ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBq GENERATOR RADIOFARMACEUTYCZNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Ultra-TechneKow FM2,15-43,00 GBq generator radionuklidu

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Ultra-TechneKow FM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Ultra-TechneKow FM

3. Sposób stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Ultra-TechneKow FM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ultra-TechneKow FM

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultra-TechneKow FM i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Ultra-TechneKow FM jest generatorem technetu (99mTc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane w celu otrzymania wstrzykiwalnego roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu.

Po wstrzyknięciu tego roztworu promieniotwórczego, gromadzi się on czasowo w pewnych obszarach ciała. Niewielką ilość promieniotwórczości można wykryć na zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej wykona zdjęcie (skan) dotkniętego narządu, co może dostarczyć cennych informacji o strukturze i funkcji tego narządu.

Po wstrzyknięciu roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu stosuje się go w celu uzyskania obrazów różnych części ciała, takich jak:

• gruczoł tarczycy
• gruczoły ślinowe
• pojawienie się tkanki żołądka w nieprawidłowym miejscu (divertikulum Meckela)
• przewody łzowe oczu

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu może być również stosowany w połączeniu z innym produktem w celu przygotowania innego radiofarmaceutyku. W takim przypadku należy zapoznać się z odpowiednią charakterystyką produktu.

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z użyciem tego produktu.

Podanie roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniotwórczości. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniotwórczością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Ultra-TechneKow FM

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymany za pomocą Ultra-TechneKow FM nie powinien być stosowany

• Jeśli pacjent jest uczulony na pertecnetan (99mTc) sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent cierpi na alergie, ponieważ zaobserwowano przypadki reakcji alergicznych po podaniu pertecnetanu (99mTc) sodu
• jeśli pacjent cierpi na chorobę nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu pacjent powinien:

• wypijać dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• pozostać na czczo przez 3-4 godziny przed gammagrafią divertikulum Meckela, aby utrzymać niski perystaltykę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Stosowanie roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu z innymi lekami:

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów:

• atropina, stosowana na przykład:
• • w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego
  • w celu zmniejszenia wydzielania trzustki
  • w okulistice
  • przed podaniem znieczulenia
  • w celu leczenia wolnego rytmu serca lub
  • jako antidotum
• izoprenalina, lek stosowany w celu leczenia wolnego rytmu serca
• leki przeciwbólowe
• leki przeczyszczające(nie powinny być stosowane podczas tego badania, ponieważ drażnią przewód pokarmowy)
• jeśli pacjent miał badania z kontrastem(np. z bariem jako środkiem kontrastowym) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy unikać ich przez 48 godzin przed gammagrafią divertikulum Meckela)
• leki przeciwtarczycowe(np. karbimazol lub inne pochodne imidazolowe, takie jak propiltiouracyl),
• salicylany, sterydy, azotan sodu, bromoftaleina sodowa, perchloran(nie powinny być stosowane przez 1 tydzień przed gammagrafią)
• fenylobutazonaw celu leczenia gorączki, bólu i stanu zapalnego w organizmie (nie powinna być stosowana przez 2 tygodnie przed gammagrafią)
• leki wykrztuśne(nie powinny być stosowane przez 2 tygodnie przed gammagrafią)
• przygotowania tarczycowe naturalne lub syntetyczne(np. tyroksyna sodowa, liotyrina sodowa, ekstrakt z tarczycy) (nie powinny być stosowane przez 2-3 tygodnie przed gammagrafią)
• amiodarona, lek przeciwarytmiczny (nie powinien być stosowany przez 4 tygodnie przed gammagrafią)
• benzodiazepinystosowane na przykład w celu sedacji, lub jako leki uspokajające, lub przeciwdrgawkowe, lub jako leki rozluźniające mięśnie, lub lit, stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być stosowane przez 4 tygodnie przed gammagrafią)
• środki kontrastowe dożylniedo badań radiologicznych ciała (nie powinny być stosowane przez 1-2 miesiące przed gammagrafią)

Proszę skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu, jeśli istnieje możliwość, że może być w ciąży, jeśli występuje opóźnienie w okresie lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy korzyść kliniczna przewyższa ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza medycyny nuklearnej, który zaleci, aby przerwała karmienie piersią, aż do momentu, gdy promieniotwórczość zostanie usunięta z organizmu. Trwa to około 12 godzin. Mleko pobrane należy wyrzucić. Wznowienie karmienia piersią powinno być uzgodnione z specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Roztwór pertecnetanu (99mTc) sodu zawiera sodu

Roztwór pertecnetanu sodu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od objętości wstrzykiwanej, może przekroczyć limit 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Ultra-TechneKow FM

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ultra-TechneKow FM będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle od 2 do 400 MBq (megabeklereli, jednostka stosowana do wyrażania promieniotwórczości), w zależności od rodzaju badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka powinna być dostosowana do masy ciała.

Podanie roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu i przeprowadzenie procedury

W zależności od celu badania, produkt będzie podawany przez wstrzyknięcie do żyły w ramieniu lub może być zakraplany do oczu w postaci kropli.

Jedna dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, którą wymaga lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury.

Badania mogą być przeprowadzane w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia do 24 godzin po podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu pacjent powinien:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu
• po podaniu, pacjentowi zostanie zaoferowane coś do picia i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanego za pomocą Ultra-TechneKow FM, niż powinien

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzyma precyzyjnie kontrolowaną dawkę roztworu pertecnetanu (99mTc) sodu przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiarowej dawki pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej może zalecić, aby pacjent pił duże ilości płynów, aby usunąć ślady promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli pacjent ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak:

• wysypka skórna, świąd
• obrzęk
• zapalenie w różnych obszarach, na przykład w twarzy
• trudności z oddychaniem
• zaczerwienienie skóry
• śpiączka

• reakcje krążeniowe, z objawami takimi jak:

• przyspieszony rytm serca, spowolniony rytm serca
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach
• ból głowy
• zaczerwienienie

• zaburzenia gastrointestinalne, z objawami takimi jak:

• mdłości (wymioty)
• nudności
• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z objawami takimi jak:

• zapalenie skóry
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniotwórczości jonizującej, z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez

System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultra-TechneKow FM

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultra-TechneKow FM

• Substancją czynną jest pertecnetan (99mTc) sodu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Produkt jest roztworem pertecnetanu (99mTc) sodu otrzymanym za pomocą generatora radionuklidu.

Ultra-TechneKow FM musi być eluowany, a otrzymany roztwór może być stosowany bezpośrednio lub do znakowania radioaktywnego niektórych zestawów odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2017

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dołączono pełną charakterystykę Ultra-TechneKow FM jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia lekarzom lub specjalistom sektora opieki zdrowotnej informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką.