METYLPREDNIZOLON NORMON 40 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metilprednisolona Normon 40 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon
3. Jak stosować Metilprednisolone Normon

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Metilprednisolony Normon
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i w jakim celu się go stosuje

Metilprednisolona należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Ze względu na szybki początek działania jest szczególnie wskazana w przypadkach, które ze względu na ciężkość wymagają natychmiastowego leczenia lub gdy podawanie metylprednisolony w postaci tabletek nie jest możliwe, w tym:

• Ciężkie ataki astmy.
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) i stany kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka towarzysząca obrzękowi stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) lub obrzęk krtani (opuchnięcie okolicy gardła spowodowane gromadzeniem się płynów).
• W przypadku przypadkowych zatrucia, takich jak na przykład ukąszenia owadów lub węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.
• Obrzęk mózgu (stan zapalny mózgu spowodowany gromadzeniem się płynów) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin po wystąpieniu urazu).
• Kryzys Addisona (zaburzenie dotykające nadnerczy, które wymaga natychmiastowego leczenia) i wstrząs wtórny do niewydolności kory nadnerczy.
• Ostre ataki stwardnienia rozsianego.
• Jako wspomaganie w chemioterapii.
• Leczenie ostrych odrzuceń przeszczepów narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon

Nie stosuj Metilprednisolony Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykoidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłego, nie powinieneś stosować Metilprednisolony Normon w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki,
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez amebę (rodzaj czynnika zakaźnego),
• jeśli chorujesz na grzybicze zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z polio (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaśca złośliwa) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewasz, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed zaszczepieniem i 2 tygodnie po zaszczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolony Normon:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak na przykład ciężka wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub ropnych stanów zapalnych), choroba divertikulowa i zespolenia jelitowe,
• metylprednisolona może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwana neumatosis jelitową (częstość nieznana, patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis jelitowej może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub stają się ciężkie, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz podejmie decyzję o konieczności innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywacji już istniejących. W ciężkich infekcjach metylprednisolona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwko infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• u pacjentów leczonych pulsami dożylnymi z dużymi dawkami metylprednisolony, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, którzy nie mają znanych zaburzeń serca,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przebyli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia metylprednisoloną zostaniesz narażony na te infekcje, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie wystąpią żadne objawy,
• jeśli stosujesz metylprednisolonę, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie dużymi dawkami glikokortykoidów, powinieneś stosować niską dawkę metylprednisolony na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole,
• leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• w przypadku cukrzycy, niewydolności serca i bardzo wysokiego ciśnienia krwi, twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć podaż sodu i analizować stężenie potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole, aby uniknąć powikłań w oczach,
• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• jeśli masz sklerodermię (również znaną jako scleroderma, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w sclerodermii. Objawy kryzysu nerkowego w sclerodermii obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia metylprednisoloną,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny złośliwy (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania metylprednisolony w czasie ciąży i laktacji,
• z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza, należy unikać podawania metylprednisolony dzieciom,
• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu kontroli stanu i funkcjonowania serca,
• gdy metylprednisolona jest podawana pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,
• podawanie metylprednisolony w postaci wstrzyknięć dożylnych w cyklach (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dobę) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostre zapalenie wątroby lub zwiększone enzymy wątrobowe. Zgłoszono rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas pojawienia się tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości przypadków zgłoszonych zaobserwowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego też wymagany jest odpowiedni follow-up.
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz osłabienia mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednisolony. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednisoloną. Możliwe, że będziesz wymagał dodatkowego leczenia, aby złagodzić ten stan.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera metylprednisolonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Metilprednisolona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie metylprednisolony, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Metilprednisolona może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Leki przeciwcholinesterazowe (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania kału).
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Leki rozluźniające mięśnie nie depolaryzujące.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:

• Karbamazepina, fenitoina, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Równoważniki jonowe (takie jak kwas cholestyraminowy, kwas kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów z dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom skórnym „testom alergii”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Metilprednisolony Normon z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z metylprednisoloną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metilprednisolona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Stosuj metylprednisolonę podczas pierwszego trymestru ciąży tylko po skonsultowaniu się z lekarzem co do korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylprednisolona może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i/lub podniebienia (otwór lub rozszczep w wardze górnej i/lub w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem co do stosowania metylprednisolony.

Metilprednisolona przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek metylprednisolony, należy unikać karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylprednisoloną nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą upośledzać Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Metilprednisolony Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Metilprednisolone Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Dawka będzie indywidualna dla każdego pacjenta i może być zmieniona przez lekarza w zależności od ciężkości przypadku i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 20-40 mg na dobę u dorosłych i 8-16 mg na dobę u dzieci.

