UVEDIN 25 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Uvedin25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D3)

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uvedin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uvedin
3. Jak stosować Uvedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Uvedin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uvedin i w jakim celu się go stosuje

Uvedin zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D3). Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowej absorpcji wapnia w jelitach oraz

zapewnienie odpowiedniej mineralizacji kości.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy D u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uvedin

Nie stosuj Uvedin

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D kumuluje się w organizmie i przedawkowanie może powodować działania toksyczne. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz będzie kontrolował Twoje samopoczucie i wykonywał badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa);
• masz problemy z nerkami;
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku i jesteś leczony glikozydami nasercowymi lub moczopędnymi;
• chorujesz na sarkoidozę lub inne choroby granulomatyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Uvedin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Działanie Uvedin może być wpływane przez inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane podczas znieczulenia lub jako lek nasenny);
• rifampicynę (antybiotyk);
• moczopędne leki tiazydowe (leki, które zwiększają wydalanie moczu, takie jak hydrochlorotiazyd);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające digitalis (w leczeniu chorób serca);
• leki zobojętniające, które zawierają glin;
• preparaty zawierające magnez;
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestiramina lub kolestypol);
• pewne leki odchudzające, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
• pewne leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła);
• aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i leki przeciwgrzybicze z grupy imidazolu (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wchodzić w interakcje z witaminą D3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i laktacji niezbędne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Ta wysokostężona postać nie jest zalecana u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a zalecane jest stosowanie produktu o niższej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji o możliwym wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Uvedin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy stosować ten lek preferencyjnie podczas jedzenia.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Można go stosować samodzielnie lub również można wymieszać roztwór z niewielką ilością zimnych lub letnich pokarmów. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 ampułka (25 000 j.m.) na tydzień przez pierwszy miesiąc, lekarz dostosuje dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Uvedin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą wzrosnąć poziomy wapnia we krwi i w moczu, których objawami są: nudności, wymioty, suchość w ustach, polidypsja, poliuria, zaparcie, odwodnienie.

Przedawkowanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży może powodować działania toksyczne u płodu; istnieje związek między przedawkowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego u dziecka, zwężeniem aorty powyżej zastawki aortalnej i retinopatią. Zwiększone poziomy wapnia we krwi matki mogą również powodować zahamowanie czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonymi poziomami wapnia we krwi, kurczami mięśni i skurczami (tetanią) oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz zażyć Uvedin

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.Jeśli przerwiesz stosowanie UvedinNie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• słabość, utrata apetytu (anoreksja), suchość w ustach;
• senność, stan splątania;
• ból głowy;
• zaparcie, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• zbyt duże ilości wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu, niewydolność nerek
• wysokie poziomy wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Uvedin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uvedin

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D3). 1 ml zawiera: 0,25 mg kolekalcyferolu (równoważne 10 000 j.m.). 1 kropla zawiera: 200 j.m. kolekalcyferolu
• Pozostałymi składnikami są: rafinowany olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, lekko żółty, bezwonny.

Każde opakowanie zawiera szklany flakon koloru brązowego o pojemności 15 ml, napełniony 10 ml kropli doustnych w roztworze, z zakrętką z polietylenu zabezpieczoną przed dziećmi. Opakowanie zawiera flakon z zakraplaczem włożonym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L.

Av. Josep Tarradellas 8, Ático 1ª

08029

Barcelona HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwórnie

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Mediolan, WŁOCHY

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S.16 Zona Industriale

73010 Zollino – Lecce, WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/