WALACYKLOWIR AUROVITAS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valaciclovir Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

walacyklowir chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aurovitas
3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valaciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Valaciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valaciclovir Aurovitas należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów, takich jak wirus opryszczki zwykłej (VHS), półpaśca (VVZ) i cytomegalowirus (CMV).

Valaciclovir może być stosowany w celu:

? leczenia półpaśca (u dorosłych).

? leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosuje się go również w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom.

? leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

? zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

? leczenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu, które często powtarzają się (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valaciclovir Aurovitas

Nie stosuj Valaciclovir Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Nie stosuj walacyklowiru, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem walacyklowiru.

? Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ogólna wysypka skórna związaną z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zastosowaniu walacyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valaciclovir Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami.

? masz problemy z wątrobą.

? masz ponad 65 lat.

? Twój układ immunologiczny jest osłabiony.

Odnotowano reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) przy stosowaniu walacyklowiru. DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wysypki na twarzy, a następnie z ogólną wysypką skórną, zwiększeniem temperatury ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia) i stanem zapalnym węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związaną z gorączką i stanem zapalnym węzłów chłonnych, przestań stosować walacyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem walacyklowiru.

Zapobieganie zakażeniu opryszczką narządów płciowych u innych osób

Jeśli stosujesz walacyklowir w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych,lub miałeś opryszczkę narządów płciowych w przeszłości,powinieneś stosować się do bezpiecznego seksu,w tym używać prezerwatyw.To jest ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na narządach płciowych.

Pozostałe leki i Valaciclovir Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lek, który wpływa na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki organoplatynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz walacyklowir w celu leczenia półpaśca lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle walacyklowir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj walacyklowiru bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli stosujesz walacyklowir w czasie ciąży lub karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Walacyklowir może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów niepożądanych.

3. Jak stosować Valaciclovir Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od tego, w jakim celu Twój lekarz przepisał walacyklowir. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca

? Zalecana dawka to 1000 mg (jeden tabletek 1000 mg lub dwa tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.

? Powinieneś stosować walacyklowir przez siedem dni.

Leczenie gorączki

? Zalecana dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy na dobę.

? Drugą dawkę powinieneś stosować 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).

? Powinieneś stosować walacyklowir tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych

? Zalecana dawka to 500 mg (jeden tabletek 500 mg) dwa razy na dobę.

? W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować walacyklowir przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli Twój lekarz tak zaleci. W przypadku nawracających infekcji czas trwania leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS, które już wystąpiły

? Zalecana dawka to jeden tabletek 500 mg raz na dobę.

? Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać ze stosowania 250 mg dwa razy na dobę.

? Powinieneś stosować walacyklowir do momentu, gdy Twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

? Zalecana dawka to 2000 mg (dwa tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy na dobę.

? Powinieneś stosować dawki w odstępie 6 godzin.

? Zwykle zaczynasz stosować walacyklowir jak najwcześniej po operacji.

? Powinieneś stosować walacyklowir przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy Twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

Twój lekarz może dostosować dawkę walacyklowiru, jeśli:

? masz ponad 65 lat.

? masz osłabiony układ immunologiczny.

? masz problemy z nerkami.

?Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem walacyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Walacyklowir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie leku

? Stosuj ten lek doustnie.

? Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.

? Stosuj walacyklowir o tej samej porze każdego dnia.

? Stosuj walacyklowir zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub z problemami nerkowymi

Jest bardzo ważne, aby podczas stosowania walacyklowiru pić wodę regularnieprzez cały dzień. Pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie nadmiernej senności lub otępienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Valaciclovir Aurovitas

Walacyklowir zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt duże dawki przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami, możesz czuć się dezorientowany, pobudzony, mniej wrażliwy, widzieć rzeczy, które nie istnieją, lub stracić przytomność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki walacyklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valaciclovir Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć walacyklowir, przyjmij go jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy stosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Przestań stosować walacyklowir i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób, które stosują walacyklowir. Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem, swędzeniem.
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje omdlenie.

Wysypka skórna lub zaczerwienienie.Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS) i gorączka oraz objawy podobne do grypy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? nudności.

? zawroty głowy.

? wymioty.

? biegunka.

? reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotosensytywizacja).

? wysypka.

? swędzenie (pruritus).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? uczucie dezorientacji.

? widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

? uczucie nadmiernej senności.

? drgawki.

? pobudzenie.

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej walacyklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy przerwie się stosowanie walacyklowiru lub zmniejszy dawkę.

Inne nieczęste działania niepożądane:

? trudności w oddychaniu (dyspnea).

? ból brzucha.

? wysypka, czasem z swędzeniem, pokrzywką (urticaria).

? ból w dolnej części pleców (ból nerek).

? krew w moczu (hematuria).

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w badaniach krwi:

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

? zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia).

? zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? niezdarność i brak koordynacji (ataksja).

? powolna i niewyraźna mowa (dysarthria).

? drgawki.

? zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).

? utrata przytomności (śpiączka).

? myśli dezorientujące lub zaburzone (delirium).

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują duże dawki 8 gramów lub więcej walacyklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy przerwie się stosowanie walacyklowiru lub zmniejszy dawkę.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzująca się ogólną wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem enzymów wątrobowych, anomaliami we krwi (eozynofilia), stanem zapalnym węzłów chłonnych i możliwością zaangażowania innych narządów ciała. Patrz także punkt 2.

? stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstycjalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valaciclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce, po "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Valaciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera walacyklowir chlorowodorek (hydrat) odpowiednik 500 mg walacyklowiru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (typ A), povidon K90, stearynian magnezu.

Powłoka:hypromeloza, lak indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, w kształcie kapsułki, z półprzecięciem po obu stronach, z oznaczeniami "F" po jednej stronie i "9" i "3" po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Valaciclovir Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC-Aluminium lub w butelkach z polipropylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blistr:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek powlekanych.

Butelka:30 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Hiszpania: Valaciclovir Aurovitas 500 mg tabletki powlekane

Francja: Valaciclovir Arrow 500 mg tabletki powlekane

Włochy: Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film

Holandia: Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Valaciclovir Aurobindo

Wielka Brytania: Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).