URSOBILANE 150 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ursobilane 150 mg kapsułki

Kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ursobilane 150 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułek
3. Jak stosować Ursobilane 150 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ursobilane 150 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ursobilane 150 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Ursobilane 150 mg jest kwas ursodeoksycholowy, który należy do grupy leków zwanych rozpuszczalnikami kamieni żółciowych.

Stosuje się go w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych cholesterolu, o ile są one prześwitujące i pęcherzyk żółciowy jest funkcjonalny (co powinno być potwierdzone wykonaniem badania zwanego koledystografią doustną). Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiej choroby dróg żółciowych i wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułek

Nie stosuj Ursobilane 150 mg kapsułek:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na pęcherzyk żółciowy niefungujący lub jeśli masz kamienie cholesterolu zwapnione, kamienie radio-opaczne, kamienie pigmentowe żółciowe prześwitujące.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń wątroby lub jelit, które mogą zakłócić krążenie krwi soli żółciowych.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 150 mg kapsułek:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować gromadzenie cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Pozostałe leki i Ursobilane 150 mg kapsułki

Ursobilane 150 mg kapsułki może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające, które zawierają glin.
• Kolestiramina lub kolestypol, lub inne leki stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu cholesterolu.
• Antybiotyki: neomycyna.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Stosowanie Ursobilane 150 mg kapsułek z pokarmem, napojami i alkoholem

Brak szczególnych uwag.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy o celowości stosowania Ursobilane 150 mg kapsułek.

Nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ursobilane 150 mg kapsułki nie powodują zakłóceń w zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ursobilane 150 mg kapsułki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Twój lekarz zaleci stosowanie umiarkowanej diety w kaloriach i cholesterolu podczas leczenia Ursobilane 150 mg kapsułkami.

Jeśli uważasz, że działanie Ursobilane 150 mg kapsułek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając niewielką ilością płynu. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozproszyć proszek zawarty w kapsułkach w płynie.

Stosuj Ursobilane 150 mg kapsułki preferencyjnie podczas posiłków.

W leczeniu kamieni żółciowych zwykłe dawki są następujące:

Dorośli: 4 kapsułki na dobę (8-10 mg/kg/dobę), podawane w kilku dawkach.

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdził przebieg Twojej choroby. Podczas stosowania tego leku będziesz musiał wykonywać badania laboratoryjne co kilka miesięcy, aby sprawdzić, czy kamienie żółciowe się rozpuszczają i czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

W leczeniu pierwotnej marskości żółciowej zwykłe dawki są następujące:

Dorośli: 6-7 kapsułek na dobę (13-15 mg/kg/dobę), podawane w kilku dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Ursobilane 150 mg kapsułek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Głównym objawem przedawkowania Ursobilane 150 mg kapsułek jest wystąpienie biegunki. Zaleca się, aby podczas leczenia Ursobilane 150 mg kapsułkami regularnie kontrolować funkcję wątroby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ursobilane 150 mg kapsułki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia gastrointestinalne

Rzadko: nudności i wymioty, trudności w trawieniu, zaburzenia smaku, ból wątrobowy, ból brzucha, uczucie gazów i zaparcia.

Bardzo rzadko: biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ursobilane 150 mg kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ursobilane 150 mg kapsułek

Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałymi składnikami są: talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, celulosa w proszku i skrobia kukurydziana.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104) i indygina (carmazyna indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki koloru zielonego i białego.

Opakowania typu blister z folii aluminiowej i PVC zawierające 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)