UROKINAZA TEOFARMA 100 000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urokinase Teofarma 100 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Urokinaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urokinase Teofarma 100 000 j.m. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urokinase Teofarma 100 000 j.m.
3. Sposób stosowania Urokinase Teofarma 100 000 j.m.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urokinase Teofarma 100 000 j.m.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urokinase Teofarma 100 000 j.m. i w jakim celu się go stosuje

Urokinase Teofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Urokinaza jest enzymem pozyskiwanym z ludzkiej moczu i stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepów (rozpadu skrzepów) i zapobiegania zablokowaniu naczyń krwionośnych.

Urokinase Teofarma jest wskazany w:

• Leczeniu zakrzepicy żylnej głębokiej i tętniczej.
• Zatorowości płucnej ostrej masywnej lub zatorowości płucnej z niestabilnością hemodynamiczną.
• Zakrzepicy sztucznych zastawek tętniczo-żylnych.
• Krwiakach wewnątrzgałkowych.
• Zakrzepicy wieńcowej: Urokinaza była stosowana w celu zniszczenia ostrego zakrzepu zamykającego tętnice wieńcowe związanego z zawałem mięśnia sercowego. Większość pacjentów, którzy otrzymali urokinazę przez infuzję wieńcową w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu objawów, wykazywała odblokowanie dotkniętego naczynia.

Nie udowodniono, że podawanie urokinazy przez infuzję wieńcową podczas zawału mięśnia sercowego transmuralnego prowadzi do odzyskania uszkodzonej tkanki mięśnia sercowego ani że zmniejsza umieralność. Nie udało się określić cech pacjentów, którzy mogliby skorzystać z tej terapii.

• Zakrzepicy opłucnej pourazowej i ropni opłucnej.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Urokinase Teofarma 100 000 j.m.

Leczenie urokinazą powinno być przeprowadzane zawsze w specjalistycznej placówce i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Występuje u Ciebie aktualnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy krwawienie o znacznym nasileniu.
• Jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi i masz INR > 1,3 (parametr laboratoryjny).
• Masz historię urazu ośrodkowego układu nerwowego (np. nowotwór lub proces nowotworowy, tętniak lub poszerzenie naczyń, operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa).
• Masz znane predyspozycje do występowania krwawień.
• Masz niekontrolowaną, ciężką nadciśnienie.
• Przeszedłeś ważne zabiegi chirurgiczne, biopsje lub pobranie prób z narządów lub uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym każdy uraz związany z obecnym zawałem mięśnia sercowego).
• Masz niedawny uraz głowy lub czaszki.
• Przeszedłeś długą (ponad 2 minuty) resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Masz zapalenie osierdzia lub ostre, zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Masz ostre zapalenie trzustki.
• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność lub zawalenie wątroby, marskość, nadciśnienie wrotnego (żylaki przełyku) i aktywne zapalenie wątroby.
• Masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka i dwunastnicy.
• Masz tętniak lub poszerzenie tętnicy i znane malformacje naczyniowe.
• Masz nowotwór zwiększonym ryzykiem krwawienia.
• Masz znane udary mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego, demencję.
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Urokinase Teofarma.

Zwróć szczególną uwagę na Urokinase Teofarma

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Masz ciśnienie tętnicze powyżej 160 mmHg.
• Masz chorobę naczyń mózgowych.
• Masz niedawne krwawienie (w ciągu ostatnich 10 dni) z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych.
• Masz wysokie prawdopodobieństwo występowania zakrzepów w lewych jamach serca, np. w przypadku zamknięcia lub zwężenia zastawki mitralnej serca z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniem przedsionków.
• Masz niedawne wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni).
• Jesteś w podeszłym wieku, np. masz ponad 75 lat.
• Jeśli jesteś leczony Urokinase Teofarma z powodu zatorowości płucnej, należy mieć na uwadze, że Twój lekarz powinien wykonywać serie badań co najmniej co 4 godziny.

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i dotętniczych podczas leczenia.

Stosowanie innych leków

Jeśli są stosowane jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylbutazona itp.), lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi lub heparyną, należy często monitorować parametry krzepnięcia krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest ustalone, dlatego powinno być stosowane z ostrożnością.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy Urokinase Teofarma jest wydalany z mlekiem matki. Mleko matki powinno być wyrzucane w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Urokinase Teofarma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urokinase Teofarma

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Urokinase Teofarma 100 000 j.m.

Stosuj Urokinase Teofarma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa droga podania to infuzja dożylna, rozpuszczona w roztworze soli fizjologicznej.

Urokinaza nie powinna być podawana w tej samej mieszance z innymi lekami.

