VABOREM 1 g/1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vaborem 1g/1g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

meropenem/waborbaktam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vaborem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaborem
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Vaborem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaborem
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaborem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vaborem

Vaborem to antybiotyk, który zawiera dwa substancje czynne: meropenem i waborbaktam.

• Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych „karbapenemami”. Mogą one zabijać wiele rodzajów bakterii, uniemożliwiając im w ten sposób budowę ochronnych ścian komórkowych.
• Waborbaktam jest „inhibitorem betalaktamaz”. Blokuje działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom oprzeć się działaniu meropenemu. To pomaga meropenemowi zabijać niektóre bakterie, które sam nie mógłby zabić.

W jakim celu stosuje się Vaborem

Vaborem stosuje się u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego)
• żołądka i jelit (zakażenia jamy brzusznej)
• płuc (zapalenie płuc)

Stosuje się go również w leczeniu zakażeń:

• krwi związanych z którymkolwiek z powyższych zakażeń
• wywołanych przez bakterie, które mogą być oporne na działanie innych antybiotyków

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaborem

Vaborem nie powinien być stosowany, jeśli

• jest Pani/Pan uczulony na meropenem, waborbaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jest Pani/Pan uczulony na inne antybiotyki karbapenemowe (grupa, do której należy meropenem).
• kiedykolwiek miał Pani/Pan ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy betalaktamowej (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vaborem skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miał Pani/Pan reakcję alergiczną na inne pokrewne antybiotyki z grupy betalaktamowej (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
• kiedykolwiek miał Pani/Pan ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu antybiotykami
• kiedykolwiek miał Pani/Pan drgawki

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Pani/Pana lub jeśli nie jest Pani/Pan pewny, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vaborem.

Może Pani/Pan rozwinąć objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych (zobacz punkt 4). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli leczyć objawy.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Pani/Pana biegunka podczas leczenia.

Ten lek może wpływać na wątrobę. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Pani/Pana wątroba podczas przyjmowania leku.

Nowa infekcja

Pomimo że Vaborem może zwalczać pewne bakterie, istnieje możliwość, że Pani/Pan rozwinie inną infekcję wywołaną przez inny mikroorganizm podczas lub po leczeniu. Lekarz będzie Panią/Pana ściśle obserwował, aby wykryć każdą nową infekcję i udzielić innej niezbędnej terapii.

Badania krwi

Jeśli musi Pani/Pan wykonać jakiekolwiek badanie krwi, poinformuj swojego lekarza, że przyjmuje Vaborem, ponieważ może Pani/Pan otrzymać nieprawidłowy wynik badania krwi zwanego „testem Coombsa”. Wyniki tego badania ujawniają obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub które mogą być wpływane przez reakcję układu immunologicznego na Vaborem.

Dzieci i młodzież

Vaborem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Vaborem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje Pani/Pan, stosował/a w przeszłości lub może być zmuszony/a do stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformował/a swojego lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu padaczki zwane kwasem walproinowym, walproinianem sodu lub walpromidem, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich skuteczność
• lek stosowany w leczeniu dny zwany probenecydem
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi)
• hormonalne leki antykoncepcyjne doustne zawierające estrogeny i/lub progesteron, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich skuteczność. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych alternatywnych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Vaborem oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
• leki metabolizowane głównie przez CYP1A2 (np. teofilina), CYP3A4 (np. alprazolam, midazolam, takrolimus, syrolimus, cyklosporyna, symwastatyna, omeprazol, nifedypina, chinidyna i etynilestradiol) oraz/lub transportowane przez P-gp (np. dabigatran, digoksyna), ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich skuteczność.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Pani/Pana, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Vaborem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W celach ostrożności nie powinna Pani przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformowała Pani lekarza, jeśli karmi Pani piersią lub planuje karmić piersią przed przyjęciem Vaborem. Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki i mogą one wpływać na dziecko. Dlatego też należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Vaborem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vaborem może powodować uczucie zawrotu głowy, senności i zmęczenia, może powodować ból głowy lub uczucie mrowienia (drętwienia) lub, rzadko, wywoływać drgawki lub napady padaczkowe. To może wpływać na Pani/Pana zdolność do prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub maszyn.

