URSITAN 3 MG/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ursitan 3 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

tobramicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ursitan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursitan
3. Jak stosować Ursitan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ursitan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ursitan i w jakim celu się go stosuje

Ursitan to krople do oczu zawierające antybiotyk (tobramicynę), który działa przeciwko mikroorganizmom powodującym infekcje bakteryjne powierzchni oczu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych powierzchni oka i innych części oka, takich jak zapalenie spojówek, u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Infekcje oczu mogą powodować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie i wydzielina.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ursitan

Nie stosuj Ursitan:

Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ursitan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą się różnić od miejscowego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub ciężkie reakcje skórne. Reakcje te mogą wystąpić również z innymi antybiotykami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli stosujesz inny lek przeciwbakteryjny z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby, takie jak miastenia lub choroba Parkinsona (przewlekła choroba układu nerwowego wpływająca na ruch), skonsultuj się z lekarzem. Antybiotyki tego typu mogą nasilić słabość mięśni.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych
• • Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oczu.

• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany lekami przeciwbakteryjnymi, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć Twoje ryzyko ubytku słuchu przy stosowaniu tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramycyny.

Pozostałe leki i Ursitan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Ursitan powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po aplikacji kropli. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Ursitan zawiera bor

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zawiera bor i może szkodzić płodności w przyszłości.

3. Jak stosować Ursitan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zalecanej dawki określonej przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W przypadku infekcji lekkich lub umiarkowanych, zakraplać 1 lub 2 krople do oka (ok) dotkniętego infekcją co 4 godziny. W przypadku infekcji ciężkich, zakraplać 2 krople do oka (ok) dotkniętego infekcją co godzinę, aż do poprawy, a następnie zwiększać odstęp między dawkami, aby ukończyć cały okres leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ten lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych w tej samej dawce co u dorosłych. Maksymalna dawka, jaka może być podana w ciągu dnia, to 14 kropli u dzieci w wieku 1-2 lat i 45 kropli u dzieci w wieku 2-12 lat. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Brak danych.

Pamiętaj, aby zażywać lek, gdy jest to Twoja kolej.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.

Jeśli kropla nie spadnie do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne,odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zażyjesz więcej Ursitan niż powinieneś,możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Chociaż nie można oczekiwać działań niepożądanych, nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ursitan, aplikuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ursitan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko: podrażnienie oka, zaczerwienienie oka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, opuchnięcie oka i powieki, zaczerwienienie powieki, suchość oka, zwiększona produkcja łez, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka.
• Ogólne działania: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie i suchość skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko: alergia oczna, podrażnienie oka, swędzenie powieki.
• Ogólne działania: ciężka reakcja alergiczna, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy), wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ursitan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na pudełku i pojemniku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Okres ważności po otwarciu opakowania jest 90 dni.
• Po pierwszym otwarciu przechowuj pojemniki w opakowaniu i pudełku.
• Okres ważności po otwarciu pojemnika: lek powinien być użyty natychmiast. Niezużyty lek powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ursitan

• Substancją czynną jest tobramycyna 3 mg/ml.
• 1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
• Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera około 0,75 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to tiloksapol, kwas borowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ursitan to przezroczysty roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych z plastiku, zawierających 0,25 ml.

Pojemniki jednodawkowe znajdują się wewnątrz opakowania foliowego w pudełku z tektury. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera około 0,75 mg tobramycyny.

Dostępny jest w postaci opakowań handlowych po 10, 20 lub 45 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie te opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ursitan 3 mg/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Ursitan 0,75 mg/0,25 ml colírio, solução em recipiente unidose

Włochy Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose

Francja Ursitan 3 mg/ml collyre en solution

Data przeglądu tekstu: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/