Zatorowość płucna ostra masywna lub zatorowość płucna z niestabilnością

Zalecany schemat leczenia zatorowości płucnej to: 4 400 j.m./kg w ciągu 10 minut jako dawka początkowa, a następnie infuzja ciągła 4 400 j.m./kg/godz. przez 12 godzin.

Terapia przeciwzakrzepowa

W leczeniu zatorowości płucnej zwykle wskazane jest kontynuowanie terapii infuzją heparyny w celu zapobiegania nawrotom zakrzepu. Leczenie heparyną nie powinno być rozpoczynane przed upływem 3-4 godzin od zakończenia infuzji urokinazy, gdy wartość czasu trombiny jest mniejsza niż dwa razy wartość normalną.

Zakrzepy w sztucznych zastawkach tętniczo-żylnych

Stosować 5 000 – 10 000 j.m. rozpuszczonych w 0,5-1 ml roztworu soli fizjologicznej.

Krwawienia wewnątrzgałkowe

Od 5 000 do 25 000 j.m. w postaci instylacji wewnątrzgałkowej.

Zakrzepy opłucnej pourazowej i ropnie opłucnej

Typowa dawka to 100 000 j.m. trzy razy na dobę przez okres około 2 do 6 dni.

Po umieszczeniu cewnika, należy aspirować możliwie dużo płynu opłucnowego. Następnie instyluje się 100 000 j.m. Urokinase Teofarma rozpuszczonych w 10 ml roztworu fizjologicznego, zamykając kran cewnika na 2 godziny. Następnie wykonuje się nową aspirację płynu opłucnowego i nową instylację urokinazy, powtarzając tę czynność trzy razy na dobę, aż do całkowitego rozwiązania zatoru opłucnowego lub gdy ilość płynu opłucnowego jest niewielka w ciągu ostatnich 24 godzin (<20 ml) lub gdy marker biologiczny aktywności fibrynolitycznej (d-dimer) wykazuje nieskuteczność leczenia.< p>

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Urokinase Teofarma u dzieci nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 75 roku życia należy ocenić korzyść w stosunku do potencjalnego ryzyka wystąpienia ostrego udaru mózgu. Zaleca się ostrożną selekcję pacjentów i ich monitorowanie.

Jeśli zażyjesz więcej Urokinase Teofarma, niż powinieneś:

Może spowodować krwawienie, które może ustąpić po przerwaniu leczenia. Jeśli jest to konieczne, w przypadku krwawień, które utrzymują się, zaleca się podanie substancji neutralizujących działanie urokinazy, takich jak aprotynina, kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy. W innych przypadkach może być konieczne podanie składników osocza lub krwi pełnej.

Charakterystyczną cechą urokinazy jest to, że sama zostaje wydalona z organizmu w krótkim czasie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 668 74 14 lub 22 668 74 15.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urokinase Teofarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić krwawienia w miejscu wstrzyknięcia i w izolowanych przypadkach krwawienia uogólnione.

Leczenie urokinazą może powodować rzadko występujące lekkie reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli, powodujący trudności w oddychaniu), reakcje skórne i gorączkę.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać infuzję.

Podobnie jak w przypadku innych leków trombolitycznych (przeciwzakrzepowych), opisano niektóre możliwe działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), zaburzenia rytmu i częstotliwości serca, nawracające niedokrwienie serca lub zatorowość płucna.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Urokinase Teofarma 100 000 j.m.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Urokinase Teofarma po rozpuszczeniu powinna być przechowywana w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Okres ważności roztworów po rozpuszczeniu:

Temperatura pokojowa (nie więcej niż 25°C): 24 godziny.

Przechowywane w lodówce (2°C – 6°C): 48 godzin.

Nie stosuj Urokinase Teofarma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urokinase Teofarma

Substancją czynną jest urokinaza. Każda fiolka zawiera 100 000 j.m. urokinazy.

Pozostałe składniki to: manitol, edetynian disodowy 2 mg i fosforan disodowy 2,4 mg.

Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu fiolki z 2 ml rozpuszczalnika każda fiolka zawiera 50 000 j.m. urokinazy/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka z proszkiem liofilizowanym zawierającym 100 000 j.m. urokinazy i ampułka z 2 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 25 fiolek z proszkiem liofilizowanym i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Pozostałe postacie

Urokinase Teofarma 250 000 j.m.: Opakowanie zawiera 10 fiolek z proszkiem liofilizowanym i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Faks 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Producent:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Villa Guardia (Como), Włochy.

Ulotka została zrewidowana w

Wrzesień 2023