UTROGESTAN 300 mg MIĘKKIE KAPSULKI DOPOCHWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Utrogestan 300 mg miękkie kapsułki dopochwowe

progesteron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan
3. Jak stosować Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utrogestan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Utrogestan i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się Utrogestan

Progesteron może być stosowany jako wsparcie ciąży podczas cykli in vitro (FIV).

Jako wsparcie ciąży

Utrogestan jest wskazany u kobiet, które wymagają dodatkowej progesteronu podczas leczenia w programie techniki rozrodczej (TRA).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan

Nie stosuj Utrogestan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na soję lub orzechy ziemne
• Jeśli jesteś uczulony na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz żółtaczkę
• Jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy
• Jeśli masz raka piersi lub narządu rodnego
• Jeśli masz zakrzepicę
• Jeśli masz lub miałeś zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), takie jak w nogach (głęboka zakrzepica żył) lub w płucach (zakrzepica płucna)
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczna
• Jeśli jesteś w ciąży, ale Twoje dziecko zmarło w Twoim łonie (zatrzymany poród)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Utrogestan powinien być stosowany tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi, leczenie progesteronem może wpłynąć na Twoją reakcję na insulinę i może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego.

Jeśli masz krwawienie z pochwy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć poronienie, musisz porozmawiać z lekarzem, ponieważ powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek.

Powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem, jeśli czujesz się źle w ciągu kilku dni po przyjęciu leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Utrogestan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków ziołowych. Ten lek może wpłynąć na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpłynąć na sposób działania tego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryny lub fenindion
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• tizanidyna (relaksant mięśni)
• bromokryptyna, stosowana w leczeniu problemów związanych z przysadką lub chorobą Parkinsona
• selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona)
• diazejam, chlordiazepoksyd, alprazolam, oksazepam lub lorazepam (w leczeniu lęku lub bezsenności)
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• antybiotyki (np. grzybowór, ampicylina, amoksycylina i tetracyklina), stosowane w leczeniu pewnych infekcji
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, eslikarbazepina, okskarbazepina, primidon/rufinamid, perampanel lub topiramat (stosowane w leczeniu padaczki)
• leki ziołowe zawierające nagietek
• darunawir, nelfinawir, fosamprenawir lub lopinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych)
• bozentan (stosowany w leczeniu problemów płucnych)
• fluokonazol, itrakonazol, worykonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• atorwastatyna lub rowuwastatyna (stosowane w celu kontrolowania poziomu cholesterolu)
• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).

Jeśli otrzymałeś/aś niedawno znieczulenie, takie jak bupiwakaína lub

Jeśli przeszłeś/łaś niedawno badania w kierunku problemów wątrobowych lub hormonalnych.

Stosowanie Utrogestan z jedzeniem i napojami

Ten lek powinien być wprowadzony do pochwy. Jedzenie i picie nie wpływają na leczenie.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

• Ten lek pomoże Ci w utrzymaniu ciąży, jeśli jesteś w trakcie leczenia niepłodności. Zobacz punkt 3, aby dowiedzieć się, jak stosować Utrogestan.
• Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny wpływ na jazdę i obsługę maszyn.

Utrogestan zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Utrogestan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku ma na celu pomóc w zajściu w ciążę

• Nie stosuj doustnie. Jeśli przypadkowo przyjmujesz ten lek doustnie, nie zrobi Ci to krzywdy, ale zmniejszy Twoje szanse na zajście w ciążę.

Zalecana dawka

• Leczenie rozpoczyna się najpóźniej w trzeci dzień po pobraniu komórek jajowych.
• Każdego dnia stosuj 600 mg tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprowadź kapsułkę głęboko do pochwy rano i przed snem.
• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że jesteś w ciąży, kontynuuj tę samą dawkę do co najmniej 7 tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż 12 tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Utrogestan

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Utrogestan, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub zmęczenia.

Jeśli zapomnisz stosować Utrogestan

• Jeśli zapomnisz o dawce, wprowadź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Utrogestan

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przerwaniem stosowania tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie, nie pomoże Ci to w zajściu w ciążę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo rzadko (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie
• wydzielina z pochwy
• krwawienie z pochwy

Można doświadczyć zmęczenia lub zawrotów głowy w krótkim czasie po przyjęciu leku, w ciągu 1-3 godzin.

Jeśli zauważysz inne działania niepożądane niż te wymienione powyżej, poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Utrogestan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Po otwarciu butelki użyj kapsułek w ciągu 15 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (butelce).
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne zmiany w wyglądzie leku.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv zlokalizowanego w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Utrogestan

• Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 300 mg progesteronu.
• Pozostałymi składnikami są olej słonecznikowy i lecytyna sojowa. Pozostałymi składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki są miękkimi kapsułkami żelatynowymi, eliptycznymi, żółtawymi, zawierającymi białą oleistą zawiesinę. Wymiary kapsułki 300 mg są około 2,5 cm x 0,8 cm.
• Utrogestan jest dostarczany w białych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z białym polipropylenowym korkiem zabezpieczającym przed dziećmi i srebrnym otwieraczem. Rozmiar opakowania: 1 butelka zawierająca 15 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Estonia, Chorwacja, Węgry, Cypr, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja: Utrogestan

Belgia, Irlandia, Luksemburg: Utrogestan Vaginal

Finlandia: Lugesteron

Łotwa, Litwa: Progesterone Besins

Czechy: Progesteron Besins

Dania, Islandia: Progestan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)