URONEFREX 125 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Uromitexan 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

mesna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml
3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Uromitexan 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uromitexan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Uromitexan zawiera jako substancję czynną mesnę. Jest to środek odtruwający stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym.

Uromitexan stosuje się w celu zapobiegania toksyczności urothelialnej, w tym krwotocznej cystitis (stan zapalny pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu), mikrohematurii i makrohematurii u pacjentów leczonych oksazafosforinami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) w dawkach uważanych za urotoksyczne.

Korektor cystitis w terapii cytotoksycznej (lekach stosowanych w leczeniu raka).

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi (mikrohematuria), mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew. Jeśli występuje znaczna ilość krwi w moczu (makrohematuria), pacjent będzie miał świadomość tego, ponieważ mocz będzie miał kolor czerwony i możliwe, że w niektórych przypadkach będzie można zobaczyć skrzepniętą krew.

Uromitexan 100 mg/ml chroni błonę śluzową pęcherza przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ifosfamidę i cyklofosfamidę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 100 mg/ml

Nie stosuj Uromitexan 100 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny.

Uromitexan nie będzie stosowany, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uromitexan, jeśli masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, taką jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub LES)
• jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, w której system immunologiczny organizmu atakuje samego siebie.

Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje skórne i błony śluzowej o różnym nasileniu i ciężkości, stan zapalny tkanek miejscowych, zapalenie błony naczyniowej oka, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) związane z reakcjami krążeniowymi i zwiększoną częstością serca (ponad 100 uderzeń na minutę), zwiększoną częstością oddechu, zwiększonym ciśnieniem krwi, bólem mięśni i przejściowym zwiększeniem niektórych badań czynności wątroby. Dlatego też ochrona układu moczowego za pomocą mesny powinna być prowadzona u tego typu pacjentów po analizie ryzyka i korzyści oraz pod ścisłym nadzorem medycznym.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uromitexan nie zapobiega krwotocznej cystitis u wszystkich pacjentów, dlatego też powinny być przeprowadzane odpowiednie kontrole.

Należy utrzymywać odpowiednią produkcję moczu, wynoszącą 100 ml na godzinę, tak jak wymaga tego leczenie oksazafosforinami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml).

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać, biorąc pod uwagę możliwe zaburzenia wątrobowe, nerkowe lub sercowe oraz choroby współistniejące lub inną terapię lekową.

Stosunek oksazafosforyny do mesny powinien pozostać niezmieniony (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Uromitexan u pacjentów pediatrycznych (poniżej 16 lat) nie zostały ustalone w badaniach klinicznych. Niemniej jednak, w literaturze medycznej odnosi się do stosowania mesny u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie Uromitexan 100 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Uromitexan 100 mg/ml jest stosowany wraz z ifosfamidą i cyklofosfamidą. Nie reaguje z tymi lekami i nie jest znany, aby reagował z innymi.

Uromitexan 100 mg/ml nie wpływa również na skuteczność leczenia przeciwnowotworowego innych leków cytotoksycznych (leków przeciwko rakowi, takich jak na przykład adriamycyna, BCNU (karmustyna), metotreksat, winblastyna, ani na efekt terapeutyczny innych leków, takich jak glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna) stosowane w leczeniu niewydolności serca.

StosowanieUromitexan 100 mg/mlz pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie i wydalanie z moczem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się podawania Uromitexan 100 mg/ml w czasie ciąży lub laktacji. Lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta przed przepisaniem Uromitexan 100 mg/ml.

Ciąża, płodność i laktacja są zwykle przeciwwskazaniami do leczenia cytotoksycznego (lekami przeciwko rakowi), dlatego też nie jest prawdopodobne, że Uromitexan 100 mg/ml będzie stosowany w tych okolicznościach. W przypadku, gdy pacjentka może być leczona oksazafosforinami (ifosfamidą i cyklofosfamidą) w czasie ciąży, powinna otrzymać Uromitexan 100 mg/ml.

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na działania embriotoksyczne lub teratogenne mesny.

Nie karmią piersią podczas leczenia tymi lekami.

Badania laboratoryjne

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi, mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" specjalnej lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek inne badanie z "paskiem reakcyjnym", ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań. Badania te mogą być wykonywane w moczu lub krwi i wykrywają pewne substancje chemiczne obecne w krwi, zwane "ketonami", lub czerwone krwinki w moczu.

Leczenie Uromitexan może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia Uromitexan 100 mg/ml mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to bezpieczne dla Ciebie.

