UTROGESTAN 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI DOPOCHWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

progesteron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Utrogestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan
3. Sposób stosowania Utrogestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utrogestan
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Utrogestan i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się Utrogestan

Jako wsparcie ciąży podczas leczenia niepłodności.

Utrogestan jest wskazany jako wsparcie ciąży u kobiet, które wymagają dodatkowej progesteronu podczas leczenia w programie wspomaganego rozrodu (WSR).

W celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z ciążą pojedynczą

Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które wcześniej miały poród przedwczesny i/lub mają szyjkę macicy krótką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utrogestan

Nie stosuj Utrogestan

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na soję lub orzechy ziemne
• Jeśli jesteś uczulony na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz skórę lub oczy żółte (żółtaczka)
• Jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy
• Jeśli masz raka piersi lub narządu rodnego
• Jeśli masz zakrzepicę
• Jeśli masz lub miałeś zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), takie jak w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna)
• Jeśli miałeś krwawienie mózgowe
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwana „porfirią”, która jest dziedziczna
• Jeśli jesteś w ciąży, ale Twoje dziecko zmarło w Tobie (poronienie)
• Jeśli „pękły Ci wody”.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć poronienie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ powinieneś przestać stosować ten lek.

Jeśli masz krwawienie z pochwy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek jako wsparcie ciąży podczas leczenia niepłodności

Utrogestan powinien być stosowany tylko przez pierwsze 3 miesiące ciąży.

Jeśli stosujesz ten lek w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z ciążą pojedynczą

Twój lekarz powinien omówić z Tobą ryzyko i korzyści z dostępnych opcji. Ty i Twój lekarz powinniście podjąć wspólną decyzję o tym, jaki leczenie jest najbardziej odpowiednie.

Jeśli jesteś w grupie ryzyka porodu przedwczesnego, możesz otrzymać ten lek od około 20. tygodnia do 34. tygodnia ciąży. Jeśli „pękły Ci wody” podczas stosowania leku, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli do tego dojdzie, może wystąpić natychmiastowe ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować rozwój problemów z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz świądu, który może być objawem problemów z wątrobą.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Badania i kontrole

Twój lekarz przeprowadzi pełne badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Utrogestan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Bromokryptyna stosowana w przypadku problemów z przysadką lub chorobą Parkinsona.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania układu immunologicznego).
• Leki z rifamycyną, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie Utrogestan z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być wprowadzony do pochwy. Pokarm i napoje nie wpływają na leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ten lek pomoże Ci w utrzymaniu ciąży, jeśli otrzymujesz leczenie niepłodności lub jeśli Twój lekarz powiedział, że jesteś w grupie ryzyka porodu przedwczesnego. Zobacz punkt 3, aby dowiedzieć się, jak stosować Utrogestan.
• Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma nieistotny wpływ na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Utrogestan zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Sposób stosowania Utrogestan

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek, wprowadzając go głęboko do pochwy.
• Nie stosuj doustnie. Jeśli przypadkowo przyjmujesz ten lek doustnie, nie zrobi Ci to krzywdy, ale zmniejszy Twoje szanse na zajście w ciążę.

Zalecana dawka

Jako wsparcie podczas cykli in vitro (IVF):

• Leczenie rozpoczyna się najpóźniej w trzeci dzień po pobraniu jajeczek.
• Każdego dnia stosuj 600 mg tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprowadź jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, w południe i przed snem.
• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że jesteś w ciąży, kontynuuj tę samą dawkę do co najmniej 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż 12. tydzień ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z ciążą pojedynczą:

• Każdego dnia wprowadź jedną kapsułkę (200 mg) tego leku głęboko do pochwy, przed snem. Ten lek może być stosowany od 20. do 34. tygodnia ciąży.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Utrogestan

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Utrogestan, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub zmęczenia.

Jeśli zapomnisz stosować Utrogestan

• Jeśli zapomnisz o dawce, wprowadź ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• • Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Utrogestan

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przerwaniem stosowania tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie, nie pomoże Ci to w zajściu w ciążę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Świąd
• wydzielina z pochwy
• krwawienie z pochwy
• uczucie pieczenia

Można doświadczyć zmęczenia lub zawrotu głowy w krótkim czasie, w ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji (https://www.farmakowigilancja.pl/). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Utrogestan

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne zmiany w wyglądzie leku.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
• Każdy niewykorzystany lek lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład Utrogestan

• Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.
• Pozostałymi składnikami są olej słonecznikowy i lecytyna sojowa. Pozostałymi składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Utrogestan to miękkie, owalne kapsułki o lekko żółtym kolorze, zawierające białą oleistą zawiesinę.
• Dostarczane są w pudełkach zawierających blistry PVC/Aluminium po 15, 21, 45 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Irlandia

Wytwórca:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Hiszpania

O

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Chorwacja: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Republika Czeska: Progesteron Besins 200 mg miękkie kapsułki

Dania: Progestan

Hiszpania: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Estonia: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Węgry: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft

Islandia: Progestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Włochy: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Łotwa: Progesterone Besins 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Litwa: Progesterone Besins 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Holandia: Utrogestan 200 mg, miękkie kapsułki do stosowania dopochwowego

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft

Norwegia: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Polska: Utrogestan 200 mg, miękkie kapsułki dopochwowe

Portugalia: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Słowacja: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Słowenia: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Szwecja: Utrogestan 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe

Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).