URBASON 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Urbason 40 mg tabletki

metylprednizolon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Urbason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Urbason
3. Jak stosować Urbason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Urbason
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Urbason i w jakim celu się go stosuje

Metyprednizolon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (działa na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub alergię).

Urbason 40 mg tabletki stosuje się w:

• lecznictwie zastępczym w przypadku niewydolności nadnerczy,
• ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, stosuje się w leczeniu astmy przewlekłej ciężkiej, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, sarkoidozy, ciężkich reakcji alergicznych, chorób reumatycznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub ostre dnyawego zapalenie stawów), zapaleń naczyń, tocznia rumieniowatego układowego, miastenii, dermatomiozyty, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, chorób wątroby (takich jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym), zespołu nerczycowego, zespołu nadnerczowo-płciowego, chorób krwi (takich jak nabyta anemia hemolityczna i idiopatyczna plamica małopłytkowa), stanów zapalnych oczu (takich jak neuritis nerwu wzrokowego) oraz chorób skóry (takich jak pokrzywka, ciężkie swędzenie skóry i pęcherzyca),
• ze względu na wpływ na odpowiedź immunologiczną, stosuje się jako część leczenia immunosupresyjnego w przeszczepach,
• w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Urbason

Nie stosuj Urbason

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub nagłych, nie powinien stosować Urbason w następujących przypadkach:
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ciężką demineralizację kości (osteoporozę),
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie rogówki (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• jeśli chorujesz na zakażenie wywołane przez amebę (rodzaj czynnika zakaźnego),
• jeśli chorujesz na ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało),
• u pacjentów z chorobą Heinego-Medina (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli chorujesz na pewne zakażenia wirusowe (takie jak ospa wietrzna, półpaśca, półpaścowaty rumień), (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub jeśli tylko podejrzewa się, że możesz chorować na gruźlicę,
• 8 tygodni przed zaszczepieniem i 2 tygodnie po zaszczepieniu,
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych, skonsultuj się z lekarzem co do celowości stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Urbason:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit z powodu ryzyka perforacji jelitowej z zapaleniem otrzewnej, takie jak ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanu zapalnego), choroba divertikul, zespolenia jelitowe,
• Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, chorobę zwana neumatosis jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Przebieg neumatosis jelit może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, do innych ciężkich chorób, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje o potrzebie innych badań diagnostycznych i leczenia,
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, gdyż może zmniejszyć obronę Twojego organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywacji już istniejących. W przypadku ciężkich infekcji Urbason powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem infekcji,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
• z wyjątkiem pacjentów, którzy już przebyli ospę wietrzną, unikaj kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpaśca. Jeśli podczas leczenia Urbason będziesz narażony na te infekcje, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie będziesz miał żadnych objawów,
• jeśli stosujesz Urbason, zaleca się, abyś nie był szczepiony,
• jeśli uzyskałeś pozytywny wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi,
• jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, powinieneś stosować niską dawkę Urbason na początku leczenia i stopniowo ją zwiększać,
• jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą być wystarczające relatywnie niskie dawki i może być konieczne zmniejszenie dawki. Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole,
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólów mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metylprednizolonem. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowego leczenia, aby ulżyć w tej chorobie,

• leczenie nie powinno być przerwane nagłe, ale stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• w przypadku, gdy jesteś cukrzykiem lub chorujesz na niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole,
• w leczeniu długotrwałym należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu i analizować stężenie potasu we krwi. Ponadto twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole, aby uniknąć powikłań w oczach,
• leczenie przez dłuższy czas kortykosteroidami może powodować osteoporozę,
• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem feochromocytoma,
• w rzadkich przypadkach zgłaszano zaburzenia wątrobowo-żółciowe, w większości przypadków odwracalne po odstawieniu leczenia. Dlatego też wymagane jest odpowiednie monitorowanie,
• jeśli masz sklerodermię (również znaną jako układowa sklerodermia, zaburzenie autoimmunologiczne), ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego sklerodermicznym kryzysem nerkowym. Objawy sklerodermicznego kryzysu nerkowego obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i moczu,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia Urbason,
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakikolwiek objaw zespołu lizy nowotworu, taki jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu), w przypadku, gdy chorujesz na nowotwór złośliwy hematologiczny (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• nie zaleca się stosowania Urbason w czasie ciąży i karmienia piersią,
• z wyjątkiem przepisania przez lekarza, powinno unikać się podawania Urbason dzieciom,
• u wcześniaków powinny być wykonywane echokardiogramy w celu monitorowania stanu i funkcjonowania serca,
• podczas podawania leku pacjentom w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać przedłużonego leczenia tym lekiem.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Urbason

