URSOBILANE 300 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ursobilane 300 mg kapsułki

Kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ursobilane 300 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 300 mg kapsułek
3. Jak stosować Ursobilane 300 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ursobilane 300 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ursobilane 300 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Ursobilane 300 mg kapsułkach jest kwas ursodeoksycholowy, który należy do grupy leków zwanych rozpuszczalnikami kamieni żółciowych.

Stosowany jest do rozpuszczania kamieni żółciowych cholesterolu, o ile są one prześwitujące i pęcherzyk żółciowy jest funkcjonalny (co powinno być potwierdzone wykonaniem badania zwanego kolekcystografią doustną). Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiej choroby dróg żółciowych i wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 300 mg kapsułek

Nie stosuj Ursobilane 300 mg kapsułek:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na pęcherzyk żółciowy niefungujący lub jeśli masz kamienie cholesterolu zwapnione, kamienie radioopaczne, kamienie pigmentowe żółciowe prześwitujące.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub jelit, które mogą zakłócać krążenie krwi soli żółciowych.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 300 mg kapsułek:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować gromadzenie cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Pozostałe leki i Ursobilane 300 mg kapsułki

Ursobilane 300 mg kapsułki mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające, które zawierają glin.
• Kolestiramina lub kolestypol, lub inne leki stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu cholesterolu.
• Antybiotyki: neomycyna.

• Środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Stosowanie Ursobilane 300 mg kapsułek z pokarmem, napojami i alkoholem

Brak szczególnych uwag.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy stosowanie Ursobilane 300 mg kapsułek jest wskazane.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ursobilane 300 mg kapsułki nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ursobilane 300 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Zależnie od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Lekarz zaleci również przestrzeganie umiarkowanej diety w trakcie leczenia Ursobilane 300 mg kapsułkami.

Jeśli uważasz, że działanie Ursobilane 300 mg kapsułek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając niewielką ilością płynu. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozpuścić proszek w kapsułkach w płynie.

Należy przyjmować Ursobilane 300 mg kapsułki preferencyjnie z posiłkami.

W leczeniu kamieni żółciowych zwykłe dawki wynoszą:

Dorośli: 2 kapsułki na dobę (8-10 mg/kg/dobę), podawane w kilku dawkach.

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdził przebieg Twojej choroby. Podczas stosowania tego leku będziesz musiał wykonywać badania laboratoryjne co kilka miesięcy, aby sprawdzić, czy kamienie żółciowe się rozpuszczają i czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej zwykłe dawki wynoszą:

Dorośli: 3-4 kapsułki na dobę (13-15 mg/kg/dobę), podawane w kilku dawkach.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Ursobilane 300 mg kapsułek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Głównym objawem przedawkowania Ursobilane 300 mg kapsułek jest wystąpienie biegunki. Zaleca się, aby w trakcie leczenia Ursobilane 300 mg kapsułkami regularnie monitorować funkcję wątroby.

Jeśli zapomnisz zażyć Ursobilane 300 mg kapsułki

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest następująca: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia gastrointestinalne

Rzadkie: nudności i wymioty, trudności w trawieniu, zaburzenia smaku, ból żółciowy, ból brzucha, uczucie gazów i zaparcia.

Bardzo rzadkie: biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ursobilane 300 mg kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ursobilane 300 mg kapsułek

Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałymi składnikami są: stearynian magnezu, celuloza w proszku, krzemionka koloidalna i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka).

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104) i indygina (carmazynowy barwnik indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki koloru zielonego i żółtego.

Opakowania typu blistry z folii aluminiowej i PVC zawierające 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Estedi S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)