UPTRAVI 400 MCG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Uptravi 200mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 400mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 600mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 800mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 1000mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 1200mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 1400mikrogramów tabletki powlekane

Uptravi 1600mikrogramów tabletki powlekane

selexipag

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz sekcja 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uptravi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uptravi
3. Jak stosować Uptravi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Uptravi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uptravi i w jakim celu się go stosuje

Uptravi jest lekiem, który zawiera substancję czynną selexipag. Działa na naczynia krwionośne w sposób podobny do naturalnej substancji prostacyklina, powodując ich rozluźnienie i rozszerzenie.

Uptravi stosuje się w długotrwałym leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych pacjentów, którzy są nie wystarczająco kontrolowani przez inne leki przeciw NTP, takie jak antagoniści receptora endotelinowego i inhibitory fosfodiesterazy typu 5. Uptravi można stosować samodzielnie, jeśli pacjent nie jest kandydatem do tych leków.

Nadciśnienie tętnicze płucne jest chorobą charakteryzującą się wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych, które transportują krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice są zwężone, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew. Może to powodować uczucie zmęczenia, zawrotów głowy, trudności w oddychaniu lub inne objawy.

Podobnie jak prostacyklina, Uptravi rozszerza tętnice płucne i redukuje ich zwapnienie. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Lek ten łagodzi objawy NTP i poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uptravi

Nie stosuj Uptravi

• jeśli jesteś uczulony na selexipag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie serca, takie jak:

• zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• niekontrolowana niewydolność serca (nieleczone rozstrzenie serca)
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• wrodzony lub nabyty defekt zastawki sercowej, który utrudnia funkcjonowanie serca (niezwiązany z nadciśnieniem płucnym)

• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny incydent związany z redukcją przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy incydent niedokrwienny)

• jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uptravi, jeśli:

• stosujesz leki przeciw nadciśnieniu
• masz niskie ciśnienie krwi związanego z objawami, takimi jak zawroty głowy
• miałeś niedawno znaczne krwawienie lub utratę płynów, taką jak ciężka biegunka lub wymioty
• masz problemy z tarczycą
• masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś leczony dializą
• masz ciężkie zaburzenia wątroby

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub Twoja choroba ulega zmianie, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ Uptravi nie został oceniony u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane na temat stosowania Uptravi u pacjentów powyżej 75 roku życia są ograniczone. Uptravi powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w tym wieku.

Pozostałe leki i Uptravi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki.

Stosowanie innych leków może wpływać na działanie Uptravi.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę specjalistę od NTP, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)
• Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w chorobie wieńcowej)
• Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu)
• Teriflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, nerwobólów lub w celu pomocy w kontrolowaniu ciężkich zaburzeń zachowania, gdy inne leki nie są skuteczne)
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• Flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

Ciąża i laktacja

Stosowanie Uptravi nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Uptravi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i obniżone ciśnienie krwi (patrz sekcja 4), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów; objawy Twojej choroby mogą również wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Uptravi

Leczenie Uptravi powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP). Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, ponieważ może on zalecić zmianę dawki Uptravi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ może on zalecić stosowanie Uptravi tylko raz dziennie.

Jeśli masz słaby wzrok lub doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju ślepoty, poproś o pomoc inną osobę w celu zażycia Uptravi podczas okresu dostosowywania dawki.

Dostosowanie dawki do Twoich potrzeb

Na początku leczenia będziesz stosował najniższą dawkę. Jest to dawka 200 mikrogramów rano i 200 mikrogramów wieczorem. Leczenie powinno być rozpoczynane wieczorem. Twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki. Jest to tzw. dostosowanie dawki, które pozwala Twojemu organizmowi przyzwyczaić się do nowego leku. Celem dostosowania dawki jest osiągnięcie najbardziej odpowiedniej dawki. Będzie to najwyższa dawka, którą będziesz mógł tolerować, przy czym maksymalna dawka wynosi 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem.

Pierwsza opakowanie tabletek, które otrzymasz, będzie zawierało tabletki o barwie jasnożółtej w kolorze 200 mikrogramów.

Twój lekarz zaleci zwiększanie dawki w fazach, zwykle co tydzień, choć może to być dłużej.

W każdej fazie dodasz tabletkę 200 mikrogramów do dawki porannej i tabletkę 200 mikrogramów do dawki wieczornej. Pierwsze zażycie zwiększonej dawki powinno nastąpić wieczorem. Poniższy diagram pokazuje liczbę tabletek, które powinieneś zażywać rano i wieczorem w pierwszych 4 fazach.

