UZPRUVO 45 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Uzpruvo 45 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionych strzykawkach

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Uzpruvo, proszę uważnie przeczytaj tę informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo
3. Jak stosować Uzpruvo
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Uzpruvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uzpruvo i w jakim celu się go stosuje

Uzpruvo zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Uzpruvo należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Uzpruvo

Uzpruvo stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Uzpruvo redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Uzpruvo stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Uzpruvo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Uzpruvo w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Uzpruvo w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo

Nie stosuj Uzpruvo

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uzpruvo. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Uzpruvo. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Uzpruvo może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Uzpruvo. Patrz pełna lista tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Uzpruvo powiedz swojemu lekarzowi

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Uzpruvo.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak Uzpruvo, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek stosowałeś leki biologiczne (leki wytwarzane z źródeł biologicznych i zwykle podawane przez wstrzyknięcie)w leczeniu łuszczycy – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz inne leki w leczeniu łuszczycy i/lub rzutowej łuszczycy stawowej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leki te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Uzpruvo. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Uzpruvo może wpływać na te leki.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Uzpruvo.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, podniesionego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Uzpruvo nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową i chorobą Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Uzpruvo z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Uzpruvo.
• Jestli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Uzpruvo przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zalecane jest unikanie stosowania Uzpruvo podczas ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas stosowania Uzpruvo i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Uzpruvo.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Uzpruvo podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Uzpruvo. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Uzpruvo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Uzpruvo zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Uzpruvo

Uzpruvo powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazany jest Uzpruvo.

Zawsze stosuj się dokładnie do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Uzpruvo powinna być stosowana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Uzpruvo, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Uzpruvo. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, przyjmiesz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Uzpruvo przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Uzpruvo po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Uzpruvo co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Uzpruvo do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma odpowiedniej postaci dawki Uzpruvo dla dzieci poniżej 60 kg ciężaru ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Uzpruvo.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Uzpruvo.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Uzpruvo

• Uzpruvo jest podawany przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Uzpruvo.
• Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz wstrzykiwał sobie Uzpruvo samodzielnie. W takim przypadku, zostaniesz przeszkolony w zakresie wstrzykiwania sobie Uzpruvo.
• Dla instrukcji dotyczących wstrzykiwania Uzpruvo, patrz „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jestli użyjesz więcej Uzpruvo, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Uzpruvo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Uzpruvo

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Uzpruvo

Przerwanie stosowania Uzpruvo nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób przyjmujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś używać Uzpruvo ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Opętanie wirusem Herpes (typ zakażenia wywołującego bolesne pęcherze) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Uzpruvo może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Uzpruvo. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesne pęcherze na skórze
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś używać Uzpruvo, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana psoriasis z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (psoriasis pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uzpruvo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C i 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Przed podaniem strzykawki przedładowanej powinna być podgrzana do temperatury pokojowej (około pół godziny).
• Jeśli to konieczne, strzykawki przedładowane indywidualnie Uzpruvo mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki napisz datę, gdy powinna być wyrzucona, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie powinna być ponownie przechowywana w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj strzykawek przedładowanych Uzpruvo. Energetyczne i długotrwałe wymieszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został wymieszany energicznie.

Uzpruvo jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uzpruvo

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, monochlorowodorek histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Uzpruvo i zawartość opakowania

Uzpruvo jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań, praktycznie wolnym od cząstek.

Zapakowany jest w opakowanie zawierające 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szklaną jednodawkową. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, w tym filmu instruktażowego dotyczącego używania strzykawki przedładowanej, skanując kod QR umieszczony poniżej lub na zewnętrznej stronie opakowania. Można również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: uzpruvopatients.com

Dołącz kod QR

Instrukcje stosowania

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Uzpruvo 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej ustekinumab

do podawania podskórnego

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem roztworu do wstrzykiwań Uzpruvo w strzykawce przedładowanej.