Vaborem zawiera sodę

Ten lek zawiera 250 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 12,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Vaborem

Zalecana dawka to 2 fiolki (łącznie 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu), podawane co 8 godzin. Lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne, w zależności od rodzaju zakażenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Pani/Panu Vaborem przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez 3 godziny.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli ma Pani/Pan problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę. Możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać Pani/Panu niektóre badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonują Pani/Pana nerki.

Jeśli zostanie Pani/Panu podana zbyt duża ilość Vaborem

Lekarz lub pielęgniarka poda Pani/Panu Vaborem, więc mało prawdopodobne jest, że zostanie Pani/Panu podana nieprawidłowa dawka. Jeśli sądzi Pani/Pan, że została Pani/Panu podana zbyt duża ilość Vaborem, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli Pani/Pan zapomni o dawce Vaborem

Jeśli sądzi Pani/Pan, że zapomni/a o dawce, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza, ponieważ może Pani/Pan wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę skórną lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może spowodować, że Pani/Pan będzie się czuł/a zawrotnej głowy lub słaby). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz. Może to wystąpić podczas leczenia Vaborem lub po jego zakończeniu. Może to być spowodowane przez bakterie zwane Clostridium difficile. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj/a leków, które zatrzymują lub zmniejszają liczbę wypróżnień.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę:

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi; stwierdzone w badaniach krwi
• Spadek ilości potasu lub cukru we krwi; stwierdzone w badaniach krwi
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Opuchnięcie, zaczerwienienie i/lub ból wokół igły, przez którą lek jest podawany do żyły
• Gorączka
• Zwiększenie ilości niektórych enzymów wątrobowych zwanych alaniną aminotransferazą lub asparaginianą aminotransferazą; stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu enzymu zwanej fosfatazą alkaliczną, który może być oznaką nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kości; stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu enzymu zwanej laktozą dehydrogenazą, który może być oznaką uszkodzenia niektórych tkanek, takich jak mięśnie i/lub inne narządy; stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęste:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie i podrażnienie jelita grubego lub okrężnicy; może to powodować biegunkę, gorączkę i skurcze oraz jest spowodowane przez inną infekcję jelita
• Infekcje grzybicze, w tym pochwy lub jamy ustnej
• Spadek liczby białych krwinek lub niektórych rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami oraz spadek płytek krwi; stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami; stwierdzone w badaniach krwi
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna wymagająca pilnego leczenia medycznego, która może obejmować świąd, zmianę koloru skóry, skurcze, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i gwałtowny spadek ciśnienia krwi
• Mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, grudki, łuszczenie się skóry, świąd i ogólne złe samopoczucie
• Uczucie zmniejszonego apetytu
• Zwiększenie ilości potasu lub cukru we krwi; stwierdzone w badaniach krwi
• Trudności ze snem
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
• Uczucie zawrotu głowy
• Drżenie lub pobudzenie
• Uczucie mrowienia (drętwienia)
• Uczucie sennego i zmęczonego
• Podrażnienie żył, zaczerwienienie i opuchnięcie
• Ból w żyłach
• Trudności w oddychaniu
• Wzdęcia lub uczucie sytości w jamie brzusznej
• Ból brzucha
• Świąd skóry
• Wysypka skórna
• Wysypka skórna z grudkami, które powodują świąd („pokrzywka”)
• Trudności w kontrolowaniu pęcherza
• Spadek czynności nerek
• Nieprawidłowe uczucie w klatce piersiowej
• W miejscu, w którym Vaborem jest podawany do żyły, mogą wystąpić następujące reakcje, samodzielnie lub łącznie: zaczerwienienie skóry (rumień); opuchnięcie, ból i ciepło wokół igły (flebitis); skrzep krwi w żyle, do której została włożona igła (zakrzepica w miejscu infuzji)
• Ból
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej kreatyną-fosfokinazą, która jest oznaką możliwego uszkodzenia niektórych tkanek, takich jak mięśnie i/lub inne narządy; stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu substancji we krwi zwanej bilirubiną, która jest oznaką możliwego uszkodzenia czerwonych krwinek lub nieprawidłowego funkcjonowania wątroby; stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu niektórych substancji we krwi zwanych mocznikiem i kreatyniną, które są oznaką nieprawidłowego funkcjonowania nerek; stwierdzone w badaniach krwi
• Reakcja, która występuje podczas lub krótko po podaniu Vaborem, objawiająca się ogólnym złym samopoczuciem, takim jak: spadek ciśnienia krwi, nudności, wymioty, skurcze, gorączka, zaczerwienienie, szybkie bicie serca lub trudności w oddychaniu, ból głowy

