UROKINAZA SYNER MEDICA 25.000 J.M. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Urokinaza SYNER MEDICA 10 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 25 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 100 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 250 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 500 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

urokinaza

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica
3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek to Urokinaza Syner Medica. Substancją czynną jest urokinaza, enzym pozyskiwany z moczów człowieka, który może działać jako trombolityk. Oznacza to, że może pomóc w rozpuszczeniu skrzepów krwi, które mogą powstać w:

• cewnikiach lub kaniulach dożylnych (rurkach chirurgicznych stosowanych do usuwania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu)
• płucach
• żyłach głębokich

• tętnicach obwodowych (naczyniach krwionośnych oddalonych od serca, takich jak w nogach).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica

Nie stosujUrokinazy Syner Medica

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na urokinazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie w żołądku lub jelitach lub miałeś je niedawno
• jeśli masz jakikolwiek nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną o dużym zakresie lub miałeś niedawno udar
• jeśli doświadczyłeś urazu niedawno, takiego jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub operacja chirurgiczna w klatce piersiowej lub mózgu (na przykład w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz nieprawidłową krzepliwość krwi lub bardzo niską liczbę płytek krwi
• jeśli masz wady w naczyniu krwionośnym, na przykład rozdęcie (tętniak)
• jeśli masz infekcję w trzustce lub sercu lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli niedawno urodziłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, będą podejmowane specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Urokinazy Syner Medica, jeśli:

• masz ciężką chorobę naczyń krwionośnych, szczególnie w mózgu
• masz zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w jamach serca, na przykład w przypadku nieprawidłowego rytmu serca (migotania przedsionków)
• masz zaburzenia krzepliwości krwi, w tym spowodowane ciężką chorobą nerek lub wątroby
• masz jamy w płucach
• masz problemy z układem moczowym, które mogą prowadzić do krwawienia (np. cewnik pęcherza moczowego)
• masz zablokowane i zainfekowane naczynia krwionośne.
• masz zaawansowany wiek, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat.

W wszystkich tych sytuacjach lekarz zdecyduje, czy należy podać Urokinazę Syner Medica.

Jeśli wystąpi ciężkie krwawienie podczas leczenia, podawanie Urokinazy Syner Medica zostanie przerwane, a zostaną podane leki w celu kontroli krwawienia.

Urokinaza Syner Medica jest wytwarzana z moczów ludzkich; podejmowane są pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Niemniej jednak, pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z moczów ludzkich, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

StosowanieUrokinazy Syner Medicaw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków, ponieważ prawdopodobieństwo krwawienia może być zwiększone przez leki, które przeciwdziałają krzepliwości krwi, takie jak na przykład:

• heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne
• dipirydamol, dekstrany (stosowane w leczeniu zmniejszenia objętości osocza krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie u dzieci

Urokinaza Syner Medica może być stosowana u dzieci w celu rozpuszczenia skrzepów krwi w cewnikiach dożylnych lub kaniulach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Urokinaza Syner Medica nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie karm piersią, gdy jesteś leczony Urokinazą Syner Medica.

Pozostałe składniki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica

Urokinaza Syner Medica będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed podaniem Urokinazy Syner Medica, lek ten zostanie rozpuszczony w roztworze soli (roztworze soli i wody). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę. Lekarz zdecyduje o dawce i czasie trwania leczenia Urokinazą Syner Medica.

Jeśli jesteś leczony z powodu:

Zablokowanego cewnika lub kaniuli dożylnej

Może być wstrzykiwana urokinaza w stężeniu 5 000 do 25 000 J.m. na ml bezpośrednio do cewnika lub kaniuli i odczekać od 20 do 60 minut przed usunięciem płynu. To może być powtarzane kilkakrotnie, jeśli jest to konieczne. Może być również infundowana maksymalna ilość 250 000 J.m. Urokinazy Syner Medica za pomocą roztworu o stężeniu 1 000-2 500 jednostek na ml w zablokowanym rurku przez okres 90 do 180 minut.

Skrzepów krwi, które zablokowały żyły głębokie kończyn

Początkowo mogą być podane 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie mogą być podane 4 400 J.m./kg/godz. przez 12-24 godziny.

Skrzepów krwi, które zablokowały naczynia płucne

Początkowo mogą być podane 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie mogą być podane 4 400 J.m./kg/godz. przez 12 godzin. Zamiast tego lekarz może również zdecydować o podaniu trzech wstrzyknięć do tętnicy płucnej w odstępach 24-godzinnych.

Skrzepów krwi, które zablokowały tętnicę

Początkowo mogą być podane roztwór o stężeniu 2 000 J.m. na ml bezpośrednio do skrzepu, z prędkością 4 000 J.m. na minutę przez 2 godziny. Lekarz sprawdzi zablokowanie i może powtórzyć to leczenie do czterech razy, aż do rozpuszczenia skrzepu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• krwawienia
• jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej, takiego jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze
• zapaści (spadku ciśnienia krwi) lub sinicy.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć uczucia ciepła lub zimna (gorączki lub dreszczy), nudności i wymiotów (uczucia mdłości), bólu pleców lub uczucia braku powietrza podczas oddychania, począwszy od godziny po rozpoczęciu infuzji.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• nieprawidłowe krwawienie, szczególnie z ran punkcyjnych lub krwawienie z nosa
• krwiomocz po badaniu moczu
• skrzeplina krwi: małe fragmenty skrzepliny krwi mogą oderwać się i dostać do naczyń krwionośnych, powodując zablokowanie w innym miejscu, takim jak płuca, serce lub kończyny
• spadek hematokrytu (badanie krwi na czerwone krwinki) i tymczasowy wzrost pewnych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 użytkowników na 100)

• krwawienie w żołądku lub wokół mózgu lub w miejscach punkcji, w moczu, w mięśniach
• udar
• rozdarciu ściany tętnicy
• zablokowanie naczyń krwionośnych spowodowane cholesterollem (tłuszczem)
• gorączka, dreszcze i/lub drgawki

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u 1 do 10 użytkowników na 1000)

• niewydolność nerek
• krwawienie w wątrobie

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• widoczna krew w moczu
• uszkodzenie lub obrzęk ściany tętnicy

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Badania stabilności podczas stosowania wykazały stabilną aktywność biologiczną w rozcieńczeniu 2000 J.m./ml przez 10 godzin w temperaturze pokojowej.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w warunkach stosowania i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie przechowuj materiału po rozcieńczeniu do późniejszego użycia.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na etykiecie, po terminie ważności. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUrokinazy Syner Medica

• Substancją czynną jest urokinaza
• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetynian disodowy, fosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę (małą butelkę). Zawartość białego proszku to Urokinaza Syner Medica. Dostępne są różne dawki:

Urokinaza Syner Medica 10 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 25 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 100 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 250 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 500 000 J.m.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Lyocontract GmbH (tylko dla 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została ostatnio zmieniona we wrześniu 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)