Uromitexan 100 mg/mlzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Sposób stosowania Uromitexan 100 mg/ml

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Uromitexan 100 mg/ml jest stosowany w postaci wstrzyknięcia, które zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy podawać wystarczające ilości Uromitexan 100 mg/ml, aby odpowiednio zabezpieczyć pacjenta przed działaniem urotoksycznym ifosfamidy lub cyklofosfamidy. Twój lekarz zadecyduje o ilości i częstotliwości podawania w zależności od dawki ifosfamidy lub cyklofosfamidy, którą otrzymujesz.

Podczas stosowania tego leku należy pić wystarczającą ilość płynów każdego dnia, aby utrzymać produkcję moczu (diurezę) na poziomie 100 ml na godzinę, co pomoże zabezpieczyć Twoją pęcherz . Powinieneś oddawać mocz w normalny sposób, gdy tylko będziesz tego potrzebować. Nie próbuj zmieniać swojego zwyczajowego schematu.

Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, który jest potrzebny, oraz o czasie, w którym jest on potrzebny. Stosuj się ściśle do jego wskazań.

Dawka zależy od:

• dawki i czasu Twojego leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą oraz od tego, czy są one podawane w postaci tabletek czy wstrzyknięć
• czy cierpisz na infekcje dróg moczowych (infekcje układu moczowego)
• czy kiedykolwiek miałeś objawy uszkodzenia pęcherza przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą
• czy otrzymałeś radioterapię w okolicy pęcherza.

Czas trwania leczenia powinien być równy czasowi trwania leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą plus czas potrzebny do tego, aby stężenie metabolitów ifosfamidy lub cyklofosfamidy w moczu spadło do poziomów niegroźnych, co zwykle występuje w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, ale może się różnić w zależności od programu oksazafosforyny (ifosfamidy lub cyklofosfamidy).

Produkcja moczu powinna być utrzymana na poziomie 100 ml/godz. (tak jak wymaga tego leczenie ifosfamidą lub cyklofosfamidą) i powinna być monitorowana pod kątem hematurii (krwi w moczu) oraz proteinurii (białka w moczu) w całym okresie leczenia.

Harmonogram dawkowania mesny powinien być powtarzany każdego dnia, w którym otrzymujesz oksazafosforynę.

Jeśli dawka ifosfamidy lub cyklofosfamidy zostanie zmieniona, dawka mesny również powinna być zmieniona, aby utrzymać stosunek między oboma lekami.

Przykład dawkowania:

Gdy oksazafosforyna jest podawana jako bolus dożylny:Uromitexan 100 mg/ml powinien być podawany jednocześnie przez wstrzyknięcie dożylny w ciągu 15-30 minut w ilości 20% w/w oksazafosforyny. Powtórz tę samą dawkę Uromitexan 100 mg/ml po 4 i 8 godzinach. Łączna dawka mesny wynosi 60% w/w dawki oksazafosforyny.

Przykład dawkowania

Powtórz tę dawkę każdego dnia, w którym są stosowane czynniki cytotoksyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci zwykle oddają mocz częściej niż dorośli, dlatego też może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek pojedynczych.

Jeśli otrzymałeś więcejUromitexan 100 mg/ml, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha/kolka, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów i kończyn, wysypka skórna, zaczerwienienie, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), wolne tętno (bradykardia), szybkie tętno (tachykardia), mrowienie (parestezja), gorączka i świszczący oddech (bronchospazm).

Nie ma znanych antidotów w przypadku przedawkowania mesny.

Jeśli wystąpi to, wstrzyknięcie zostanie natychmiast przerwane, a otrzymasz leczenie objawowe.

Mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej Uromitexan 100 mg/ml, niż powinieneś, ponieważ będzie on podawany przez osobę przeszkoloną i wykwalifikowaną.

Jeśli zapomniałeś otrzymaćUromitexan 100 mg/ml

Jest bardzo ważne, aby stosować Uromitexan 100 mg/ml zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Czas ten został starannie obliczony, aby zapewnić, że pęcherz jest w pełni zabezpieczony przed uszkodzeniami.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie zostanie Ci podana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieUromitexan 100 mg/ml

Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie Uromitexan.

Nie przerywaj leczenia Uromitexan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Uromitexan 100 mg/ml:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Najczęstsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 100 mg/ml to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/kolki, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, zaczerwienienie i objawy grypopodobne.
• Najpoważniejsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 100 mg/ml to: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (choroby skóry), anafilaksja i zespół DRESS (reakcja alergiczna na leki charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką i zaangażowaniem różnych narządów, takich jak nerki i wątroba).
• Rzadko może również powodować coś podobnego do reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną i pokrzywkę, swędzenie skóry, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, nagły spadek ciśnienia krwi (uczucie zawrotu głowy), szybsze bicie serca i zmiany w wynikach badań krwi, które są używane do sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez ifosfamidę lub cyklofosfamidę zamiast Uromitexan 100 mg/ml, ponieważ zawsze są przyjmowane razem.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Krew i układ limfatyczny