Jeśli twój lekarz zaleci dalsze zwiększanie dawki i przejście do fazy 5, możesz to zrobić, zażywając tabletkę zieloną 800 mikrogramów i tabletkę jasnożółtą 200 mikrogramów rano oraz tabletkę 800 mikrogramów i tabletkę 200 mikrogramów wieczorem.

Jeśli twój lekarz zaleci dalsze zwiększanie dawki, dodasz tabletkę 200 mikrogramów do dawki porannej i tabletkę 200 mikrogramów do dawki wieczornej w każdej nowej fazie. Pierwsze zażycie zwiększonej dawki powinno nastąpić wieczorem. Maksymalna dawka Uptravi wynosi 1600 mikrogramów rano i 1600 mikrogramów wieczorem. Nie wszyscy pacjenci osiągną jednak tę dawkę, każdy pacjent wymaga innej dawki.

Poniższy diagram pokazuje liczbę tabletek, które powinieneś zażywać rano i wieczorem w każdej fazie, począwszy od fazy 5.

Opakowanie do dostosowania dawki zawiera również przewodnik, który zapewnia informacje na temat procesu dostosowania dawki i pozwala zanotować liczbę tabletek, które zażywasz codziennie.

Zapamiętaj, aby zanotować liczbę tabletek, które zażywasz każdego dnia w swoim dzienniku dostosowania dawki. Fazy dostosowania zwykle trwają około 1 tygodnia. Jeśli twój lekarz zaleci przedłużenie każdej fazy dostosowania powyżej 1 tygodnia, masz dodatkowe strony w dzienniku, które pozwalają na to. Pamiętaj, aby skontaktować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką specjalistą od NTP w regularnych odstępach czasu podczas fazy dostosowania dawki.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Podczas dostosowania dawki możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, biegunka, nudności, wymioty, bóle szczęki, bóle mięśni, bóle w dolnych kończynach, bóle stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz sekcja 4). Jeśli te działania niepożądane są dla Ciebie trudne do tolerowania, skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia sposobu ich kontrolowania lub leczenia. Dostępne są leki, które mogą pomóc w złagodzeniu tych działań niepożądanych. Na przykład, leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, mogą pomóc w leczeniu bólu i bólów głowy.

Jeśli działania niepożądane nie mogą być leczone lub nie poprawiają się stopniowo przy dawce, którą stosujesz, twój lekarz może dostosować dawkę, zmniejszając liczbę tabletek o barwie jasnożółtej 200 mikrogramów, które zażywasz, usuwając tabletkę rano i tabletkę wieczorem. Poniższy schemat pokazuje, jak zmniejszyć dawkę. Należy to robić tylko w przypadku, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli działania niepożądane, które doświadczasz, mogą być kontrolowane po zmniejszeniu dawki, twój lekarz może zdecydować, że powinieneś utrzymać tę dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję Dawkowanie podtrzymujące poniżej.

Dawkowanie podtrzymujące

Najwyższa dawka, którą możesz tolerować podczas fazy dostosowania dawki, stanie się Twoją dawką podtrzymującą. Twoja dawka podtrzymująca to dawka, którą powinieneś stale stosować.

Twój lekarz przepisze Ci pojedynczą tabletkę o odpowiedniej mocy dla Twojej dawki podtrzymującej. Pozwoli Ci to zażywać jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem zamiast wielu tabletek każdego razu.

Aby przeczytać pełny opis tabletek Uptravi, w tym ich kolory i oznaczenia, patrz sekcja 6 tej ulotki.

Wraz z czasem twój lekarz może dostosować Twoją dawkę podtrzymującą, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli w dowolnym momencie, po zażyciu tej samej dawki przez długi czas, doświadczysz działań niepożądanych, które nie mogą być tolerowane lub działań niepożądanych, które wpływają na Twoje codzienne czynności, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może w tym przypadku przepisać Ci tabletkę o mniejszej mocy. Pamiętaj, aby wyrzucić niepotrzebne tabletki (patrz sekcja 5).

Zażywaj Uptravi raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.

