ULTRA-LEVURA 250 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA DOUSTNEJ SUSPENZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ultra-Levura 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra-Levury
3. Jak stosować Ultra-Levurę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultra-Levury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje

Ultra-Levura jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną probiotyczną drożdże o nazwie Saccharomyces boulardii.

Jest wskazana do leczenia objawowego biegunki o nieokreślonym pochodzeniu i zapobiegania procesom biegunkowym powodowanym przez podawanie antybiotyków u dorosłych i dzieci.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra-Levury

Ultra-Levury:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ultra-Levury, (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na drożdże.
• Pacjenci z centralnym cewnikem wenouszym (zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/ osłabienia układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra-Levury.

Zwróć szczególną uwagę na Ultra-Levurę:

• Jeśli biegunka jest przebiegana z gorączką lub wymiotami.
• W przypadku pojawienia się krwi w stolcu.
• W przypadku bardzo silnego pragnienia lub uczucia suchości w ustach, są to objawy odwodnienia.
• Nie należy otwierać fiolków w pobliżu pacjentów z centralnym cewnikem wenouszym, aby uniknąć jakiejkolwiek kolonizacji, szczególnie przenoszonej przez ręce do cewnika.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat wymaga konsultacji z lekarzem.

StosowanieUltra-Levuryz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ultra-Levura może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak: leki przeciwgrzybicze (do leczenia grzybów).

StosowanieUltra-Levuryz pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Ultra-Levurą nie należy spożywać napojów lub pokarmów bardzo gorących (powyżej 50°C), lodów lub zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardiizawiera żywe komórki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w ciąży i laktacji.

Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność podczas badań na zwierzętach. Nie ma danych klinicznych, nieznany jest możliwy ryzyko dla człowieka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ultra-Levury na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Ultra-Levura zawiera laktozę, fruktozę i benzoan sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 1,520,0 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpicie na nietolerancję na pewne cukry, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 8,0 mg benzoanu sodu w każdej fiolce. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ultra-Levurę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Dawka do stosowania zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat: 1-2 fiolki (250 mg do 500 mg) na dobę, podawane w dwóch dawkach (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2 lat: 1 fiolka (250 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat wymaga konsultacji z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany doustnie. Należy go stosować preferencyjnie przed posiłkami.

• Nakręć zakrętkę na koniec, automatycznie tłok przebija ściankę, uwalniając proszek w roztworze zawartym w fiolce.
• Dobrze wstrząśnij fiolkę, aby wymieszać proszek i roztwór.
• Odkręć i otwórz fiolkę
• Wypij przygotowaną zawiesinę natychmiast.

Specjalne populacje

Pacjenci z centralnym cewnikem wenouszym, osłabionym układem immunologicznym lub w stanie krytycznym: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (zobacz punkt 2). Dodatkowo, ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, fiolki nie powinny być otwierane w pokojach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność przy otwieraniu ich w pobliżu i umyć ręce po manipulowaniu lekiem.

Jeśli zażyjesz więcejUltra-Levuryniż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Ultra-Levury, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ultra-Levura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działaniem niepożądanym, które może wystąpić, choć rzadko, jest wzdęcie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Infekcje i zakażenia

• Bardzo rzadko (<1/10 000): penetracja drożdży do krwi (fungemia).
• Częstość nieznana: ciężkie zakażenie hematologiczne (sepsa)

Zaburzenia gastrointestinalne

• Rzadko (>1/10 000 a <1/1 000): wzdęcie.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcie.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, pokrzywką, rumieniem skóry i obrzękiem miejscowym lub ogólnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultra-Levury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUltra-Levury

Substancja czynna to: Saccharomyces boulardiiCNCM I-745: 250 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, fruktoza, aromat owoców leśnych, kwas cytrynowy, sorbinian potasu, benzoan sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultra-Levura to fiolka z polietylenu tereftalanowego (PET), wyposażona w zakrętkę zawierającą ostrze do przecinania z polipropylenu (PP) i pojemnik z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) do proszku (substancja czynna). Zamknięcie fiolki stanowi zakrętka z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) (kapsuła zabezpieczająca przed otwarciem). Każda fiolka zawiera 8 ml rozwiązania cukrowego.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 14 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francja)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francja)

Przedstawiciel lokalny

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.