VACUNA GRIPE PANDEMICA H5N1 BAXTER - Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej H5N1 Baxter

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

suspensja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (wirus całkowity, nieaktywny, przygotowany w hodowli komórkowej)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
3. Jak stosować SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER to szczepionka stosowana u osób w wieku 6 miesięcy lub starszych. Stosuje się ją w celu zapobiegania grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, który występuje co kilka dekad i szybko się rozprzestrzenia, dotykając większości krajów i regionów na świecie. Objawy (symptomy) grypy pandemicznej są podobne do objawów grypy „zwykłej”, ale zwykle są cięższe.

Szczepionka pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Nie stosować SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników lub pozostałości (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) tej szczepionki. Substancja czynna i pozostałe składniki SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER opisane są w sekcji 6 na końcu charakterystyki. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka. Jednak w sytuacji pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza

• o ciężkiej infekcji z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Jeśli jest to przypadkiem, szczepienie zazwyczaj odkłada się do momentu ustąpienia objawów. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale lekarz powie, czy można szczepić się SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

• o reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki (zobacz sekcję 6 i koniec charakterystyki) lub na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę. Wystąpiły reakcje alergiczne, w tym nagłe i zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksja), z podobną szczepionką grypy H1N1 (szczepionka grypy świń) podawaną podczas pandemii. Takie reakcje wystąpiły zarówno u osób z alergiami, jak i u osób bez alergii;

• o słabej odpowiedzi immunologicznej (np. z powodu leczenia immunosupresyjnego, leczenia kortykosteroidami lub chemioterapii przeciwnowotworowej);
• o planowanym badaniu krwi w celu sprawdzenia, czy występuje zakażenie określonymi wirusami. W pierwszych tygodniach po szczepieniu SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER wyniki tych badań mogą być nieprawidłowe. Poinformuj lekarza, który zaordynował te badania, że zostałeś niedawno zaszczepiony SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER;

• o chorobie krwotocznej lub tendencji do występowania siniaków.

Szczepionka nie powinna być podawana do żylnej.

Brak informacji na temat podawania SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER pod skórę.

Stosowanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER nie powinna być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami. Jednak jeśli nie można tego uniknąć, inne szczepionki powinny być podawane w innej kończynie. Należy uwzględnić, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają odporność na infekcje lub jeśli otrzymujesz leczenie (takie jak radioterapia), które wpływa na układ immunologiczny, SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER może być podana, ale odpowiedź na szczepionkę może być niewystarczająca.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak jeśli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny powinny być podawane w innej kończynie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy powinnaś otrzymać SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub nudności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Niemowlęta, dzieci i młodzież od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku 18 lat lub starsi:

Należy podać dawkę 0,5 ml. Należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 3-tygodniowej przerwie.

Lekarz poda SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER jako wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w mięsień ramienia lub uda, w zależności od masy mięśniowej).

Szczepionka nie powinna być podawana do żyły.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i osób w podeszłym wieku z SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER większość działań niepożądanych była łagodna i przejściowa. Zwykle działania niepożądane są podobne do tych, które występują przy szczepionce przeciw grypie. W drugiej dawce zaobserwowano mniejszą liczbę działań niepożądanych w porównaniu z pierwszą. Najczęstszym działaniem niepożądanym było ból w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodny.

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• katar i ból gardła
• zawroty głowy (choroba lokomocyjna)
• ból w jamie ustnej i gardle
• kaszel
• biegunka
• zwiększone pocenie się
• swędzenie

• ból mięśni lub ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• nudności (uczucie niepokoju)
• zwiększenie twardości skóry, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

• nieprawidłowe zmniejszenie czucia

Rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie węzłów chłonnych
• bezsenność (trudności ze snem)
• zawroty głowy
• senność
• zapalenie spojówek (stan zapalny oczu), podrażnienie oczu

• nagła utrata słuchu, ból uszu
• zmniejszenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotu głowy (mdłości)
• trudności w oddychaniu
• suchość gardła
• zatkany nos lub katar
• nudności
• wymioty
• ból brzucha, niestrawność
• wyprysk skórny, pokrzywka
• podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, siniaki lub sztywność ramienia
• ból w klatce piersiowej
• grypopodobna choroba

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u niemowląt, dzieci i młodzieży zaobserwowano podobne objawy po pierwszym i drugim szczepieniu jak u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• senność
• gorączka
• drażliwość
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• płacz
• wymioty
• nudności
• biegunka
• zwiększone pocenie się
• zwiększenie twardości, zaczerwienienie, obrzęk lub siniak w miejscu wstrzyknięcia

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• wymioty
• nudności
• ból w stawach lub mięśniach
• zwiększenie twardości, zaczerwienienie, obrzęk lub siniak w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• gorączka
• nudności (uczucie niepokoju)

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 szczepionych):

• zmniejszenie apetytu

• podrażnienie oczu

• kaszel
• katar
• biegunka
• zwiększone pocenie się
• ból w pachwinie
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie chłodu

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 szczepionych):

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (występują u 1 do 10 na 100 szczepionych):

• katar i ból gardła
• ból w jamie ustnej i gardle
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zwiększone pocenie się
• ból w stawach lub mięśniach
• zwiększenie twardości, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (uczucie zmęczenia)
• dreszcze
• nudności (uczucie niepokoju)

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 szczepionych):

• zmniejszenie apetytu
• bezsenność (trudności ze snem)
• zawroty głowy
• nieprawidłowe zmniejszenie czucia
• zawroty głowy (uczucie nieprawidłowego ruchu)
• kaszel
• katar
• biegunka
• swędzenie
• ból kończyny
• ból pachwiny
• siniak w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• uczucie chłodu

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły z podobną szczepionką grypy (Celvapan) u dorosłych i dzieci podczas programu szczepień przeciw grypie pandemicznej H1N1. Częstość ich występowania nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje, które doprowadziły do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może prowadzić do utraty przytomności.

• atak padaczkowy
• ból ramion lub nóg (w większości przypadków zgłaszany jest ból ramienia, w którym podano szczepionkę)

• stan zapalny tkanki podskórnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER

Substancja czynna:

Szczepionka przeciw grypie całkowitej H5N1, nieaktywna, zawierająca antygen *:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramów **

na dawkę 0,5 ml

• produkowana w komórkach Vero

• hemaglutynina

Pozostałe składniki to: trometamol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.

Wygląd SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER i zawartość opakowania

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER to przezroczysty, mętny i biały płyn.

Szczepionka jest dostępna w postaci 1 opakowania zawierającego 20 fiolkę wielodawkową (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Irlandia

Producent

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: {miesiąc/rok}.

SZCZEPIENKA PRZECIWKO GRYPIE PANDEMICZNEJ H5N1 BAXTER została dopuszczona do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku. Europejska Agencja Leków (EMA) będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta charakterystyka będzie aktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Należy pozwać szczepionkę na osiągnięcie temperatury pokojowej przed użyciem. Wstrząsać przed użyciem.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest przezroczystą, mętną i białą zawiesiną.

Przed podaniem należy zbadać wizualnie zawiesinę pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W takim przypadku należy wyrzucić szczepionkę.

Szczepionka nie powinna być podawana dożylnie.

Usunięcie niewykorzystanej szczepionki oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nią, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po otwarciu fiolki należy ją zużyć w ciągu 3 godzin.

Każda dawka szczepionki 0,5 ml jest pobierana do strzykawki w celu wstrzyknięcia.