Zażywaj tabletki wraz z posiłkami, ponieważ może to pomóc w lepszym tolerowaniu leku. Połykaj tabletki całe z pomocą szklanki wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Uptravi

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Uptravi

Jeśli zapomnisz zażyć Uptravi, zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zażywanie tabletek według harmonogramu. Jeśli jest to mniej niż 6 godzin przed czasem zażycia następnej dawki, powinieneś pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować zażywanie leku według harmonogramu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Uptravi

Nagłe przerwanie leczenia Uptravi może spowodować nasilenie się Twoich objawów. Nie przerywaj leczenia Uptravi, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli z jakiegoś powodu przestaniesz zażywać Uptravi przez więcej niż 3 kolejne dni (jeśli zapomnisz 3 dawki poranne i 3 dawki wieczorne, lub 6 dawek z rzędu lub więcej), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, aby uniknąć działań niepożądanych. Twój lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia od niższej dawki, aby stopniowo zwiększyć ją do Twojej dawki podtrzymującej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Uptravi może powodować działania niepożądane. Możesz doświadczyć działań niepożądanych nie tylko podczas fazy dostosowania dawki, podczas której zwiększana jest Twoja dawka, ale także później, po zażyciu tej samej dawki przez długi czas.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: bóle głowy, biegunka, nudności, wymioty, bóle szczęki, bóle mięśni, bóle w dolnych kończynach, bóle stawów lub zaczerwienienie twarzy, które nie mogą być tolerowane lub nie są lecznicze, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ dawka, którą stosujesz, może być dla Ciebie zbyt wysoka i może wymagać zmniejszenia.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Zaczerwienienie twarzy
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Bóle szczęki, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w dolnych kończynach
• Nasofaryngitis (zatkany nos)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• Hyperytyreoza (nadczynność tarczycy)
• Obniżony apetyt
• Utrata masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi
• Bóle brzucha
• Bóle
• Zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych, w tym tych, które mierzą poziom komórek krwi i funkcję tarczycy
• Wysypka, w tym pokrzywka, która może powodować uczucie pieczenia lub swędzenia i zaczerwienienie skóry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zwiększona częstość akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uptravi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Uptravi po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uptravi

• Substancją czynną jest selexipag.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów selexipagu

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów selexipagu

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów selexipagu

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1.000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1.000 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1.200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1.200 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1.400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1.400 mikrogramów selexipagu

Uptravi 1.600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1.600 mikrogramów selexipagu

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletek:

Manitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.

W powłoce:

Hipromeloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba i tlenki żelaza (patrz poniżej).

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty (E172).

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czerwony (E172).

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza czarny (E172).

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny (E172).

Uptravi 1.000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E172).

Uptravi 1.200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony (E172).

Uptravi 1.400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza żółty (E172).

Uptravi 1.600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Uptravi i zawartość opakowania

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze żółtym jasnym, okrągłe, z oznaczeniem „2” na jednej stronie.

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze czerwonym, okrągłe, z oznaczeniem „4” na jednej stronie.

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze fioletowym jasnym, okrągłe, z oznaczeniem „6” na jednej stronie.

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze zielonym, okrągłe, z oznaczeniem „8” na jednej stronie.

Uptravi 1.000 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Uptravi 1.200 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze fioletowym ciemnym, okrągłe, z oznaczeniem „12” na jednej stronie.

Uptravi 1.400 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze żółtym ciemnym, okrągłe, z oznaczeniem „14” na jednej stronie.

Uptravi 1.600 mikrogramów tabletki powlekane: Tabletki powlekane w kolorze brązowym, okrągłe, z oznaczeniem „16” na jednej stronie.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane są dostarczane w blistrach zawierających 10 lub 60 tabletek i 60 lub 140 tabletek (opakowania do dostosowania dawki).

Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1.000 mikrogramów, 1.200 mikrogramów, 1.400 mikrogramów i 1.600 mikrogramów tabletki powlekane są dostarczane w blistrach zawierających 60 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie te opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: listopad 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

PRZEWODNIK DLA DOSTOSOWANIA DAWEK: OPAKOWANIE DLA DOSTOSOWANIA DAWEK

Strona 1

Strona 2

Strona 3

Strona 4

Strona 5

Strona 6

Strona 7

Strona 8

Strona 9

Strona 10

Strona 11

Strona 12

Strona 13

Strona 14

Strona 15

Strona 16

Strona 17

Strona 18

Strona 19

Strona 20

Strona 21

Strona 23

Strona 24Strona 25

Strona 26Strona 27

Strona 28Strona 29

Strona 30Strona 31

Strona 32Strona 33

Strona 34Strona 35

Strona 36Strona 37

Strona 38Strona 39

Strona 40