WALACYKLOWIR AUROVITAS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Valacyklowir Aurovitas 1.000 mg tabletki powlekane

walacyklowir chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valacyklowir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valacyklowiru Aurovitas
3. Jak stosować Valacyklowir Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valacyklowiru Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valacyklowir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Valacyklowir Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa poprzez zatrzymanie lub spowolnienie wzrostu wirusów zwanych półpaśca prostego (VHS), półpaśca zoster (VVZ) i cytomegalowirusem (CMV).

Valacyklowir może być stosowany w celu:

? leczenia półpaśca zoster (u dorosłych).

? leczenia zakażeń VHS skóry i rzeżączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat). Stosowany jest również w celu zapobiegania powtarzającym się zakażeniom.

? leczenia gorączki (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

? zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

? leczenia i zapobiegania zakażeniom VHS oczu, które występują wielokrotnie (u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valacyklowiru Aurovitas

Nie stosuj Valacyklowiru Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na valacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Nie stosuj valacyklowiru, jeśli powyższy punkt dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem valacyklowiru.

? Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ogólna wysypka skórna związaną z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i/lub eozynofilią (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) po zastosowaniu valacyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valacyklowiru Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami.

? masz problemy z wątrobą.

? masz ponad 65 lat.

? Twój układ immunologiczny jest osłabiony.

Odnotowano reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) przy stosowaniu valacyklowiru. DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wysypki na twarzy, a następnie ogólną wysypką z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) i stanem zapalnym węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna związaną z gorączką i stanem zapalnym węzłów chłonnych, przestań stosować valacyklowir i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem valacyklowiru.

Zapobieganie zakażeniu rzeżączki u innych osób

Jeśli stosujesz valacyklowir w celu leczenia lub zapobiegania rzeżączce,lub miałeś rzeżączkę w przeszłości,powinieneś stosować bezpieczne zachowania seksualne,w tym używanie prezerwatyw.To jest ważne, aby uniknąć zakażenia innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz rany lub pęcherze na genitaliach.

Pozostałe leki i Valacyklowir Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lek, który wpływa na nerki. Należą do nich: aminoglikozydy, związki organoplatynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, foscarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd.

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które stosujesz, jeśli stosujesz valacyklowir w celu leczenia półpaśca zoster lub po przeszczepie narządu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle valacyklowir nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj valacyklowiru bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla dziecka, jeśli stosujesz valacyklowir w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Valacyklowir może powodować działania niepożądane, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie masz objawów niepożądanych.

3. Jak stosować Valacyklowir Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci valacyklowir. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Leczenie półpaśca zoster

? Zalecana dawka to 1.000 mg (jeden tabletka 1.000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.

? Powinieneś stosować valacyklowir przez siedem dni.

Leczenie gorączki

? Zalecana dawka to 2.000 mg (dwie tabletki 1.000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.

? Drugą dawkę powinieneś stosować 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż 6 godzin).

? Powinieneś stosować valacyklowir tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń VHS skóry i rzeżączki

? Zalecana dawka to 500 mg (jedna tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.

? W przypadku pierwszej infekcji powinieneś stosować valacyklowir przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli twój lekarz tak zaleci. W przypadku infekcji nawracających czas trwania leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom VHS u osób, które już je miały

? Zalecana dawka to jedna tabletki 500 mg raz dziennie.

? Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą odnieść korzyść ze stosowania 250 mg dwa razy dziennie.

? Powinieneś stosować valacyklowir do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwania leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu CMV (cytomegalowirusem)

? Zalecana dawka to 2.000 mg (dwie tabletki 1.000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.

? Powinieneś stosować dawki w odstępach 6-godzinnych.

? Zwykle zaczynasz stosować valacyklowir jak najwcześniej po operacji.

? Powinieneś stosować valacyklowir przez około 90 dni po operacji, do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwania leczenia.

