URINORM 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

URINORM 100 mg tabletki

benzbromaron

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urinorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urinorm
3. Jak stosować Urinorm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Urinorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urinorm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany w leczeniu choroby dnawe (ułatwia wydalanie kwasu moczowego przez nerki).

Urinorm powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie reagują lub nie tolerują allopurynolu (innego leku obniżającego poziom kwasu moczowego) w leczeniu:

• Ciężkiej choroby dnawej (choroby dnawej, która dotyka wielu stawów lub powoduje znaczne nagromadzenie kwasu moczowego w stawach).

Pewnych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po przeszczepie nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urinorm

Nie stosuj Urinorm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na:
• • Kamice nerkowe kwasu moczowego.
  • Porfirię wątrobową.
  • Stosowanie jednoczesne leków toksycznych dla wątroby, a zwłaszcza leków przeciwgruźliczych (patrz sekcja Inne leki a Urinorm).
  • Nadmierny wydalanie kwasu moczowego z moczem.
  • Chorobę dnawą spowodowaną chorobą krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia oraz później, przez co najmniej pierwszy rok leczenia, należy wykonywać kontrole czynności wątroby za pomocą badań krwi. Twój lekarz ustali, jak często należy wykonywać te badania.

Ważne ostrzeżenie:

Ponieważ podczas leczenia Urinorm mogą wystąpić problemy z wątrobą, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, żółtaczki (zażółcenia skóry i/lub białkówek oka) lub zmęczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu choroby dnawej, przyjmowanie Urinorm nie powinno być rozpoczynane w trakcie ostrego ataku choroby dnawej.

Na początku leczenia twój lekarz powinien podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ostrego ataku choroby dnawej.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się kontrolowanie ilości kwasu moczowego wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin.

Pić duże ilości wody alkalicznej, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Przestrzegać zaleconej diety przez lekarza.

Urinorm powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku chorób nerek, które wpływają na ich funkcjonowanie.

Inne leki a Urinorm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków toksycznych dla wątroby, a zwłaszcza leków przeciwgruźliczych (patrz sekcja Nie stosuj Urinorm). Ponadto, jak wspomniano wcześniej, może to stanowić czynnik ryzyka dla rozwoju toksyczności wątrobowej.

• Salicylany (kwas acetylosalicylowy i pochodne...) zmniejszają działanie leku.
• Stosowanie jednoczesne z pirazynamidą może zmniejszyć działanie Urinorm. Ponadto, jak wspomniano wcześniej, może to stanowić czynnik ryzyka dla rozwoju toksyczności wątrobowej.
• Urinorm może zwiększyć działanie antywitaminy K (antykoagulantów doustnych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Urinorm zawieralaktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Urinorm

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urinorm powinien być stosowany doustnie.

Zalecana dawka to połowa lub jedna tabletka na dobę. W zależności od uzyskanych wyników, dawka ta może być zmniejszona lub zwiększona do dwóch tabletek na dobę, które powinny być przyjmowane w jednej lub dwóch dawkach w trakcie lub na koniec posiłku i/lub kolacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Urinorm, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i problemy z czynnością wątroby i nerek. Twój lekarz podejmie odpowiednie środki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Urinorm:

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę w zaleconej dawce i godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić:

• Problemy ze żołądkiem i jelitami, głównie biegunka lub nudności.
• Na początku leczenia i z powodu możliwego tworzenia się kamieni nerkowych kwasu moczowego, mogą wystąpić kolki nerkowe i ataki choroby dnawej.
• Rzadko reakcje alergiczne na skórze.
• Rzadko również mogą wystąpić problemy z wątrobą, które mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Urinorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "nie stosować po". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urinorm

• Substancją czynną jest benzbromaron. Każda tabletka zawiera 100 mg benzbromaronu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, laktoza, povidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki płaskie, koloru białego do bardzo jasnożółtego i z rowkiem.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120, SE-182 12 Danderyd, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road - Morpeth, Northumberland - NE613YA - Wielka Brytania

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Poziom 7, Bargelaan 200, 2333 CW

Leiden, Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madryt), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).