ULTRA-LEVURA 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ultra Levura 250 mg kapsułki twarde

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ultra Levura i w jakim celu się ją stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra Levura
3. Jak stosować Ultra Levura
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultra Levura
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultra Levura i w jakim celu się ją stosuje

Ultra-Levura jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną probiotyczną drożdże o nazwie Saccharomyces boulardii.

Jest wskazana do leczenia objawowego biegunek o nieokreślonym pochodzeniu oraz zapobiegania procesom biegunek wywołanych przez podawanie antybiotyków u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra Levura

Nie stosuj Ultra Levura:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ultra Levura (w tym sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na drożdże.
• Pacjenci z centralnym cewnikiem dożylnym (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/ osłabienia układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra Levura.

Zwróć szczególną uwagę na Ultra Levura:

• Jeśli biegunka jest przebiegana z gorączką lub wymiotami.
• W przypadku pojawienia się krwi w stolcu
• W przypadku bardzo silnego pragnienia lub uczucia suchości w jamie ustnej, są to objawy odwodnienia.
• Nie wolno otwierać kapsułek w pobliżu pacjentów z centralnym cewnikiem dożylnym, aby uniknąć zakażenia, szczególnie przenoszonego przez ręce do cewnika.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Ultra Levura z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ultra Levura może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak:

• Leki przeciwgrzybicze (do leczenia grzybów)

Stosowanie Ultra Levura z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Ultra Levura nie należy spożywać napojów lub pokarmów bardzo gorących (powyżej 50°C), lodów lub zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardiizawiera żywe komórki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w ciąży i laktacji.

Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność podczas badań na zwierzętach. Nie ma danych klinicznych, nieznany jest możliwy ryzyko dla człowieka

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ultra Levura na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Ultra Levura zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ultra Levura

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do stosowania zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1-2 kapsułki (250-500 mg) na dobę, podawane w dwóch dawkach (rano i wieczorem).

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Kapsułki są połykane w całości z wodą.

Należy podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Populacje specjalne

Pacjenci z centralnym cewnikiem dożylnym, z osłabionym układem immunologicznym lub w stanie krytycznym: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz sekcja 2). Dodatkowo, ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kapsułek nie należy otwierać w pokojach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność przy otwieraniu ich w pobliżu i umyć ręce po manipulowaniu lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Ultra Levura, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Ultra Levura, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ultra Levura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym, choć występującym rzadko, jest wzdęcie.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Zakażenia i infestacje

• Bardzo rzadko (<1/10 000): penetracja drożdży do krwi (fungemia).
• Częstotliwość nieznana: ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

Zaburzenia gastrointestinalne

• Rzadko (> 1/10 000 a <1/1 000): wzdęcie.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcie.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, pokrzywką, wypryskiem, zaczerwienieniem skóry i obrzękiem miejscowym lub ogólnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultra Levura

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultra Levura

Substancją czynną Ultra Levura jest Saccharomyces boulardii.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza i stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultralevura jest dostępna w szklanym pojemniku z białym zabezpieczonym korkiem i w blistrze termoformowanym złożonym z warstwy aluminiowej i aluminiowej/PVC

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francja)

Wytwórca:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francja)

Przedstawiciel lokalny

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.