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Urbason, dlatego twój lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Urbason może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki).
• Cyklosporyna.
• Pochodne kumaryny: doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak Sintrom).
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina, pirydostygmina, leki stosowane w przypadku skurczów mięśni, w leczeniu miastenii i zatrzymania kału).
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol.
• Niepolaryzujące leki rozkurczowe.
• Diltiazem (lek stosowany w przypadku problemów z sercem).
• Niektóre leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia wody).
• Estrogeny (leki stosowane w przypadku zaburzeń hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Induktory enzymatyczne:
  • Karbamazepina, fenitoina, barbiturany lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki).
  • Ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki).

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w przypadku zakażeń grzybiczych).
• Jonowymienne resiny (takie jak kolestyramina, kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów).
• Salicylany.
• Teofilina (lek stosowany w przypadku astmy i problemów z dróg oddechowych).
• Szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom skórnym „testom alergicznych”, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Urbason z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, gdyż może on wchodzić w interakcje z Urbason.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Urbason, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Stosuj Urbason tylko w pierwszym trymestrze ciąży po skonsultowaniu się z lekarzem w sprawie korzyści i potencjalnych ryzyk dla Ciebie i płodu różnych opcji leczenia. Jest to spowodowane tym, że Urbason może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wargą szczelinową i/lub rozszczepionym podniebieniem (otworami lub szczelinami w wardze górnej i/lub w podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Urbason.

Urbason przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie wysokich dawek Urbason, należy unikać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Urbason nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Urbason 40 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Urbason

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Urbason należy połykać bez żucia, popijając wystarczającą ilością płynu (ok. połowę szklanki wody), podczas lub bezpośrednio po jedzeniu.

Zaleca się, aby całkowita dzienna dawka była przyjmowana rano. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się, aby dawkę odpowiadającą dwóm dniom przyjmować w dniach przemiennych, w postaci jednej dawki rano.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletki.

W przypadku wstrząsu lub innej sytuacji zagrożenia życia glikokortykosteroidy powinny być podawane dożylnie.

Na początku leczenia powinieneś przyjmować dawkę początkową. Jak tylko uzyskasz satysfakcjonującą odpowiedź, powinieneś przyjmować dawkę podtrzymującą. Oba dawki zostaną określone przez twojego lekarza.

Dawka początkowa wynosi od 12 do 80 mg na dobę u dorosłych i od 0,8 do 1,5 mg na dobę na kg masy ciała (ale nie więcej niż 80 mg) u dzieci.

Dawka podtrzymująca wynosi od 4 do 8 mg na dobę u dorosłych (chociaż w krótkotrwałym leczeniu mogą być stosowane dawki do 16 mg na dobę) i od 2 do 4 mg na dobę u dzieci.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od różnych wskazań:

Leczenie zastępcze

Od 4 do 8 mg na dobę w przypadku choroby Addisona, jako współczynnik terapii mineralokortykoidowej. W sytuacjach stresowych do 16 mg na dobę.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dawka początkowa: od 16 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 8 mg na dobę.

Choroby płucne międzybłoniaste

Dawka początkowa: od 24 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 12 mg na dobę.

Choroby reumatyczne

Dawka początkowa: od 6 do 10 mg (przewlekłe lekkie zapalenie stawów) i od 12 do 20 mg (przewlekłe ciężkie zapalenie stawów).

Dawka podtrzymująca: zaleca się nie przekraczać 6 mg.

Ostra gorączka reumatyczna: do 1 mg/kg masy ciała, aż do momentu, gdy szybkość sedymentacji erytrocytów pozostaje normalna, przez co najmniej tydzień; następnie leczenie zostanie stopniowo odstawione.

Reakcje alergiczne

Dawka początkowa: od 16 do 40 mg na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 4 do 8 mg na dobę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Dawka początkowa: od 40 do 80 mg na dobę, z późniejszym stopniowym zmniejszeniem dawki. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zaleca się zakończenie leczenia jak najszybciej. U pacjentów z chorobą Crohna może być konieczne dłuższe leczenie.

