UROKINAZA TEOFARMA 250.000 JM PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urokinase Teofarma 250 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Urokinaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinase Teofarma 250 000 j.m. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinase Teofarma 250 000 j.m.
3. Jak stosować Urokinase Teofarma 250 000 j.m.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urokinase Teofarma 250 000 j.m.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urokinase Teofarma 250 000 j.m. i w jakim celu się go stosuje

Urokinase Teofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Urokinaza jest enzymem pozyskiwanym z moczów człowieka i stosowanym w celu rozpuszczenia skrzepów (rozpadu zakrzepów) i zapobiegania zablokowaniu naczyń krwionośnych.

Urokinase Teofarma jest wskazany w:

• Leczeniu zakrzepicy żylnej i tętniczej.
• Zatorowości płucnej ostrych i zatorowości płucnej z niestabilnością hemodynamiczną.
• Zakrzepicy w shuntach tętniczo-żylnych.
• Krwiakach wewnątrzgałkowych.
• Zakrzepicy wieńcowej: Urokinaza była stosowana w celu zniszczenia ostrego zakrzepu zamykającego tętnice wieńcowe związanego z zawałem mięśnia sercowego. Większość pacjentów, którzy otrzymali urokinazę przez infuzję wieńcową w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu objawów, wykazywała odblokowanie naczynia.

Nie udowodniono, że podawanie urokinazy do tętnicy wieńcowej podczas zawału mięśnia sercowego transmuralnego prowadzi do odzyskania uszkodzonej tkanki mięśnia sercowego ani że zmniejsza umieralność. Nie udało się określić cech pacjentów, którzy mogliby skorzystać z tej terapii.

• Zakrzepicy opłucnej i ropni opłucnej.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Urokinase Teofarma 250 000 j.m.

Leczenie urokinazą powinno być prowadzone zawsze w specjalistycznej placówce i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Nie stosuj Urokinase Teofarma, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Krwawienie znaczne w chwili obecnej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie przeciwzakrzepowe doustne i wskaźnik INR > 1,3 (parametr laboratoryjny).
• Historia urazu ośrodkowego układu nerwowego (np. nowotwór lub proces nowotworowy, tętniak lub poszerzenie naczyń, operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa).
• Znana skłonność do krwawień.
• Niekontrolowana ciężka nadciśnienie.
• Ważne operacje chirurgiczne, biopsja lub pobranie próbek z narządów lub uraz ważny w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym każdy uraz związany z obecnym ostrym zawałem mięśnia sercowego).
• Uraz głowy lub czaszki.
• Długotrwała resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minut) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Osierdzie lub zapalenie osierdzia ostrych i/lub zapalenie wsierdzia zakaźne bakteryjne.
• Zapalenie trzustki lub ostre zapalenie trzustki.
• Poważne zaburzenia wątroby, w tym niewydolność lub awitaminoza wątroby, marskość, nadciśnienie wrotnego (żylakowe przełyku) i aktywne zapalenie wątroby.
• Żylaki żołądka.
• Tętniak lub poszerzenie tętnicy i znana wada naczyniowa.
• Nowotwór z zwiększonym ryzykiem krwawienia.
• Znany udar lub incydent naczyniowy mózgu, przejściowe zaburzenia krążenia lub demencja.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Urokinase Teofarma.

Zwróć szczególną uwagę na Urokinase Teofarma

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Wartość ciśnienia tętniczego maksymalnego powyżej 160 mmHg.
• Choroba naczyń mózgowych.
• Krwawienie niedawne (w ciągu ostatnich 10 dni) pochodzenia przewodowego lub moczowo-płciowego.
• Podwyższone prawdopodobieństwo występowania zakrzepów w lewych jamach serca, np. w przypadku zamknięcia lub zwężenia zastawki mitralnej serca z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniem przedsionków.
• Każde ostatnie wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni)
• Podeszły wiek, np. powyżej 75 lat.
• Jeśli jesteś leczony Urokinase Teofarma z powodu zatorowości płucnej, należy mieć na uwadze, że Twój lekarz powinien wykonywać serie badań co najmniej co 4 godziny.

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i do tętnicy podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

Jeśli jest podawany wraz z lekami przeciwpłytkowymi (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylbutazona itp.), lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi lub heparyną, należy często monitorować parametry krzepnięcia krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie jest ustalone, więc powinno być stosowane z ostrożnością.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy Urokinase Teofarma jest wydalany z mlekiem matki. Mleko matki powinno być wyrzucane w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Urokinase Teofarma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urokinase Teofarma

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, więc uważa się go za praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Urokinase Teofarma 250 000 j.m.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi podawania Urokinase Teofarma. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa metoda podawania to infuzja dożylna ciągła, rozpuszczona w soli fizjologicznej.

