UNIBENESTAN 10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Unibenestan 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek alfuzosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Unibenestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Unibenestanu
3. Jak stosować Unibenestan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Unibenestanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Unibenestan i w jakim celu się go stosuje

Unibenestan należy do grupy leków, które działają na pęcherz, cewkę moczową (przewód łączący nerki z zewnętrzną częścią ciała przez penis) i gruczoł krokowy.

Unibenestan jest wskazany w leczeniu objawów funkcjonalnych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Unibenestanu

Nie stosuj Unibenestanu

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu)
• jeśli stosujesz inne leki tego samego rodzaju co ten lek (alfa1-bloker). Zobacz sekcję „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli cierpisz na obturację jelit
• jeśli stosujesz rytonawir solo lub w połączeniu z ombitaswirem/paritaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem. Zobacz poniżej sekcję „Stosowanie Benestan Retard z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Unibenestanu:

• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak ketokonazol i itrakonazol (antybiotyki).

• Przed rozpoczęciem leczenia Unibenestanem możliwe, że Twój lekarz wykona badania w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu może być konieczne wykonanie badania per rectum i w razie potrzeby badania laboratoryjne.

• Jeśli masz zamiar poddać się operacji chirurgicznej, powinieneś poinformować anestezjologa przed operacją, że stosujesz Unibenestan (zobacz sekcję „Stosowanie Unibenestanu z innymi lekami”).

• Jeśli wcześniej stosowałeś leki podobne do Unibenestanu, poinformuj o tym swojego lekarza.

• Stosowanie Unibenestanu może powodować uczucie zawrotu głowy, potu lub zmęczenia (ze względu na obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu) w godzinach po przyjęciu leku (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), szczególnie u pacjentów, którzy również stosują leki na nadciśnienie (ciśnienie krwi) lub azotany (w leczeniu chorób serca). Jeśli zauważysz te objawy, powinieneś pozostać w pozycji leżącej, aż będziesz się czuł lepiej. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i zwykle nie uniemożliwia kontynuowania leczenia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś silnego spadku ciśnienia, gdy leczono Cię z powodu nadciśnienia przy użyciu innych leków.

• Jeśli cierpisz na choroby serca, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi), gdy jest stosowany w połączeniu z azotanami (lekami na choroby serca) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli objawy dławicy piersiowej nasilą się, leczenie alfuzozyną powinno być przerwane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem związany z przedziałem QT.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zmienić dawkę, którą powinieneś stosować.

• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ może być większe ryzyko hipotensji i innych działań niepożądanych.

• Jeśli masz zamiar poddać się operacji zaćmy, poinformuj swojego lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Unibenestan. Jest to spowodowane tym, że Unibenestan może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez Twojego okulistę, jeśli zostanie on uprzednio poinformowany.

Alfuzosyna, podobnie jak inne leki tego samego rodzaju, może powodować priapizm (trwałą i bolesną erekcję). Jeśli tak się stanie, natychmiast udaj się do szpitala, aby mógł być odpowiednio leczony.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w Twojej przeszłości.

Stosowanie Unibenestanu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (szczególnie leków na nadciśnienie), w tym również leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki, takie jak te wymienione poniżej, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi), gdy są stosowane jednocześnie z Unibenestanem:

Leki, których nie należy stosować:

• Alfa1-bloker: leki tego samego rodzaju co ten lek
• Rytonawir, solo lub w połączeniu z lopinawirem (często stosowany w leczeniu HIV) lub rytonawir w połączeniu z ombitaswirem/paritaprewirem (często stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C) lub rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (często stosowany w leczeniu COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu).

Leki, które należy stosować z ostrożnością:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Azotany (leki na choroby serca)
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol)
• Leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, telitromycyna)
• Leki przeciwdepresyjne (takie jak nefazodona)
• Tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu).

Ponadto, podawanie ogólnych środków znieczulających pacjentom leczonym Unibenestanem może powodować niestabilność ciśnienia krwi, dlatego w przypadku operacji chirurgicznej powinieneś poinformować anestezjologa o stosowaniu Unibenestanu.

Stosowanie Unibenestanu z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być stosowany po spożyciu pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy, ponieważ jest stosowany wyłącznie u mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy uwzględnić, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona przez możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie na początku leczenia, przy zwykłych dawkach. Jeśli tak się stanie, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Unibenestan zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Unibenestan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W takich przypadkach zalecane jest uzyskanie instrukcji od lekarza w formie pisemnej i upewnienie się, że zostały one dobrze zrozumiane.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Unibenestan. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie Unibenestanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę należy połykać całą. Należy unikać innego sposobu podawania, takiego jak żucie, rozdrabnianie, ssanie, miażdżenie lub rozpuszczanie, ponieważ mogłoby to spowodować nieodpowiednie wchłanianie leku i w wyniku tego szybkie wystąpienie możliwych działań niepożądanych.

Unibenestan jest przeznaczony do podawania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg alfuzosyny) na dobę, co oznacza maksymalną dzienną dawkę jednej tabletki (10 mg alfuzosyny).

Stosuj tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek zalecane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki, którą można zwiększyć do 10 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat nie została udowodniona. Dlatego też alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Unibenestanu

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Unibenestanu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego Unibenestanu. Może być konieczne udanie się do szpitala. Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Powinieneś pozostać w pozycji leżącej.

Jeśli zapomnisz zażyć Unibenestan

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie zażywaj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane w zależności od ich częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Układ nerwowy

Częste: osłabienie/zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częste: omdlenie (utrata przytomności), zawroty głowy

Układ wzrokowy

Częstotliwość nieznana: Zespół Iris Flaccidum podczas operacji (charakteryzujący się kurczeniem źrenicy i deformacją tęczówki)

Serce

Niezbyt częste: tachykardia (zwiększenie rytmu serca)

Bardzo rzadkie: dławica piersiowa u pacjentów z chorobą wieńcową (silny ból w klatce piersiowej z promieniowaniem do lewego ramienia) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstotliwość nieznana: migotanie przedsionków (niekontrolowane, bardzo szybkie skurcze)

Naczynia

Niezbyt częste: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, np. z leżącej do stojącej) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaczerwienienie (nagłe zaczerwienienie)

Układ oddechowy

Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej jamy nosowej (nieżyt nosa)

Przewód pokarmowy

Częste: nudności, ból brzucha

Niezbyt częste: biegunka, wymioty

Wątroba i drogi żółciowe

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby i cholestaza wątrobowa (stan, w którym zostaje zablokowany przepływ żółci z wątroby)

Skóra i tkanki podskórne

Niezbyt częste: wysypka skórna, swędzenie

Bardzo rzadkie: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu)

Układ rozrodczy

Częstotliwość nieznana: priapizm (trwała i bolesna erekcja)

Ogólne i miejsce podania

Częste: astenia (zmęczenie)

Niezbyt częste: obrzęk, ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Krew i układ limfatyczny

Częstotliwość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Unibenestanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Unibenestanu

• Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosyny. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorowany olej rycynowy, mannitol, etyloceluloza, hipromeloza, tlenek żelaza żółty, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, povidon, krzemionka koloidalna uwodniona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Unibenestan jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka jest okrągła, dwuwypukła, z trzema warstwami. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 avenue Gustave Eiffel

37000 Tours (Francja)

INNE POSTACIE

Benestan Retard 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania z 60 tabletkami

Ta ulotka została zatwierdzona w 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/