SZCZEPIONKA GRYPA PANDEMICZNA H5N1 BAXTER (Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej H5N1 Baxter)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

mieszanina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (wirus całkowity, nieaktywny, przygotowany w hodowli komórkowej)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem szczepionki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
3. Jak stosować SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER to szczepionka, która stosowana jest u osób w wieku 6 miesięcy lub starszych. Stosowana jest w celu zapobiegania grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, który występuje co kilka dekad i który szybko się rozprzestrzenia, dotykając większości krajów i regionów na świecie. Objawy (symptomy) grypy pandemicznej są podobne do objawów grypy „zwykłej”, ale zwykle są bardziej ciężkie.

Szczepionka pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem szczepionki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Nie stosuj SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników lub pozostałości (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. Substancja czynna i pozostałe składniki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER opisane są w sekcji 6 na końcu charakterystyki. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka. Jednak w sytuacji pandemii Twój lekarz może zalecić podanie szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem powinieneś poinformować swojego lekarza

• jeśli masz ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Jeśli jest to przypadkiem, szczepienie zwykle odkłada się do momentu, gdy objawy miną. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale Twój lekarz powie Ci, czy możesz zostać zaszczepiony z

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek składnik szczepionki (zobacz sekcję 6 i koniec charakterystyki) lub na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę. Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne nagłe i zagrażające życiu (anafilaksja), z podobną szczepionką przeciw grypie H1N1 (szczepionką przeciw grypie świńskiej) podawaną podczas pandemii. Takie reakcje wystąpiły zarówno u osób z alergiami, jak i u osób bez alergii;

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, leczenia kortykosteroidami lub chemioterapii przeciw nowotworom);
• jeśli masz wykonywane badanie krwi w celu sprawdzenia, czy występuje zakażenie określonymi wirusami. W pierwszych tygodniach po szczepieniu SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER wyniki tych badań mogą być nieprawidłowe. Poinformuj lekarza, który zamówił te badania, że otrzymałeś niedawno SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER;

• jeśli masz chorobę krwotoczną lub często występują u Ciebie krwiaki.

Szczepionka nie powinna być podawana nigdy do naczynia krwionośnego.

Brak jest informacji na temat podawania SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER pod skórę.

Stosowanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami. Jednak jeśli nie można tego uniknąć, inna szczepionka powinna być podana w innym kończynie. Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Jeśli otrzymujesz lek, który zmniejsza Twoją odporność na infekcje lub jeśli otrzymujesz leczenie (takie jak radioterapia), które wpływa na układ immunologiczny, SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER może być podana, ale odpowiedź na szczepionkę może być niewystarczająca.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak jeśli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny powinny być podane w innym kończynie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś otrzymać SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

Jazda i obsługa maszyn

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku 18 lat lub starsi:

Należy podać dawkę 0,5 ml. Należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej trzech tygodni.

Lekarz poda SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER jako wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w mięsień ramienia lub uda, w zależności od masy mięśniowej).

Szczepionka nie powinna być podawana nigdy do żyły.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i osób w podeszłym wieku z SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER większość działań niepożądanych była łagodna i przejściowa. Zwykle działania niepożądane są podobne do tych, które występują przy szczepionce przeciw grypie. W przypadku drugiej dawki zaobserwowano mniejszą liczbę działań niepożądanych w porównaniu z pierwszą. Najczęstszym działaniem niepożądanym było ból w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodny.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• katar i ból gardła
• zawroty głowy (zawroty)
• ból w jamie ustnej i gardle
• kaszel
• biegunka
• zwiększona potliwość
• swędzenie
• ból mięśni lub ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• nudności (uczucie niepokoju)
• zwiększona twardość skóry, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• nieprawidłowe zmniejszenie czucia

Rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększona wielkość węzłów chłonnych
• bezsenność (trudności ze snem)

• zawroty głowy
• senność
• zapalenie spojówek (stan zapalny oczu), podrażnienie oczu

• nagła utrata słuchu, ból uszu
• zmniejszenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotu głowy (zawroty)
• trudności w oddychaniu
• suchość gardła
• zatkany nos lub katar
• nudności
• wymioty
• ból brzucha, niestrawność
• wyprysk skórny, pokrzywka
• podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, siniaki lub sztywność ramienia

• ból w klatce piersiowej
• choroba grypopodobna

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u niemowląt, dzieci i młodzieży zaobserwowano podobną częstość i rodzaj objawów po pierwszym i drugim szczepieniu, jak u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• senność
• gorączka
• drażliwość
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu
• płacz
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zwiększona potliwość
• zwiększona twardość, zaczerwienienie, obrzęk lub siniak w miejscu wstrzyknięcia

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• wymioty
• nudności

• ból stawów lub mięśni
• zwiększona twardość, zaczerwienienie, obrzęk lub siniak w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• gorączka
• nudności

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 szczepionych):

• zmniejszony apetyt
• podrażnienie oczu
• kaszel
• katar
• biegunka
• zwiększona potliwość
• ból w pachwinie
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie chłodu

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• ból w jamie ustnej i gardle
• ból brzucha
• nudności

• wymioty
• zwiększona potliwość
• ból stawów lub mięśni
• zwiększona twardość, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• dreszcze
• nudności

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 szczepionych):

• zmniejszony apetyt
• bezsenność (trudności ze snem)
• zawroty głowy
• nieprawidłowe zmniejszenie czucia

• zawroty głowy (uczucie nieprawidłowego ruchu)
• kaszel
• katar
• biegunka
• swędzenie
• ból kończyny
• ból pachwiny
• siniak w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• uczucie chłodu

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły z podobną szczepionką przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci podczas programu szczepień przeciw grypie pandemicznej H1N1.

Częstość występowania nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne, w tym reakcje ciężkie, które doprowadziły do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może prowadzić do utraty przytomności.
• atak padaczkowy

• ból ramion lub nóg (w większości przypadków zgłaszano ból ramienia, w którym podano szczepionkę)

• zapalenie tkanki podskórnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTERSubstancja czynna:

Szczepionka przeciw grypie wirusowej H5N1, nieaktywna, zawierająca antygen *:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramów**

na dawkę 0,5 ml

• produkowana w komórkach Vero

• hemaglutynina

Pozostałe składniki to: trometamol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.

Wygląd SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i zawartość opakowania

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER to płyn przezroczysty, mętny i biały.

Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie 1 strzykawki przedładowanej monodawki (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (kauczuk halogenobutylowy), z igłą lub bez igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:{miesiąc/rok}.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER została dopuszczona do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków (EMA) będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Połóż szczepionkę w temperaturze pokojowej przed użyciem. Wstrząśnij przed użyciem.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest przezroczystą, mętną i białą zawiesiną.

Przed podaniem należy zbadać wizualnie zawiesinę w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W takim przypadku należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Usuwanie niewykorzystanej szczepionki oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nią, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Natychmiast po usunięciu nakrywki strzykawki należy założyć igłę i usunąć osłonę igły przed podaniem.

Natychmiast po założeniu igły szczepionka powinna być podana.