W ciężkich przypadkach, w których w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, można powtarzać wstrzyknięcia, do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Intervaly między wstrzyknięciami będą wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie metylprednisolony jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawek jednorazowych 250-1000 mg metylprednisolony u dorosłych i 4-20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne zastosowanie innych postaci handlowych z metylprednisoloną jako substancją czynną.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Ostre ataki astmy: 30-90 mg na dobę. W przypadku status asthmaticuszalecana dawka to 250-500 mg metylprednisolony.

Wstrząs anafilaktyczny i sytuacje stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta: 250-500 mg metylprednisolony.

Obrzęk mózgu: 250-500 mg metylprednisolony.

Kryzysy Addisona: 16-32 mg w infuzji, następnie 16 mg w ciągu 24 godzin. W tych kryzysach i w zespole Waterhouse-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre ataki stwardnienia rozsianego: zwykle 1 g na dobę dożylnie, przez 3-5 dni.

Kryzysy odrzucenia: do 30 mg metylprednisolony/kg masy ciała.

W przypadku obrzęku mózgu, status asthmaticusi kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuowanie leczenia postaciami doustnymi metylprednisolony w dawkach stopniowo malejących.

Metilprednisolona jest stosowana wraz z leczeniem podstawowym (np. uzupełnieniem objętości krwi, leczeniem serca i krążenia, podawaniem przeciwciał, analgezją itp.).

Długotrwałe leczenie metylprednisoloną, szczególnie w relatywnie wysokich dawkach, nie powinno być nagłe, ale stopniowe (i jeśli to konieczne, pod kontrolą leczenia dodatkowego hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Metilprednisolony Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania do personelu medycznego.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz zażyć Metilprednisolone Normon

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolone Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu metylprednisolony, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może nakazać stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• Zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz rozdział 4).
• Niewydolność kory nadnerczy.
• Może dojść do powrotu choroby podstawowej, którą się leczy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Metilprednisolona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Stwierdzono następujące działania niepożądane podczas leczenia Metilprednisoloną Normon:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:Nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczu we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:Impotencja, problemy z korą nadnerczy (gruczołami nadnerczowymi), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie:Odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale rdzeniowym lub jamie klatki piersiowej.

Częstość nieznana:Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia) u dzieci przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z leczeniem pulsowym dożylnym w dużych dawkach.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:Zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zakrzepicy płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana:Zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:Zaburzenia skóry (zanik, rozstępy, trądzik, czerwone plamy na skórze, małe czerwone plamy)

Rzadkie:Reakcje alergiczne (wyprysk), w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste:Zwolnienie gojenia się ran.

Częstość nieznana:Zwiększona liczba leukocytów, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste:Osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie:Osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana podaniem jednoczesnym relaksantów mięśni nie depolaryzujących.

Bardzo rzadkie:Śmierć tkanki kościowej w głowie kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z uprzednim uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi)

Gdy metylprednisolona jest podawana w bardzo dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Częstość nieznana:Kryzys nerkowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego sklerodermii obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:Wrzody żołądka lub dwunastnicy, oraz jeśli są one przebite, może dojść do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelitowej), zapalenia trzustki (zapalenia trzustki) lub dolegliwości brzusznych.

Częstość nieznana:Gazy w ścianie jelita (neumatosis jelitowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana:Metilprednisolona może uszkadzać wątrobę; zgłoszono przypadki zapalenia wątroby i zwiększenia enzymów wątrobowych, żółci i uszkodzenia komórkowego, które może obejmować ostre niewydolność wątroby (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana:Kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stwierdzono następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu metylprednisolony po długotrwałym jej stosowaniu, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie:Uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku)

Częstość nieznana:Choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:Zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca, jego stan może ulec pogorszeniu, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:Drgawki.

Częstość nieznana:Zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:Rozwój lub pogorszenie problemów psychicznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Może dojść do zaniku skóry, gdy lek jest wstrzykiwany do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie metylprednisoloną zostanie przerwane w sposób gwałtowny (nie stopniowy) po długim czasie, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metilprednisolony Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu roztworu należy go niezwłocznie użyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metilprednisolony Normon 40 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest metylprednisolona. Każda fiolka zawiera 40 mg metylprednisolony (w postaci metylprednisolony sodowej).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, fosforan disodowy, fosforan monosodowy. Ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metilprednisolona Normon 40 mg jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawiera liofilizat o białym lub prawie białym kolorze, o porowatej strukturze, a ampułka zawiera bezbarwny i przejrzysty płyn. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Ten lek może być podawany przez wstrzyknięcie dożyłowe lub domięśniowe.

Wstrzyknięcie dożyłowe powinno być podawane powoli (każda fiolka w 1 lub 2 minuty).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość fiolki Metilprednisolony Normon w 1 ml wody do wstrzykiwań, zawartej w ampułce rozpuszczalnika.

Należy unikać jednoczesnego podawania roztworów metylprednisolony z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącania się osadów. Mieszanie z roztworami do infuzji może również powodować zmętnienie roztworu lub tworzenie osadów.

Przygotowane roztwory do wstrzykiwań powinny być używane jak najwcześniej.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/