URBASON 8 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Urbason 8 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metyprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybkie rozpoczęcie działania, jest szczególnie wskazany w przypadkach, które ze względu na ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie tabletek Urbason nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i sytuacje kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (powszechny obrzęk skóry, towarzyszący zapaleniu stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych), obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynu).
• W przypadku przypadkowego zatrucia, na przykład ukąszenia owadów, ukąszenia węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po urazie).
• Kryzysy Addisona (zaburzenie dotykające nadnerczy, które wymaga natychmiastowego leczenia) i wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnerczy.
• Ostre ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomagający w chemioterapii.
• Leczenie ostrych odrzuceń przeszczepów narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glukokortykoidy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinieneś stosować Urbason 8 mg w następujących przypadkach:

• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oczu),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez amebę (rodzaj czynnika zakaźnego),
• jeśli chorujesz na grzybicę ogólnoustrojową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaśca złośliwa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli podejrzewa się, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z rozwojem zapalenia otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejąca zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów zapalnych), choroba divertikul, zespolenia jelitowe,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatosis jelitową (częstość nieznana, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis jelitowej może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz podejmie decyzję o konieczności innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, powodując nowe infekcje lub aktywując już istniejące. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwko infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• u pacjentów leczonych wstrzyknięciami dożylnymi z dużymi dawkami Urbason, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przebyli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason zostaniesz narażony na te infekcje, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpią u Ciebie żadne objawy,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami glukokortykoidów, powinieneś stosować niską dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie, aby złagodzić ten stan,

• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć podaż sodu i monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje zdrowie, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie przez dłuższy czas kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz twardzinę (również znaną jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakikolwiek objaw zespołu lizy nowotworu, taki jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• z wyjątkiem przypadków, w których lekarz przepisze inaczej, należy unikać podawania Urbason dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu monitorowania stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać przedłużonego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednizolonu w postaci wstrzyknięć dożylnych w cyklach (zwykle w dawce początkowej ? 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków odnotowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni monitoring.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zanikowego zapalenia jelit).
• Leiki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Niepolaryzujące leki rozkurczowe.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoína, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne żywice (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli będziesz poddawany badaniom skórnym „testom alergii”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Urbason z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj Urbason w czasie pierwszego trymestru ciąży tylko po skonsultowaniu się z lekarzem co do korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia (otworami lub szczelinami w wardze górnej i/lub w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do stosowania Urbason.

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urbason

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urbason 8 mg może być podawany przez wstrzyknięcie dożylną lub domięśniową.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości choroby i reakcji pacjenta. Zalecana dawka wynosi od 20 do 40 mg na dobę u dorosłych i od 8 do 16 mg na dobę u dzieci.

W ciężkich przypadkach, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, można powtarzać wstrzyknięcia, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Czas między wstrzyknięciami wynosi od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie Urbason jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 250-1000 mg metylprednizolonu u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci leku Urbason do wstrzykiwań (20 mg, 40 mg lub 250 mg).

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku status asthmaticuszalecana dawka wynosi 250-500 mg metylprednizolonu.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje zagrażające życiu pacjenta: 250-500 mg metylprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metylprednizolonu.

Kryzysy Addisona: 16-32 mg w infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzysy odrzucenia: do 30 mg metylprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadku obrzęku mózgu, status asthmaticusi kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postacią doustną Urbason tabletki w dawkach stopniowo zmniejszanych.

Urbason stosuje się wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości płynów krążących, leczeniem serca i krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Przedłużone leczenie Urbason, szczególnie w relatywnie dużych dawkach, nie powinno być nagłe, ale stopniowe (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego z hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli przyjmujesz więcej Urbason, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do powrotu choroby podstawowej, którą leczymy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia Urbason:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczoły nadnercza, które wytwarzają hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym lub jamie klatki piersiowej.

Częstotliwość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z terapią pulsów dożylnych w dużych dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:retencja sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zakrzepicy płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstotliwość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zmarszczki, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia ran.

Częstotliwość nieznana:zwiększona liczba leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana podaniem relaksantów mięśniowych nie depolaryzujących.

Bardzo rzadkie: martwica kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Podczas podawania Urbason w bardzo wysokich dawkach przez długi czas mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana:kryzys nerkowy u pacjentów ze sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego sklerodermii obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, a jeśli są one przebite, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelitowej), zapalenia trzustki (zapalenia trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

Częstotliwość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: metylprednizolon może uszkadzać wątrobę: zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostre niewydolność wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stwierdzono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu Urbason po długotrwałym stosowaniu, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku).

Częstotliwość nieznana: choroba siatkówki i naczynioruchowej, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca, jego stan może ulec pogorszeniu, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki mózgu.

Częstotliwość nieznana:zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychiatrycznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może wystąpić zanik skóry, gdy wstrzykuje się w tkankę tłuszczową.

Jeśli leczenie Urbason zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim leczeniu, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urbason

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować Urbason 8 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbason 8 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest metylprednizolon hemisukcynian sodu. Każda ampułka zawiera 10,61 mg, co odpowiada 8 mg metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera:

• 1 ampułkę szklaną z liofilizatem i 1 ampułkę szklaną 2 ml z rozpuszczalnikiem.

Ampułka z liofilizatem zawiera biały proszek, a ampułka z rozpuszczalnikiem - bezbarwny i przejrzysty płyn.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) - Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt

(Hiszpania)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Urbason 8 mg można podawać przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylnie powinno być podawane powoli (każda ampułka w 1 lub 2 minuty).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość ampułki Urbason do wstrzykiwań w 2 ml wody do wstrzykiwań, zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać podawania roztworów rozcieńczonych Urbason do wstrzykiwań z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie się osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań powinny być używane jak najwcześniej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/