GEPRETIX 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gepretix 100mg miękkie kapsułki EFG

Progesteron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gepretix 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gepretix 100 mg
3. Jak stosować Gepretix 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gepretix 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gepretix 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Gepretix

Ten lek zawiera progesteron, który jest naturalnym hormonem płciowym kobiet wytwarzanym w organizmie. Działanie tego leku polega na dostosowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Ten lek jest leczeniem hormonalnym z progestagenami.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się, jeśli doświadczasz zaburzeń spowodowanych brakiem progesteronu w organizmie. Twój lekarz poprosi Cię o przyjęcie tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji.

1. Masz niedobór progesteronu

Poziomy progesteronu wytwarzanego przez jajniki (podczas fazy lutealnej) są poniżej wartości normalnej. W tej sytuacji ten lek może być stosowany w celu leczenia nieregularnych miesiączek.

1. Twój okres miesiączkowy zatrzymuje się na stałe (menopauza)

Uzupełniające stosowanie w leczeniu hormonalnym z estrogenem u kobiet w menopauzie z macicą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gepretix 100 mg

Nie stosuj Gepretix 100mg, jeśli:

• Jesteś uczulony na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy
• Masz ciężką niewydolność wątroby
• Masz guz wątroby
• Masz lub możesz mieć guz piersi lub narządów płciowych
• Masz aktywny zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica), takich jak w nogach (głęboka zakrzepica żylna) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub masz historię tych rodzajów zakrzepów krwi
• Masz krwawienie mózgu
• Masz rzadką chorobę krwi, taką jak porfiria, która jest dziedziczna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli stosujesz ten lek w menopauzie w połączeniu z innym leczeniem hormonalnym, czyli tak zwanym "estrogenem", również powinieneś sprawdzić charakterystykę tego leku (estrogen) w celu poznania przypadków, w których nie powinieneś stosować tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Lek, stosowany w zalecanych warunkach, nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
• Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego w menopauzie (i w okresowych odstępach rocznych od tego czasu) powinieneś mieć konsultację lekarską, podczas której może być przeprowadzone badanie kliniczne piersi i miednicy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza:

• Jeśli masz historię zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• W przypadku krwawienia z macicy

Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli:

• Masz jakiekolwiek zaburzenia wzroku (np. pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce)
• Masz jakikolwiek zakrzep krwi (zakrzepica lub zatorowość)
• Masz silne bóle głowy

Jeśli rozwijasz brak miesiączki (brak miesiączki) podczas leczenia, powinieneś sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży.

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) może powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia.

Jeśli krwawienie lub plamienie (plamienie) nieoczekiwane utrzymują się podczas długotrwałego leczenia lub na końcu lub po leczeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u dzieci.

Pozostałe leki i Gepretix 100mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą modyfikować działanie tego leku:

• Stare leki, takie jak barbiturany, stosowane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• Niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracyklina, ryfampicyna)
• Fenylbutazona (lek przeciwzapalny)
• Spironolakton (lek moczopędny)
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, grzybobójcze)

Podobnie, ten lek może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Leki roślinne z dziurawcem (Hypericum perforatum) mogą redukować działanie tego leku.

Stosowanie Gepretix z jedzeniem i napojami

Powinieneś stosować ten produkt oddalony od posiłków i preferencyjnie wieczorem, przed snem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku lub innego leku.

Laktacja

Powinieneś unikać stosowania tego leku, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Ten lek może być stosowany u kobiet z problemami z płodnością. Nie ma zatem znanych szkodliwych wpływów na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz senności lub zawrotów głowy.

Gepretixzawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Gepretix 100 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jeśli masz nieregularne miesiączki:

• Powinieneś stosować ten lek przez 10 dni w cyklu, zwykle od 17 do 26 dnia, włącznie.
• Średnia dawka wynosi 200-300 mg progesteronu na dobę, podawana jako 1 lub 2 dawki podzielone, czyli 200 mg wieczorem, przed snem, plus 100 mg rano, w razie potrzeby.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy

• Leczenie estrogenem nie jest zalecane samodzielnie u kobiet w menopauzie z macicą.
• Powinieneś dodać jednorazową dawkę 200 mg progesteronu wieczorem, przed snem, przez co najmniej 12-14 dni w miesiącu (w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia).
• Może nastąpić tydzień bez leczenia zastępczego, podczas którego może wystąpić krwawienie.

Jak stosować kapsułki?

Połknij kapsułki z niewielką ilością wody.

Nie stosuj kapsułek z jedzeniem.

Preferencyjnie stosuj ten produkt wieczorem, przed snem. Stosuj drugą dawkę rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Gepretix 100mg, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć objawów przedawkowania, w tym zawrotów głowy, senności, silnych uczuć dobrego samopoczucia lub bólów. W tym przypadku dawkę można zmniejszyć. Zawsze skonsultuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gepretix 100mg

Przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gepretix 100mg

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• Udar, zakrzepy krwi lub krwawienie mózgu.
• Zakrzepy krwi w żyłach nóg lub miednicy.
• Nagły, silny ból głowy.
• Problemy ze wzrokiem.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu).

Następujące działania niepożądane są częste (u do 1 na 10osób):

• Bóle głowy.
• Zmiany w miesiączkowaniu lub krwawieniach w różnych momentach niż krwawienie z odstawienia. W tych przypadkach lekarz może zmodyfikować sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (u do 1 na 100osób):

• Zmiany w piersiach. Mogą one stać się bardziej wrażliwe na dotyk.
• Senność lub zawroty głowy.
• Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu).
• Swędzenie skóry, trądzik.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (u do 1 na 1.000osób):

• Reakcje alergiczne.
• Nudności.

Następujące działania niepożądane są niezwykle rzadkie (u do 1 na 10.000osób):

• Depresja.
• Wysypka (która może powodować swędzenie).
• Brązowe lub ciemne zabarwienie skóry (tzw. maska ciąży).

Opisano dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem hormonalnym zawierającym estrogen i progestagen:

• Guzy nowotworowe lub łagodne zależne od estrogenów, np. rak endometrium.
• Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) spowodowane zakrzepami krwi w żyłach głębokich nóg lub miednicy, a także zatorowość płucna u osób stosujących leczenie hormonalne częściej niż u osób, które go nie stosują.
• Zawał serca i udar.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Brązowe zabarwienie skóry (cloasma), niektóre choroby skóry z tworzeniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień wędrujący, półpaśca naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja.

Jeśli cykl leczenia rozpocznie się zbyt wcześnie w miesiącu (szczególnie przed 15. dniem cyklu)

Cykl może być krótszy i mogą wystąpić krwawienia w różnych momentach niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gepretix 100 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gepretix 100mg

Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg progesteronu.

Pozostałymi składnikami są olej z nasion winogron i lecytyna sojowa.

Kapsułka składa się z żelatyny, glicerolu i dwutlenku tytanu (E171).

Zobacz sekcję 2. Gepretix zawiera lecytynę sojową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie 100 mg: kapsułki żelatynowe miękkie, owalne, koloru białego, o długości około 12 mm i szerokości około 8 mm.

Każdy blistr zawiera 15 kapsułek miękkich.

Każda opakowanie zawiera 15, 30, 45, 60 lub 90 kapsułek miękkich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A .

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)