• opuchlizna węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie liczby komórek we krwi:
• • zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcjami (leukopenia, limfopenia)),
  • nieprawidłowo wysoka liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek wytwarzanych w szpiku kostnym) we krwi lub w tkankach ciała (eozynofilia); oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia))

Przemiana materii i odżywianie

• zmniejszenie apetytu

Psychiatryczne

• bezsenność, koszmary

Układ immunologiczny

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub ciężkie reakcje alergiczne o szybkim wystąpieniu (anafilaksja)

Układ nerwowy

• ból głowy
• zawroty głowy
• senność / sennność
• uczucie kłucia, mrowienia, palenia, sztychnięcia (parestezja)
• nieprawidłowa wrażliwość skóry lub zmysłu na bodźce (hiperestezja)
• przemijająca utrata przytomności i tonusu posturalnego (zawroty głowy)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk lub na bodźce zmysłowe (hypestezja)
• zaburzenia uwagi
• drgawki

Oczy

• niewyraźne widzenie, zmniejszenie lub utrata widzenia
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• opuchlizna wokół oczu (obwodowy obrzęk oczu)

Serce i krążenie

• zaczerwienienie
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu
• nieprawidłowości rytmu serca (kołatanie serca)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie)

Płuc

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zatkany nos
• kaszel
• ostry, silny ból przy wdechu (ból opłucnowy)
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• nieprawidłowości w gardle
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (niedotlenienie, zmniejszenie nasycenia tlenem)
• przyspieszony oddech (tachypnea)
• kaszel z krwią lub krwawym plwocinem z płuc lub dróg oddechowych (krwioplucie)

Przewód pokarmowy

• ból brzucha / kolki
• nudności
• warfunki
• biegunka
• podrażnienie błony śluzowej
• ból palący
• zaparcie
• krwawienie z dziąseł (krwawienie z dziąseł)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia (zapalenie jamy ustnej)
• nieprzyjemny smak

Wątroba

• stanowiące przyczynę zapalenia wątroby, co może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, utratę wagi i ogólne złe samopoczucie (zapalenie wątroby)
• zwiększenie poziomu pewnych białek wytwarzanych przez wątrobowych enzymów. Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia ich obecności.

Skóra i tkanki podskórne

• wysypka
• swędzenie
• nieprawidłowe zwiększenie potu lub przesiękania, przekraczające potrzeby regulacji temperatury ciała (nadmierna potliwość)
• stanowiące zagrożenie dla życia, powodujące wysypkę, owrzodzenia, ból gardła, gorączkę, zapalenie spojówek, oddzielenie warstw skóry (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• swędzenie, wysypka koloru czerwonego, która może rozwinąć się w aftach (wysypka wielopostaciowa, rumień)
• reakcja nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem narządów wewnętrznych (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• owrzodzenia i / lub pęcherze (błony śluzowej, jamy ustnej, pochwy, odbytu)
• opuchlizna warstw skóry spowodowana gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• zmiany skórne, które powtarzają się w tym samym miejscu, gdy podaje się ten sam lek (rumień stały)
• wysypka
• wysypka fotorozprowadzona
• wysypka skórna koloru czerwonego, pokrzywka i swędzenie (pokrzywka)
• uczucie palenia

Mięśniowo-szkieletowy i tkanki łącznej

• ból mięśni (bóle mięśni), lub ból w stawach (bóle stawów).
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu w kończynach górnych lub dolnych (ból kończyn)
• ból szczęki

Nerkowy i moczowy

• ból przy oddawaniu moczu (pieczenie przy oddawaniu moczu)
• ostre zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• zmiana wyglądu skóry i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• ból w klatce piersiowej
• gorączka, dreszcze
• objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, ból stawów i mięśni, słabość, zmęczenie
• opuchlizna tkanek, zwykle w kończynach dolnych, spowodowana gromadzeniem się płynów (obwodowy obrzęk)
• opuchlizna twarzy (twarzowy obrzęk)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu infuzji (zapalenie żyły, podrażnienie)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uromitexan 100 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Roztwór powinien być podawany w momencie otwarcia ampułki do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUromitexan 100 mg/ml

Substancją czynną jest mesna. Każda ampułka 4 ml zawiera 400 mg mesny, a każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mg mesny.

Pozostałe składniki to: edetan disodowy, wodorotlenek sodu, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uromitexan 100 mg/ml jest sterylnym, przejrzystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml (zawierających 4 ml roztworu) lub 10 ml (zawierających 10 ml roztworu).

Ampułki są umieszczone na tacce z plastiku wewnątrz pudełka z tektury.

Każde pudełko zawiera 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter Oncology, GmbH

Kantstrasse, 2 -33790 -Halle/Westfalen-

Niemcy

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/