UTABON 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ Z POMPKĄ DAWKUJĄCĄ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Utabon 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie z pompką dawkującą

Oxymetazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Utabon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon
3. Jak stosować Utabon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utabon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Utabon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne, który zawiera oxymetazolinę jako substancję czynną. Oxymetazolina podawana donosowo powoduje obkurczanie naczyń krwionośnych w miejscu podania, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do tymczasowego i miejscowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Utabon

Nie stosuj Utabon

• jeśli jesteś uczulony na oxymetazolinę, inne leki o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli zostałeś poddany operacji w obrębie głowy (jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną w obrębie czaszki, nosa lub jamy ustnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Utabon, jeśli:

• stosujesz leki przeciwdepresyjne, fenotiazynę (uspokajający) lub metyldopę (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• miałeś lub masz któryś z następujących schorzeń lub objawów:

• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia
• jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)
• jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak na przykład stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

Rzadko oxymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; zjawisko to nazywa się efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi taki objaw, unikaj stosowania leku późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki podanej w punkcie 3. Jak stosować Utabon.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystą i wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 lat bez konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Wpływ Utabon na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku stosowania fenotiazyny (uspokajającego) lub leków stosowanych w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie jest prawdopodobne, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Utabon zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), o ile to możliwe, powinien być stosowany lek do stosowania w nosie, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Utabon

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:jedna aplikacja do każdego otworu nosowego, raz na dobę. W razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację co 12 godzin. Nie stosuj więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65 lat

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany donosowo.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Przed pierwszym zastosowaniem naciskaj kilkakrotnie pompkę, kierując ją w bezpieczne miejsce, aż do uzyskania pierwszej mgiełki.

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dobrze dmuchając nosem.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania, należy wyczyścić końcówkę aplikatora czystą i wilgotną szmatką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Jeśli stan nie ulega poprawie lub nasila się, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Utabon

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Utabon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania oxymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

Najczęstsze działania niepożądane to:

Piekący świąd w miejscu podania, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Rzadkie działania niepożądane to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Nadmierna lub przedłużona aplikacja leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Utabon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Utabon

• Substancją czynną jest: chlorowodorek oxymetazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg chlorowodorku oxymetazoliny (35 mikrogramów na pulsację 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkoniowy, wodorofosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w opakowaniu z pompką dawkującą zawierającym 15 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.