Twój lekarz może dostosować dawkę valacyklowiru, jeśli:

? masz ponad 65 lat.

? masz osłabiony układ immunologiczny.

? masz problemy z nerkami.

? Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem valacyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Valacyklowir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie leku

? Stosuj ten lek doustnie.

? Połknij tabletki całe z szklanką wody.

? Stosuj valacyklowir o tej samej porze każdego dnia.

? Stosuj valacyklowir zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub z problemami nerkowymi

Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania valacyklowiru pić wodę regularnieprzez cały dzień. Pomoże to zmniejszyć działania niepożądane, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy. Działania niepożądane układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, lub uczucie nadmiernej senności lub otępienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Valacyklowiru Aurovitas

Valacyklowir zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt duże dawki przez kilka dni. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami, możesz czuć się dezorientowany, pobudzony, mniej wrażliwy, widzieć rzeczy, które nie istnieją, lub stracić przytomność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki valacyklowiru. Zabierz ze sobą opakowanie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valacyklowir Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć valacyklowir, przyjmij go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy stosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Przestań stosować valacyklowir i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

? ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób stosujących valacyklowir. Szybki rozwój objawów, w tym:

• wysypka skórna z zaczerwienieniem, swędzeniem.
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• spadek ciśnienia krwi, który powoduje utratę przytomności.

Wysypka skórna lub zaczerwienienie.Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk (zespół DRESS)i gorączka oraz objawy podobne do grypy.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? nudności.

? zawroty głowy.

? wymioty.

? biegunka.

? reakcja skórna po ekspozycji na słońce (fotosensytywizacja).

? wysypka.

? swędzenie (świąd).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? uczucie dezorientacji.

? widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

? uczucie nadmiernej senności.

? drgawki.

? uczucie pobudzenia.

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują dawki powyżej 8 gramów valacyklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy stosowanie valacyklowiru zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne nieczęste działania niepożądane:

? trudności w oddychaniu (dyspnea).

? ból brzucha.

? wysypka, czasem z swędzeniem, obrzękiem (pokrzywka).

? ból w dolnej części pleców (ból nerek).

? krew w moczu (hematuria).

Mogą wystąpić nieczęste działania niepożądane w badaniach krwi:

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

? zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu (trombocytopenia).

? zwiększenie substancji wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

? niezborność i brak koordynacji (ataksja).

? powolna i niewyraźna mowa (dysarthria).

? drgawki (padaczka).

? zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).

? utrata przytomności (śpiączka).

? myśli dezorientujące lub zaburzone (majaczenie).

Te działania niepożądane układu nerwowego zwykle występują u osób z problemami nerkowymi, pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów po przeszczepie, którzy stosują dawki powyżej 8 gramów valacyklowiru na dobę. Zwykle ustępują, gdy stosowanie valacyklowiru zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Inne rzadkie działania niepożądane:

? problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem enzymów wątrobowych, anomaliami we krwi (eozynofilia), stanem zapalnym węzłów chłonnych i możliwością zaangażowania innych narządów ciała. Patrz również punkt 2.

? stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstyalny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valacyklowiru Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce, po dacie "WAŻNE DO". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valacyklowiru Aurovitas

• Substancją czynną jest valacyklowir. Każda tabletki zawiera valacyklowir chlorowodorek (hydrat) w ilości równoważnej 1.000 mg valacyklowiru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza (typ A), povidon K90, stearynian magnezu.

Powłoka:hypromeloza, lak indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze niebieskim, w kształcie kapsułki, z półprzeciwkiem na obu stronach, z oznaczeniami "F" na jednej stronie i "8" i "3" na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Valacyklowir Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistroowych PVC/PVdC-Aluminium lub w butelkach z polipropylenu o dużej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 i 112 tabletek powlekanych.

Butelka:30 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Valacyklowir Aurovitas 1.000 mg tabletki powlekane

Włochy: Valacyklowir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Valacyklowir Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).