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki (napady padaczkowe)

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Bardzo duży i ciężki spadek liczby białych krwinek; stwierdzone w badaniach krwi
• Anemia hemolityczna (choroba, w której czerwone krwinki są uszkadzane i ich liczba spada), co może powodować uczucie zmęczenia i żółtaczki skóry i oczu
• Opuchnięcie języka, twarzy, warg lub gardła
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej z grudkami podobnymi do oczu byka lub pęcherzy lub łuszczenia się skóry, możliwe z wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłową czynnością wątroby, nerek lub płuc (mogą to być objawy cięższych chorób zwanych złośliwym zanikiem skóry, zespołem Stevens-Johnsona, wielopostaciowym rumieniem guzowatym, ostrą pustularną egzantemą uogólnioną lub chorobą znana jako reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• Pozytywny wynik badania krwi zwanego „testem Coombsa”, który służy do identyfikacji anemii hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na Vaborem
• Zdezorientowanie i nagłe zamieszanie (majaczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pani/Pan również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pani/Pan może pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaborem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaboremu

• Związki aktywne to meropenem i vaborbaktam. Każdy fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci trihydratu meropenemu) i 1 g vaborbaktamu.
• Innym składnikiem jest węglan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaborem jest biały lub jasnożółty proszek do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce.

Vaborem jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luksemburg

Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Vaborem jest przeznaczony do podawania dożylnego (i.v.), tylko po rozprowadzeniu i rozcieńczeniu.

Należy stosować techniki aseptyczne przy przygotowaniu i podawaniu roztworu.

Liczba fiolek użytych do jednej dawki będzie zależała od klirensu kreatyniny (ACr) pacjenta.

Rozprowadzenie:

Należy pobrać 20 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) z worka z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml i rozprowadzić odpowiednią liczbę fiolek meropenemu/vaborbaktamu dla odpowiedniej dawki Vaboremu:

• Rozprowadzić 2 fiolki dla dawki 2 g/2 g Vaboremu
• Rozprowadzić 1 fiolkę dla dawek 1 g/1 g i 0,5 g/0,5 g Vaboremu

Po wymieszaniu z uwagą, aby się rozpuścić, roztwór meropenemu/vaborbaktamu po rozprowadzeniu będzie miał przybliżone stężenie 0,05 g/ml meropenemu i przybliżone stężenie 0,05 g/ml vaborbaktamu. Objętość końcowa wynosi około 21,3 ml. Roztwór po rozprowadzeniu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania bezpośredniego. Roztwór po rozprowadzeniu należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym.

Rozcieńczenie:

Dla przygotowania dawek 2 g/2 g Vaboremu do infuzji dożylnej: natychmiast po rozprowadzeniu dwóch fiolek, należy pobrać całą zawartość fiolki po rozprowadzeniu z każdej z dwóch fiolek i dodać ją z powrotem do worka z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej). Końcowe stężenie infuzji meropenemu i vaborbaktamu będzie wynosiło około 8 mg/ml każdego.

Dla przygotowania dawek 1 g/1 g Vaboremu do infuzji dożylnej: natychmiast po rozprowadzeniu jednej fiolki, należy pobrać całą zawartość fiolki po rozprowadzeniu i dodać ją z powrotem do worka z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej). Końcowe stężenie infuzji meropenemu i vaborbaktamu będzie wynosiło około 4 mg/ml każdego.

Dla przygotowania dawek 0,5 g/0,5 g Vaboremu do infuzji dożylnej: natychmiast po rozprowadzeniu jednej fiolki, należy pobrać 10,5 ml zawartości fiolki po rozprowadzeniu i dodać ją z powrotem do worka z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej). Końcowe stężenie infuzji meropenemu i vaborbaktamu będzie wynosiło około 2 mg/ml każdego.

Należy zbadać rozcieńczony roztwór wizualnie pod kątem obecności cząstek. Kolor rozcieńczonego roztworu jest przejrzysty do jasnożółtego.

Po rozcieńczeniu infuzja powinna być podana w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywana w temperaturze 25°C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli jest chłodzona w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być użyty natychmiast po rozprowadzeniu i rozcieńczeniu.

Vaborem nie jest chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, poza wymienionymi w sekcji 6.6 ulotki.