METYLPREDNIZOLON NORMON 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metilprednisolona Normon 20 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon
3. Jak stosować Metilprednisolona Normon

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Metilprednisolony Normon
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i w jakim celu się go stosuje

Metilprednisolona należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybki początek działania jest szczególnie wskazana w przypadkach, które ze względu na swoją ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie metylprednisolony w postaci tabletek nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i stany kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) lub obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynów).
• W przypadku przypadkowych zatrucia, takich jak na przykład ukąszenia owadów lub węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po wystąpieniu urazu).
• Kryzys Addisona (zaburzenie dotykające nadnerczy, które wymaga natychmiastowego leczenia) i wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnerczy.
• Ostre ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomaganie w chemioterapii.

• Leczenie odrzucenia ostrego przeszczepu narządu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon

Nie stosuj Metilprednisolony Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykoidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinieneś stosować metylprednisolony w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oczu),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez pasożyty (typ zakaźnego czynnika),
• jeśli chorujesz na grzybicze zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaścowaty zespół owrzodzeń), (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewa się, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejąca zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub zakaźnych stanów zapalnych), choroba divertikul, zespolenia jelitowe,
• metylprednisolona może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwaną neumatosis jelit (częstość nieznana, patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis jelit może się różnić od choroby o łagodnym przebiegu, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub stają się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz zadecyduje o konieczności innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli masz jakąś infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywowania już istniejących. W ciężkich infekcjach metylprednisolona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwko infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• u pacjentów leczonych pulsami dożylnymi z dużymi dawkami metylprednisolony, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przebyli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia metylprednisoloną będziesz narażony na te infekcje, powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie będziesz miał żadnych objawów,
• jeśli stosujesz metylprednisolonę, zaleca się, aby nie byłeś szczepiony,
• jeśli wykazałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś o tym poinformować swojego lekarza,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz duże dawki glikokortykoidów, powinieneś stosować niską dawkę metylprednisolony na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające stosunkowo niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan,
• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• w przypadku cukrzycy, niewydolności serca i bardzo wysokiego ciśnienia krwi, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć podaż sodu i monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje stan, aby uniknąć powikłań w oczach,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz sklerodermę (również znaną jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym sklerodermicznym. Objawy kryzysu nerkowego sklerodermicznego obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu,

• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia metylprednisoloną,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”),

• nie zaleca się stosowania metylprednisolony w czasie ciąży i laktacji,
• z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisze inaczej, należy unikać podawania metylprednisolony dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu monitorowania stanu i funkcjonowania serca,
• gdy metylprednisolona jest podawana pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednisolony w postaci wstrzyknięć dożylnych w cyklach (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez lek, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Zgłoszono przypadki rzadkich występowania hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków odnotowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni monitoring.
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednisolony. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednisoloną. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowego leczenia, aby ulżyć w tym stanie.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metylprednisolonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Metilprednisolona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie metylprednisolony, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Metilprednisolona Normon może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Leki przeciwwspółczulne (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania jelit).
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Leki rozkurczowe niepolarizujące.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:

• Karbamazepina, fenitoína, barbituranowe primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Równoważniki jonowe (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów z dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany testom skórnym „testom alergii”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Metilprednisolony Normon z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z metylprednisoloną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metilprednisolona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Stosuj metylprednisolonę podczas pierwszego trymestru ciąży tylko po konsultacji z lekarzem i rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i płodu. Jest to spowodowane tym, że metylprednisolona może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otwór lub rozszczep w wardze górnej i/lub w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do stosowania metylprednisolony.

Metilprednisolona przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek metylprednisolony, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylprednisoloną nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą zaburzać zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Metilprednisolony Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Metilprednisolona Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożyłowe lub domięśniowe.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i reakcji pacjenta. Zalecana dawka to 20-40 mg na dobę u dorosłych i 8-16 mg na dobę u dzieci.

W przypadkach ciężkich, jeśli w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, można powtarzać wstrzyknięcia, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Czas między wstrzyknięciami wynosi od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie metylprednisolony jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek jednorazowych 250-1000 mg metylprednisolony u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci handlowych z metylprednisoloną jako substancją czynną.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku astmy oskrzelowej zaleca się 250-500 mg metylprednisolony.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta: 250-500 mg metylprednisolony.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metylprednisolony.

Kryzysy Addisona: 16-32 mg w infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzysy odrzucenia: do 30 mg metylprednisolony/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, astmy oskrzelowej i kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postaciami doustnymi metylprednisolony w dawkach stopniowo mniejszych.

Metilprednisolona jest stosowana wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości krwi, leczeniem serca i krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Długotrwałe leczenie metylprednisoloną, szczególnie w dawkach względnie wysokich, nie powinno być nagłe, ale stopniowe (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metilprednisolony Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz zażyć Metilprednisolona Normon

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolona Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu metylprednisolony, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• Zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz sekcja 4).
• Niewydolność kory nadnerczy.
• Może dojść do powrotu choroby podstawowej, która jest leczona.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metilprednisolona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Podczas leczenia Metilprednisoloną Normon obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste:Nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:Impotencja, problemy z korą nadnerczy (gruczołami nadnerczowymi), opóźniony wzrost u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie:Odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym lub w jamie klatki piersiowej.

Częstość nieznana:Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:Choroba serca (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z leczeniem pulsowym dożylnym w wysokich dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:Zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia. U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zatkania płuc i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana:Zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:Zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:Reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zwolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana:Podwyższone stężenie leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: Osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego. Również ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana podaniem jednoczesnym relaksantów mięśni niepolaryzujących.

Bardzo rzadkie: Zgon tkanki kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi)

Podczas podawania metylprednisolony w bardzo wysokich dawkach przez długi czas mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstość nieznana:Kryzys nerczycowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerczycowego obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:Wrzody żołądka lub dwunastnicy, oraz jeśli te się przebijają, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelit) lub zapalenia trzustki, lub dolegliwości brzusznych.

Częstość nieznana:Gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana:Metilprednisolona może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostry brak wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana:Kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas gwałtownego odstawienia metylprednisolony po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie wszyscy je doświadczają:

• Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: Uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, zaćma.

Częstość nieznana:Choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:Zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca, jego stan może ulec pogorszeniu, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:Drgawki mózgu,

Częstość nieznana:Zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie:Rozwój lub pogorszenie problemów psychiatrycznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może dojść do zaniku skóry, gdy lek jest wstrzykiwany w tkankę tłuszczową.

Jeśli leczenie metylprednisoloną zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim leczeniu, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrego braku nadnerczy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilprednisolony Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilprednisolony Normon 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest metylprednisolona. Każda fiolka zawiera 20 mg metylprednisolony (w postaci metylprednisolony sodowej).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, fosforan disodowy, fosforan monosodowy monohydrat. Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metilprednisolona Normon 20 mg jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawiera liofilizat o białym lub prawie białym kolorze, o porowatej strukturze, a ampułka zawiera bezbarwny i przejrzysty płyn. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Wstrzyknięcie dożylnie powinno być podawane powoli (każda fiolka w 1 lub 2 minuty).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość fiolki Metilprednisolony Normon w 1 ml wody do wstrzykiwań zawartej w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania roztworów metylprednisolony z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie się osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań powinny być używane jak najszybciej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/