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam się wstrzykiwał Uzpruvo. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać Uzpruvo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

Ważne informacje:

• Tylko do wstrzyknięć podskórnych
• Nie mieszaj Uzpruvo z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedładowanymi Uzpruvo. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie potrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został potrząśnięty energicznie. Wybierz nową strzykawkę przedładowaną.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) przedładowaną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są prawidłowe

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 45 mg Uzpruvo
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki przedładowane 45 mg Uzpruvo i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca do tych iniekcji (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wstrzyknij je jedna po drugiej

• to jest prawidłowy lek
• nie upłynął termin ważności
• strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawawy i praktycznie wolny od widocznych cząstek
• Roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty
• Przed podaniem należy pozostawić strzykawkę przedładowaną na temperaturze pokojowej (około pół godziny).

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana Uzpruvo

Rysunek 1

1. Priorytet materiałów

Zgromadź materiały, które będą potrzebne do przygotowania i podania wstrzyknięcia. Będziesz potrzebować:

• chusteczek antyseptycznych
• piłeczek lub gaz
• plasterka
• Twojej dawki przepisanej Uzpruvo (patrz Rysunek 1)
• pojemnika na odpadki ostre (nie jest dołączony). Patrz Rysunek 2

Priorytet wszystkich materiałów i umieść je na czystej powierzchni.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)

• Uzpruvo podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie)
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Niektóre odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to górna część uda, pośladki lub brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka
• Jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie, można również użyć górnej części ramienia jako miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3)
• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia. Nie stosuj wstrzyknięcia w miejscu, które jest wrażliwe, siniak, czerwone lub twarde

Na żółto wyróżnione są zalecane miejsca wstrzyknięcia

Rysunek 3

Priorytet miejsca wstrzyknięcia

• Umieść ręce bardzo dobrze z mydłem i ciepłą wodą
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną
• Nie dotykaj tej strefy przed wstrzyknięciem. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem
• Nie wentyluj ani nie dmuchaj w oczyszczonej strefie
• Nie wstrzykuj przez ubranie

1. Usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 4):

• Usuń nakładkę z igły, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia Uzpruvo
• Nie dotykaj tłoka, gdy usuwasz nakładkę z igły
• Trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką i usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 4)
• Wyrzuć nakładkę z igły. Nie używaj jej ponownie.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. To normalne
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki z igły

Rysunek 4

1. Wstrzyknij dawkę:

Trzymaj strzykawkę:

• Trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (patrz Rysunek 5)
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła bez nakładki z igły. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.
• Nie ciągnij tłoka do tyłu w żadnym momencie

Rysunek 5

Pellizc skórę i włoż igłę:

• Użyj drugiej ręki, aby delikatnie pellizc oczyszczoną skórę
• Użyj szybkiego ruchu, podobnego do strzału, aby włożyć igłę w pellizcowaną skórę pod kątem około 45 stopni (patrz Rysunek 6)

Rysunek 6

Wstrzyknij lek:

• Wstrzyknij całą ciecz, używając kciuka, aby pchnąć tłok, aż strzykawka przedładowana będzie pusta (patrz Rysunek 7)

Rysunek 7

Pozwól, aby igła została wycofana:

• Gdy pchnąłeś tłok do miejsca, w którym pozwala na to, utrzymuj nacisk na głowę tłoka. Wyjmij igłę i puść skórę.
• Wyjmij powoli kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z palcem i wycofa igłę do osłony igły (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

1. Po wstrzyknięciu:

• Po zakończeniu wstrzyknięcia, naciśnij piłeczkę lub gaz na skórę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund po wstrzyknięciu (patrz Rysunek 9)
• Może wystąpić lekki krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. To normalne
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Możesz nakleić plaster na miejsce wstrzyknięcia, jeśli jest to konieczne

Rysunek 9

1. Usuwanie:

• Umieść zużyte strzykawki w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na odpadki ostre, natychmiast po użyciu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucaj luźnych strzykawek do domowych odpadów (patrz Rysunek 10)
• Wyrzuć chusteczki antyseptyczne, piłeczkę lub gaz i opakowanie do odpadów
• Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie

Rysunek 10