UNIKET 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

U

mononitratu izosorbidu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce (patrz punkt 4).

Zawartość charakterystyki:

1.- Co to jest Uniket i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uniket

3.- Sposób stosowania Uniket

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Uniket

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uniket i w jakim celu się go stosuje

Uniket należy do grupy leków zwanych azotanami organicznymi, które rozluźniają mięśnie naczyń krwionośnych, rozszerzając tętnice i żyły. Pozwala to na poprawę krążenia krwi, zmniejszając pracę serca i jego zapotrzebowanie na tlen.

Ten lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania dusznicy bolesnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Uniket

Nie stosuj Uniket

? Jeśli jesteś uczulony na mononitrat izosorbidu, azotany organiczne w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps)

? Jeśli masz ciężką anemię.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu kardiogennego (kolapsu krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się ciśnienie tętnicze za pomocą odpowiednich środków.

? Jeśli masz zapalenie osierdzia zwężające (stan zapalny osierdzia, który ściska serce).

? W przypadku tamponady serca (ostrego ucisku serca).

? Jeśli masz kardiomiopatię przerostową zwężającą (nieprawidłowe zgrubienie mięśnia sercowego).

? Jeśli stosujesz jednocześnie leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uniket

? Ten lek nie jest wskazany do nagłych ataków (ostrych) dusznicy bolesnej. W takich przypadkach prawdopodobnie lekarz przepisał inny lek.

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania, np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia tętniczego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli masz zwężenie aorty i/lub mitralne (zwężenie zastawek serca).

? Jeśli masz hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (jednak dotąd nie zaobserwowano zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego po podaniu dożylnym dużych dawek nitrogliceryny).

? Opisano tolerancję i krzyżową tolerancję (utratę skuteczności w wyniku ciągłego leczenia) z innymi lekami, których substancją czynną są azotany.

? Ważne jest, aby przedłużone leczenie Uniket nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Lekarz poinstruuje, jak to robić (patrz także „3. Sposób stosowania Uniket”).

? Ważne jest, aby podawanie tego leku odbywało się w pozycji siedzącej, zwłaszcza na początku leczenia lub jeśli masz więcej niż 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Uniket u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Uniket

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, homeopatycznych, ziół leczniczych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Betablokery, antagoniści wapnia, leki moczopędne, inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

? Vasodilatatory (stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych).

? Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).

? Leki neuroleptyczne (stosowane w chorobach układu nerwowego).

? Sildenafil, tadalafil, wardenafil (stosowane w zaburzeniach erekcji).

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (badania krwi, moczu lub inne), poinformuj lekarza, że jesteś leczony Uniket, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie Uniket z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Uniket podawane są doustnie, należy je połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą szklanki wody. Tabletki można stosować na czczo lub z pokarmem (patrz także „3. Sposób stosowania Uniket”).

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Uniket nie powinien być stosowany w ciąży przez pierwsze trzy miesiące, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Zaleca się ostrożność, jeśli Uniket jest stosowany u kobiety karmiącej piersią. Dostępne dane są niewystarczające do określenia ryzyka w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach może wystąpić zmniejszenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu zmniejszenia refleksu, co może być nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Uniket zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Uniket

Stosuj Uniket dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna wynosi 1 tabletkę dwa lub trzy razy dziennie (80-120 mg na dobę), w zależności od potrzeb każdego pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka tego leku wynosi 120 mg (3 tabletki na dobę). Lekarz wskaże, jak powinieneś stosować lek i ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Przyjmuj tabletki całe, nie rozgryzając, z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Uniket i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki zaleconej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Ważne jest, aby rozpocząć i zakończyć leczenie Uniket w sposób stopniowy i nigdy gwałtowny. Lekarz poinstruuje, jak to robić.

Jeśli uważasz, że działanie Uniket jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Uniket, niż powinieneś

Jeśli z jakiegoś powodu przyjmujesz więcej tabletek Uniket, niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy: gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, bladość, potliwość, słaby puls, zwiększona częstość serca (tachykardia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie słabości, nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych azotanami organicznymi opisano przypadki methemoglobinemii (zaburzenia krwi, w którym organizm nie może ponownie wykorzystać białka (hemoglobiny) stosowanego do transportu tlenu) i sinicy (niebieskawego zabarwienia skóry i błon śluzowych), z następowym pojawieniem się przyspieszonej oddychania, lęku, utraty przytomności i zatrzymania akcji serca. Nie można wykluczyć, że przedawkowanie Uniket może spowodować tę niepożądaną reakcję.

Bardzo duże dawki mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami mózgowymi.

Sposób postępowania w przypadku podejrzenia przedawkowania Uniket jest następujący:

? Ogólne środki

• Przerwanie podawania leku.
• W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi:
• położenie pacjenta w pozycji leżącej, z uniesionymi nogami i głową ułożoną do dołu,
• jeśli jest to konieczne, podanie płynów dożylnie i tlen,
• jeśli wystąpi wstrząs, hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii.

? Środki specjalne

• Zwiększenie ciśnienia krwi, jeśli jest ono zbyt niskie.
• Leczenie lekami, które zwiększają ciśnienie krwi (wazopresory), (tylko u pacjentów, którzy nie reagują na podanie płynów).
• Leczenie methemoglobinemii:
• witamina C, błękit metylenowy lub błękit toluidyny,
• tlen (jeśli jest to konieczne),
• oddychanie wspomagane,
• hemodializa (jeśli jest to konieczne)

? Środki reanimacyjne

• W przypadku objawów zatrzymania akcji serca, natychmiast rozpocznij środki reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Uniket

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie przyjmować zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket

Jeśli przerwiesz leczenie Uniket gwałtownie, może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Dlatego zaleca się, aby przedłużone leczenie nie było przerywane gwałtownie, lecz stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Uniket może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane Uniket:

? Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

? Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zwiększona częstość serca (tachykardia), zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia ortostatycznego), senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu (hipotensja ortostatyczna), uczucie słabości (astenia).

? Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nudności, wymioty, reakcje alergiczne skórne (np. wyprysk, zaczerwienienie skóry), kolaps krążenia (niekiedy z towarzyszącym obniżeniem częstości serca i utratą przytomności), zwiększenie objawów dusznicy bolesnej.

? Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ból mięśni, pieczenie w żołądku.

? Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): dermatitis wyłuszczająca (rozprzestrzenione złuszczanie skóry, które zwykle powoduje swędzenie, zaczerwienienie skóry i wypadanie włosów), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uniket

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj Uniket po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Uniket

Substancją czynną jest mononitrat izosorbidu. Każda tableka zawiera 40 mg mononitratu izosorbidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian glinu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Uniket jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym, okrągłych, płaskich, z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i napisem „40” na drugiej stronie. Dostępne są opakowania z 20 i 40 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/