UPLIZNA 100 mg Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

inebilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Uplizna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Uplizna
3. Jak stosować Upliznę
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Uplizny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uplizna i w jakim celu się go stosuje

Uplizna zawiera substancję czynną inebilizumab i należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Jest to białko, które działa na komórki wytwarzające przeciwciała w układzie immunologicznym (naturalne mechanizmy obronne organizmu) zwane limfocytami B. Uplizna stosowana jest w celu zmniejszenia ryzyka ataków u dorosłych z rzadką chorobą zwana spektrum zaburzeń neuromyelitis optica (TENMO), która wpływa na nerwy oka i rdzenia kręgowego. Uważa się, że choroba ta jest spowodowana przez to, że układ immunologiczny atakuje błędnie nerwy organizmu. Uplizna podawana jest pacjentom z TENMO, u których limfocyty B wytwarzają przeciwciała przeciwko akwaporynie 4, białku odgrywającemu ważną rolę w funkcjonowaniu nerwów.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Uplizna

Nie stosuj Uplizny

• jeśli jesteś uczulony na inebilizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby B.
• jeśli masz aktywną lub utajoną nieleczoną gruźlicę.
• jeśli masz wywiad lekki w przypadku leucoencefalopatii multifokalnej postępującej (LMP), rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu wywołanej przez wirus.
• jeśli zostało stwierdzone, że masz ciężkie zaburzenia układu immunologicznego.
• jeśli masz raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Uplizny, jeśli:

• masz lub podejrzewasz, że masz infekcję.
• kiedykolwiek brałeś, bierzesz lub planujesz brać leki, które wpływają na układ immunologiczny lub inne leczenia TENMO. Leki te mogą zwiększyć Twoje ryzyko zachorowania na infekcję.
• kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby B lub jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B.
• otrzymałeś niedawno szczepionkę lub planujesz ją otrzymać. Powinieneś otrzymać wszystkie wymagane szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Uplizną.

Reakcje związane z infuzją

Uplizna może powodować reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować ból głowy, uczucie mdłości (nudności), senność, duszność, gorączkę, ból mięśni, wysypkę lub inne objawy. Jeśli wystąpią objawy, leczenie można przerwać lub zawiesić.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ nie został zbadany w tej populacji.

Pozostałe leki i Uplizna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, brałeś niedawno lub możesz brać inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Uplizny nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ lek może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Uplizną. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu, nadal stosuj antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Uplizna przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli rozpoczniesz leczenie Uplizną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uplizna nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Uplizna zawiera sodę

Ten lek zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej infuzji. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Upliznę

Upliznę podaje się przez infuzję dożylną pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TENMO.

Zalecana dawka to 300 mg.

Pierwsza dawka jest następowana przez drugą dawkę po 2 tygodniach, a następnie dawka co 6 miesięcy.

Będziesz otrzymywał inne leki pomiędzy pół godziny a godziną przed infuzją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować Cię podczas infuzji i przez godzinę po jej zakończeniu.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Uplizna może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe niepożądane działania i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Uplizną przed leczeniem.

Ciężkie niepożądane działania

Naj cięższe niepożądane działaniato reakcje związane z infuzją i infekcje (patrz sekcja 2). Niepożądane działania te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możesz doświadczyć więcej niż jednego niepożądanego działania jednocześnie. Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją lub infekcja, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja pęcherza moczowego
• infekcja nosa, gardła, zatok i/lub płuc
• przeziębienie
• grypa
• ból stawów
• ból pleców
• obniżone poziomy immunoglobulin

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom leukocytów we krwi, który czasami występuje 4 tygodnie lub więcej po ostatniej dawce Uplizny
• zapalenie zatok, zwykle wywołane infekcją
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• zapalenie skóry, potencjalnie ciężka infekcja bakteryjna
• półpasiec (półpaśca, bolesna i pęcherzykowa wysypka na części ciała)
• reakcja na infuzję Uplizny (patrz Reakcje związane z infuzją, powyżej)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcja krwi (sepsa), wyjątkowo ciężka reakcja na infekcję
• leucoencefalopatia multifokalna postępująca (LMP), rzadka, ale ciężka infekcja mózgu wywołana przez wirus
• ropień (infekcja pod skórą, zwykle wywołana przez bakterie)
• zapalenie oskrzelików, infekcja dróg oddechowych wywołana przez wirus

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uplizny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby chronić przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uplizny

• Substancją czynną jest inebilizumab.
• Każdy fiolka zawiera 100 mg inebilizumabu.
• Pozostałymi składnikami są histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, chlorek sodu, trehaloza dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uplizna 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostarczanym w pudełku zawierającym 3 fiolki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.