Urokinaza nie powinna być podawana w tej samej mieszance z innymi lekami.

Zatorowość płucna ostra lub zatorowość płucna z niestabilnością hemodynamiczną

Zalecany schemat w zatorowości płucnej to: 4 400 j.m./kg w 10 minut jako dawka początkowa, a następnie infuzja ciągła 4 400 j.m./kg/godz. przez 12 godzin.

Terapia przeciwzakrzepowa

W leczeniu zatorowości płucnej zwykle wskazane jest kontynuowanie terapii infuzją heparyny w celu uniknięcia powtarzającego się zakrzepu. Leczenie heparyną, jeśli zostanie wszczęte, nie powinno być rozpoczynane przed upływem czasu, gdy wartość czasu trombiny jest mniejsza niż dwukrotność wartości normalnej (około 3-4 godziny po zakończeniu infuzji urokinazy).

Zakrzepica w shuntach tętniczo-żylnych

Stosować 5 000 - 10 000 j.m. rozpuszczonych w 0,5-1 ml soli fizjologicznej.

Krwiaki wewnątrzgałkowe

Od 5 000 do 25 000 j.m. w instylacji wewnątrzgałkowej.

Zakrzepica opłucnej i ropnie opłucnej

Typowa dawka to 100 000 j.m. trzy razy dziennie przez okres 2 do 6 dni.

Po umieszczeniu cewnika należy przeprowadzić aspirację możliwej ilości płynu opłucnowego. Następnie instyluje się 100 000 j.m. Urokinase Teofarma rozpuszczonych w 10 ml soli fizjologicznej, zamykając zawór cewnika na 2 godziny. Następnie przeprowadza się nową aspirację płynu opłucnowego i nową instylację urokinazy, powtarzając tę operację trzy razy dziennie, aż do całkowitego rozwiązania zatorowości opłucnej i/lub gdy ilość drenażu jest niewielka w ciągu ostatnich 24 godzin (<20 ml) i lub gdy marker biologiczny aktywności fibrynolitycznej (d-dimer) wykazuje nieskuteczność leczenia.< p>

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Urokinase Teofarma u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 75 lat należy ocenić korzyść w stosunku do potencjalnego ryzyka ostrego incydentu naczyniowego mózgu. Zaleca się ostrożną selekcję pacjentów i ich monitorowanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Urokinase Teofarma, niż powinieneś:

Może spowodować krwawienie, które może ustąpić po przerwaniu leczenia. Jeśli jest to konieczne, w przypadku krwawienia, które utrzymuje się, zaleca się podanie substancji neutralizujących działanie urokinazy, takich jak aprotynina, kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy. W innych przypadkach może być konieczne podanie składników osocza lub krwi pełnej.

Jedną z cech urokinazy jest to, że sama w sobie pozostaje krótko w organizmie i jest szybko wydalana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 668 71 01 lub 22 196 92.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urokinase Teofarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić krwawienia w miejscu wstrzyknięcia i w izolowanych przypadkach krwawienia ogólne.

Leczenie urokinazą może powodować w rzadkich przypadkach lekkie reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli, powodujący trudności w oddychaniu), reakcje skórne i gorączkę.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, infuzja powinna być przerwana.

Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych (przeciwzakrzepowych), opisano niektóre możliwe działania sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), zaburzenia rytmu i częstotliwości serca, nawracające niedokrwienie serca lub zatorowość płucna.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Urokinase Teofarma 250 000 j.m.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Urokinase Teofarma po rozpuszczeniu powinno być przechowywane w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Okres ważności roztworów po rozpuszczeniu:

Temperatura pokojowa (nie więcej niż 25°C): 24 godziny.

Przechowywane w lodówce (2°C - 6°C): 48 godzin.

Nie stosuj Urokinase Teofarma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urokinase Teofarma

Substancją czynną jest urokinaza. Każda fiolka z proszkiem liofilizowanym zawiera 250 000 j.m. urokinazy.

Pozostałe składniki to: manitol, edetynian disodowy 2 mg i fosforan disodowy 2,4 mg.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu fiolki z 5 ml rozpuszczalnika każda fiolka zawiera 50 000 j.m. urokinazy/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem liofilizowanym zawierającym 250 000 j.m. urokinazy i ampułka 5 ml z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kliniczne z 10 fiolkami z proszkiem liofilizowanym i 10 ampułkami z rozpuszczalnikiem.

Pozostałe postacie

Urokinase Teofarma 100 000 j.m.: Opakowanie kliniczne z 25 fiolkami z proszkiem liofilizowanym i 25 ampułkami z rozpuszczalnikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Faks 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Włochy.

Ta ulotka została zrewidowana wwrześniu 2023 r.