Choroby autoimmunologiczne

Dawka początkowa: od 40 do 160 mg na dobę, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki podtrzymującej.

Choroby hematologiczne

Dawka początkowa: od 80 do 160 mg na dobę, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki podtrzymującej.

Choroby skóry

Dawka początkowa: od 80 do 160 mg na dobę. Zazwyczaj dawkę należy szybko zmniejszać do zakończenia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Urbason, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować lęk, depresję, zaburzenia umysłowe, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemię), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) i obrzęk.

Jeśli zapomnisz przyjąć Urbason

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Urbason

Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu Urbason, jeśli musisz przerwać leczenie, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może nakazać stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować:

• zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4)
• niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
• może dojść do powrotu choroby podstawowej, którą leczysz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Urbason może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia Urbasonem obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste:nieprawidłowa dystrybucja tłuszczu, otyłość, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu lipidów we krwi (np. cholesterolu lub triglicerydów), brak miesiączki, wzrost włosów, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:impotencja, problemy z korą nadnerczową (gruczołami nadnerczowymi), opóźniony wzrost u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek, podniesienie poziomu mocznika.

Bardzo rzadkie: odwracalne nagromadzenie tłuszczu w kanale kręgowym lub jamie klatki piersiowej.

Częstotliwość nieznana:nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłoszono przypadki zespołu lizy guza u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy guza może być ujawniony przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak zwiększenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu i obniżenie poziomu wapnia, oraz może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemnienie moczu). Jeśli doświadcza takich objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: choroba miocardium (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwczesnych.

Zaburzenia naczyniowe

Częste:retencja sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i możliwa hipokaliemia.

U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do zwiększenia zakrzepicy płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstotliwość nieznana:zwiększenie ilości skrzepów krwi.

Inne działania niepożądane to skłonność do zwiększenia liczby płytek krwi (trombocytosis) i zwiększenie ryzyka zakrzepicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:zaburzenia skóry (zmarszczki, rozstępy, trądzik, plamy czerwono-fioletowe spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, małe plamy czerwone).

Rzadkie:reakcje alergiczne (wyprysk skórny) w tym wstrząs anafilaktyczny w rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia ran.

Częstotliwość nieznana:zwiększona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego.

Także ciężka choroba mięśni (miopatia ostra) spowodowana jednoczesnym podaniem relaksantów mięśniowych nie depolaryzujących.

Bardzo rzadkie: martwica kości głowy kości udowej lub ramiennej, pęknięcie ścięgna (u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Podczas długotrwałego podawania Urbasonu w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: kryzys nerkowy sklerodermowy u pacjentów z already istniejącą sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego sklerodermowego obejmują zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie:owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, oraz jeśli występują, mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej (ciężkiej infekcji jelit), zapalenia trzustki lub dolegliwości brzusznych.

Częstotliwość nieznana: gazy w ścianie jelita (neumatosis jelita).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana:zwiększenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: kryzys feochromocytoma (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas nagłego odstawienia Urbasonu po długotrwałym stosowaniu obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

• objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół pozbawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczne

Rzadkie: uszkodzenia oczu: zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra (choroba oczu, która może powodować utratę wzroku).

Częstotliwość nieznana: choroba siatkówki i naczyniówki, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste:zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, półpaśca lub półpaśca złośliwa, jego stan może ulec pogorszeniu, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie:drgawki.

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:rozwój lub pogorszenie problemów psychicznych, które pacjent miał przed rozpoczęciem leczenia (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Jeśli leczenie Urbasonem zostanie przerwane gwałtownie (nie stopniowo) po długim czasie, może dojść do bólu mięśni, bólu stawów, problemów z oddychaniem, anoreksji, nudności, wymiotów, gorączki, niskiego ciśnienia krwi, niskiego poziomu cukru we krwi, a nawet w niektórych przypadkach do śmierci z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Urbasonu

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Urbasonu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urbasonu 40 mg tabletek

• Substancją czynną jest metyloprednizolon.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, poidona 25000 (E-1201).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urbason 40 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek okrągłych, płaskich, ściętych, z rowkiem w kształcie krzyża i białawych, o średnicy 10 mm.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD) – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (AQ) (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/