UROTROL NEO 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urotrol Neo 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

tartrat tolterodyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Urotrol Neo i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Urotrol Neo.
3. Jak stosować Urotrol Neo.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Urotrol Neo.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urotrol Neo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Urotrol Neo jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Urotrol Neo jest stosowany w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub że zwiększa się liczba przypadków oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Urotrol Neo

Nie stosuj Urotrol Neo, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu)
• masz niekontrolowany jaskra kąta zamkniętego (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest leczone w odpowiedni sposób)
• masz miastenię
• masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostra dilatacja jelita grubego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Urotrol Neo, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych punktów może dotyczyć Ciebie.

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• Jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• Jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• Jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężkie zaparcie (zmniejszenie motylności jelit).
• Jeśli masz istotne choroby serca, takie jak:

• nienormalny zapis elektrokardiograficzny (EKG)
• wolne bicie serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak:

• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
• ischemia mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
• arytmia (zaburzenie rytmu serca)
• niewydolność serca

• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenia potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Pozostałe leki i Urotrol Neo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tolterodyna, substancja czynna Urotrol Neo, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Urotrol Neo powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest podawany w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramidę i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do Urotrol Neo (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Urotrol Neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Urotrol Neo z pokarmem i napojami

Urotrol Neo może być stosowany przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować Urotrol Neo, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodyna jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Urotrol Neo w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Urotrol Neo może powodować uczucie zawrotu głowy, senności lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Urotrol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Urotrol Neo

Dawka

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania Urotrol Neo, które otrzymałeś od lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 4 mg na dobę, z wyjątkiem pacjentów, którzy mają chorobę wątroby lub nerek, lub którzy doświadczają niepożądanych objawów, w którym to przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 kapsułki 2 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania Urotrol Neo u dzieci.

Urotrol Neo jest stosowany doustnie. Kapsułki należy połykać całe. Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Urotrol Neo. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu, ponieważ Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zaobserwujesz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Urotrol Neo

Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 652 13 13.

Jeśli zapomnisz zażyć Urotrol Neo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i zażyj ją o zwykłej porze. W tym przypadku kontynuuj zażywanie kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urotrol Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie i trudności z oddychaniem

Ponadto powinieneś szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności z oddychaniem). Może to wystąpić rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęku nóg.

Może to być objaw niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Urotrol Neo z następującą częstością.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• suchość w ustach

Działania niepożądane częste, które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 100 osób, to:

• zapalenie błony śluzowej nosa
• zawroty głowy, senność, ból głowy
• suchość oczu, niewyraźne widzenie
• trudności z trawieniem (dyspepsja), zaparcie, ból brzucha, wzdęcia lub gazy w żołądku lub jelitach
• ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• zmęczenie
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• biegunka

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u co najmniej 1 na 1000 osób, to:

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• pajęczynówka na palcach rąk i nóg
• zawroty głowy
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• niezdolność do wypróżnienia pęcherza
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zwiększenie częstości serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie żołądka, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urotrol Neo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister: Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym.

Butelki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urotrol Neo

Substancją czynną Urotrol Neo 4 mg, kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, jest tolterodyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg tartratu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: granulki cukru (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) [patrz sekcja 2. Urotrol Neo zawiera sacharozę (rodzaj cukru)], hypromeloza, surelease E-7-19040 transparentny (zawierający etylocelulozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy).

Kapsułka: żelatyna i barwniki.

Barwniki: karmin indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lakier Shellac (E904), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol (E1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urotrol Neo to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do stosowania 1 kapsułki na dobę.

Kapsułki Urotrol Neo 4 mg są niebieskie i mają nadrukowany biały symbol i „4”.

Urotrol Neo jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry:

• 7 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 14 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 49 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 84 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
• 280 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Butelki: zawierające 30, 90 i 100 kapsułek

Dostępne są opakowania kliniczne zawierające 80, 160 i 320 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno. Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Protol SR: Szwecja

Urotrol Neo: Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/