UTABON NIÑOS 0,25 mg/ml KROPLE DO NOZA W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Utabon Dzieci 0,25 mg/ml krople do nosa w roztworze

Oxymetazolina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Utabon Dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dzieci
3. Jak stosować Utabon Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utabon Dzieci
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Utabon Dzieci i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne, który zawiera oksymetazolinę jako substancję czynną. Oksymetazolina podawana donosowo powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do miejscowego i tymczasowego łagodzenia zatkania nosa u dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dzieci

Nie stosuj Utabon Dzieci:

• jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki obkurczające naczynia krwionośne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przeszedłeś niedawno operację głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie czaszki, nosa lub jamy ustnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Utabon Dzieci, jeśli:

• Jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (uspokajającą) lub metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• Przeszedłeś lub przejawiasz którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia
• Jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)
• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś bezsenności lub zawrotów głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

Rzadko oksymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; zjawisko to nazywa się efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi taki objaw, unikaj stosowania leku późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Utabon Dzieci.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a końcówka kroplomierza powinna być zawsze czyszczona po każdym użyciu czystą i wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie wolno stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Wpływ Utabon Dzieci na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie wolno również stosować w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającą) lub lekami przeciwastmatycznymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie jest prawdopodobne, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ruchu.

Utabon Dzieci zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkonium. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), należy stosować lek, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Utabon Dzieci

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Dawka normalna to:

Dzieci powyżej 6 roku życia:jedna aplikacja 2 kropli do każdego otworu nosowego, raz na dobę. Jedna kropla odpowiada około 0,023 ml. W razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację co 12 godzin. Nie stosować więcej niż 2 razy w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65 roku życia

Chociaż jest to lek dla dzieci, osoby starsze, które chcą go stosować, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się donosowo.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania należy wyczyścić końcówkę kroplomierza czystą i wilgotną szmatką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Stosować 2 krople do każdego otworu nosowego, wciągając głęboko powietrze i trzymając głowę do tyłu.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Utabon Dzieci, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Utabon Dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Najczęstsze działania niepożądane to:

Pieczenie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Rzadkie działania niepożądane to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Nadmierna lub długotrwała aplikacja leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Utabon Dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Utabon

• Substancja czynna to: oksymetazolina chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chloroworku (35 mikrogramów na pulsację 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkonium, wodorofosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w opakowaniu z pompką dawkującą zawierającą 15 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.