UROKINAZA SYNER MEDICA 10 000 J.M. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Urokinaza SYNER MEDICA 10 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 25 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 100 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 250 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Urokinaza SYNER MEDICA 500 000J.m.proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

urokinaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica
3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Urokinaza Syner Medica i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek to Urokinaza Syner Medica. Substancją czynną jest urokinaza, enzym pozyskiwany z moczem ludzkim, który może działać jako trombolityk. Oznacza to, że może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów we krwi, które mogą tworzyć się w:

• cewnikiach lub kaniulach dożylnych (rurkach chirurgicznych stosowanych do usuwania płynów lub wprowadzania płynów do organizmu)
• płucach
• żyłach głębokich

• tętnicach obwodowych (naczyniach krwionośnych oddalonych od serca, takich jak w nogach).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinazy Syner Medica

Nie stosujUrokinazy Syner Medica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na urokinazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz krwawienie w żołądku lub jelitach lub miało miejsce niedawno
• jeśli masz jakikolwiek nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną o charakterze ogólnym lub cierpiałeś na udar niedawno
• jeśli doświadczyłeś niedawno urazu, takiego jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub operacja chirurgiczna w klatce piersiowej lub mózgu (na przykład w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz nieprawidłową krzepliwość krwi lub bardzo niską liczbę płytek krwi
• jeśli masz wady w naczyniu krwionośnym, na przykład rozdęcie (tętniak)
• jeśli masz infekcję w trzustce lub sercu lub inną poważną infekcję
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli niedawno urodziłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, będą podejmowane specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Urokinazy Syner Medica, jeśli:

• masz ciężką chorobę naczyń krwionośnych, szczególnie w mózgu
• masz podwyższone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w jamach serca, na przykład w przypadku nieprawidłowego rytmu serca (migotania przedsionków)
• masz nieprawidłowości krzepnięcia krwi, w tym spowodowane ciężką nefropatią lub hepatopatią
• masz jamy w płucach
• masz problemy z układem moczowym, które mogą prowadzić do krwawienia (np. cewnik pęcherza moczowego)
• masz zakażone i zablokowane naczynia krwionośne.
• masz zaawansowany wiek, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat.

W wszystkich tych okolicznościach lekarz zadecyduje, czy należy podać Urokinazę Syner Medica, czy nie.

Jeśli wystąpi ciężkie krwawienie podczas leczenia, podawanie Urokinazy Syner Medica zostanie przerwane, a zostaną podane leki w celu kontroli krwawienia.

Urokinaza Syner Medica jest wytwarzana z moczem ludzkim; podejmowane są pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Niemniej jednak, pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z moczem ludzkim, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.

StosowanieUrokinazy Syner Medicaw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków, ponieważ prawdopodobieństwo krwawienia może być zwiększone przez leki, które przeciwdziałają krzepnięciu krwi, takie jak na przykład:

• heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne
• dipirydamol, dekstrany (stosowane w leczeniu zmniejszenia objętości osocza krwi)

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie u dzieci

Urokinaza Syner Medica może być stosowana u dzieci w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi w cewnikiach dożylnych lub kaniulach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Urokinaza Syner Medica nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie karm piersią, gdy jesteś leczony Urokinazą Syner Medica.

Pozostałe składniki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Urokinazę Syner Medica

Urokinaza Syner Medica będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed podaniem Urokinazy Syner Medica, lek ten zostanie rozpuszczony w roztworze soli (roztworze soli i wody). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia lub pod skórę. Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia Urokinazą Syner Medica.

Jeśli jesteś leczony z powodu:

Zablokowanego cewnika lub kaniuli dożylnej

Można wstrzyknąć urokinazę w stężeniu 5 000 do 25 000 J.m. na ml bezpośrednio do cewnika lub kaniuli i odczekać od 20 do 60 minut przed usunięciem płynu. To może być powtarzane kilka razy, jeśli jest to konieczne. Można również podać do 250 000 J.m. Urokinazy Syner Medica za pomocą roztworu o stężeniu 1 000-2 500 jednostek na ml w zablokowanym cewniku przez okres 90 do 180 minut.

Zakrzepów krwi, które zablokowały głębokie żyły kończyn

Początkowo można podać 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie można podać 4 400 J.m./kg/godz. przez 12-24 godziny.

Zakrzepów krwi, które zablokowały naczynia krwionośne w płucach

Początkowo można podać 4 400 J.m. urokinazy na kg masy ciała w 15 ml rozpuszczalnika przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 10 minut. Następnie można podać 4 400 J.m./kg/godz. przez 12 godzin. Zamiast tego lekarz może również zdecydować o podaniu 3 wstrzyknięć do tętnicy płucnej w odstępach 24-godzinnych.

Zakrzepów krwi, które zablokowały tętnicę

Początkowo można podać roztwór o stężeniu 2 000 J.m. na ml bezpośrednio do zakrzepu, z prędkością 4 000 J.m. na minutę przez 2 godziny. Lekarz sprawdzi zablokowanie i może powtórzyć to leczenie do 4 razy, aż do rozpuszczenia zakrzepu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• jakiegokolwiek krwawienia
• jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze
• zapaści (spadku ciśnienia krwi) lub sinicy (niebieskiego zabarwienia skóry).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć uczucia ciepła lub zimna (gorączki lub dreszczy), nudności i wymiotów (mdłości), bólu pleców lub uczucia braku powietrza podczas oddychania, począwszy od godziny po rozpoczęciu infuzji.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe krwawienie, szczególnie z ran punkcyjnych lub krwawienie z nosa
• krwiomocz po badaniu moczu
• zakrzep krwi: małe fragmenty zakrzepu krwi mogą oderwać się i dostać do naczyń krwionośnych, powodując zablokowanie w innym miejscu, takim jak płuca, serce lub kończyny
• spadek hematokrytu (badania krwi na obecność czerwonych krwinek) i tymczasowy wzrost pewnych enzymów wątrobowych

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100)

• krwawienie w żołądku lub wokół mózgu lub w miejscach punkcyjnych, w moczu, w mięśniach
• udar
• rozdarciu ściany tętnicy
• zablokowanie naczyń krwionośnych przez cholesterol (tłuszcz)
• gorączka, dreszcze i/lub drgawki

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 1000)

• niewydolność nerek
• krwawienie w wątrobie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)

• widoczna krew w moczu
• uszkodzenie lub obrzęk ściany tętnicy

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urokinazy Syner Medica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Badania stabilności podczas stosowania wykazały stabilną aktywność biologiczną w rozcieńczeniu 2000 J.m./ml przez 10 godzin w temperaturze pokojowej.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w warunkach stosowania i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach. Nie przechowuj materiału po rozcieńczeniu do późniejszego użycia.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę zabarwienia zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładUrokinazy Syner Medica

• Substancją czynną jest urokinaza
• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetynian disodowy, fosforan disodowy dodekahydrat, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę (małą butelkę). Zawartość białego proszku to Urokinaza Syner Medica. Dostępne są różne dawki:

Urokinaza Syner Medica 10 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 25 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 100 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 250 000 J.m.

Urokinaza Syner Medica 500 000 J.m.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Włochy

Lyocontract GmbH (tylko dla 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została ostatnio zmieniona we wrześniu 2023 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)