ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ravulizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris
3. Sposób stosowania Ultomiris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultomiris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultomiris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ultomiris

Ultomiris jest lekiem zawierającym substancję czynną ravulizumab, należącą do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które łączą się z określonym celem w organizmie. Ravulizumab został zaprojektowany w celu połączenia się z białkiem komplementu C5, które jest częścią systemu obronnego organizmu, zwanego „układem komplementu”.

W jakim celu stosuje się Ultomiris

Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z masą ciała równą lub większą niż 10 kg, cierpiących na chorobę zwaną nocną hemoglobinurią paroksyzmalną (HPN), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem komplementu oraz pacjentów, którzy otrzymywali eculizumab przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. U pacjentów z HPN układ komplementu jest nadaktywny i atakuje czerwone krwinki, powodując zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmęczenie, trudności funkcjonalne, ból, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, duszność, trudności z połykaniem, zaburzenia erekcji oraz zakrzepy w krwi. Poprzez połączenie się i zablokowanie białka C5 komplementu, ten lek może zapobiec atakowaniu czerwonych krwinek przez białka komplementu, co pozwala kontrolować objawy choroby.

Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci z masą ciała równą lub większą niż 10 kg, cierpiących na chorobę, która wpływa na układ krwiotwórczy i nerki, zwaną atypowym zespołem hemolityczno-uremicznym (SHUa), w tym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem komplementu oraz pacjentów, którzy otrzymywali eculizumab przez co najmniej 3 miesiące. U pacjentów z SHUa nerki i naczynia krwionośne, w tym płytki krwi, mogą ulegać stanom zapalnym, co może powodować zmniejszenie liczby krwinek (trombocytopenię i anemię), zmniejszenie lub utratę funkcji nerek, tworzenie się zakrzepów w krwi, zmęczenie oraz trudności funkcjonalne. Ultomiris może blokować odpowiedź zapalną organizmu, a także jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych naczyń krwionośnych, co pozwala kontrolować objawy choroby, takie jak uszkodzenie nerek.

Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych z rodzajem choroby, która wpływa na mięśnie, zwaną ogólną miastenią gravis (MG). U pacjentów z MG układ immunologiczny może atakować i uszkadzać własne mięśnie, co może powodować znaczne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i ruchu, trudności z oddychaniem, niezwykłe zmęczenie, ryzyko aspiracji oraz znaczne pogorszenie aktywności życiowych. Ultomiris może blokować odpowiedź zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co poprawia kurczliwość mięśni, zmniejszając objawy choroby oraz wpływ choroby na aktywność życiową. Ultomiris jest wskazany szczególnie dla pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo leczenia innymi terapiami.

Ultomiris stosuje się również w leczeniu dorosłych z chorobą układu nerwowego centralnego, która głównie wpływa na nerwy wzrokowe (oczu) i rdzeń kręgowy, zwaną zaburzeniem spektrum neuropielitis optica (TENMO). U pacjentów z TENMO nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy są atakowane i uszkadzane przez nieprawidłowe działanie układu immunologicznego, co może prowadzić do utraty wzroku w jednym lub obu oczach, osłabienia lub utraty ruchu w nogach lub ramionach, bolesnych skurczów, utraty czucia, problemów z funkcją pęcherza i jelit oraz znacznych trudności z aktywnością życiową. Ultomiris może blokować nieprawidłową odpowiedź immunologiczną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, co zmniejsza ryzyko nawrotu lub kryzysu TENMO.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris

Nie stosuj Ultomiris

• jeśli jesteś uczulony na ravulizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej;
• jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris.

Objawy infekcji meningokokowych i innych infekcji wywołanych przezNeisseria

Ponieważ lek blokuje układ komplementu, który jest częścią obrony organizmu przed infekcjami, stosowanie Ultomiris zwiększa ryzyko infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Są to poważne infekcje, które wpływają na błonę mózgową, co może powodować stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu), oraz mogą rozprzestrzenić się na krew i cały organizm (posocznica).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris, aby upewnić się, że zostaniesz zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidisco najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu. Upewnij się, że Twoja szczepionka meningokokowa jest aktualna. Należy również pamiętać, że szczepionka może nie zawsze zapobiec tego rodzaju infekcji. Zgodnie z zaleceniami krajowymi, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków w celu uniknięcia infekcji.

Objawy infekcji meningokokowej

Ze względu na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia infekcji meningokokowej u pacjentów otrzymujących Ultomiris, zostanie Ci wydana „karta pacjenta”, która zawiera listę istotnych objawów i symptomów infekcji/sepsy/zapalenia mózgu meningokokowego.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• ból głowy z nudnościami lub wymiotami;
• ból głowy i gorączka;
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców;
• gorączka;
• gorączka i wysypka;
• zamęt;
• ból mięśni z objawami grypopodobnymi;
• wrażliwość na światło.

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do regionu, w którym nie będziesz mógł skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomocy medycznej przez jakiś czas, lekarz może przepisać Ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który będziesz mógł zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, musisz wziąć antybiotyk zgodnie z zaleceniami. Pamiętaj, że musisz również udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po zażyciu antybiotyku.

Infekcje

Przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Reakcje związane z infuzją

Podczas podawania Ultomiris może wystąpić reakcja związana z infuzją (wlewem) takiego jak ból głowy, ból dolnej części pleców i ból związany z infuzją. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji alergicznych lub nadwrażliwości (w tym anafilaksji, ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności z oddychaniem lub zawroty głowy).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia powinni zostać zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzaeoraz infekcjom pneumokokowym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, chociaż doświadczenie z Ultomiris u pacjentów w podeszłym wieku z HPN, SHUa lub TENMO w badaniach klinicznych jest ograniczone.

Pozostałe leki i Ultomiris

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie są znane skutki leku dla płodu. Dlatego też należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym.

Ciąża/Laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ultomiris nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Ultomiris zawiera sód

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,18 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w 72 ml przy dawce maksymalnej. Jest to równoznaczne z 9,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Ultomiris zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 5,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Ultomiris

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ultomiris, Twój lekarz

zastosuje u Ciebie szczepionkę przeciwko infekcjom meningokokowym, jeśli nie zostałeś wcześniej zaszczepiony lub jeśli Twoja szczepionka nie jest aktualna. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Ultomiris, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu.

Jeśli Twój dziecko ma mniej niż 18 lat, Twój lekarz zastosuje u niego szczepionkę (jeśli jeszcze nie została zastosowana) przeciwko Haemophilus influenzaeoraz infekcjom pneumokokowym zgodnie z obowiązującymi zaleceniami szczepień dla każdej grupy wiekowej.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę Ultomiris na podstawie masy ciała, jak wskazano w Tabeli 1. Pierwsza dawka nazywa się dawką początkową. Dwie tygodnie po otrzymaniu dawki początkowej, zostanie Ci podana dawka podtrzymująca Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 20 kg, oraz co 4 tygodnie dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 20 kg.

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inny lek na HPN, SHUa, MG lub TENMO, zwany eculizumab, dawka początkowa powinna być podana 2 tygodnie po ostatniej infuzji eculizumab.

Tabela 1. Dawkowanie Ultomiris w zależności od masy ciała

Ultomiris jest podawany przez infuzję (wlew) do żyły. Infuzja potrwa około 45 minut.

Jeśli otrzymałeś więcej Ultomiris, niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś nieumyślnie większą dawkę Ultomiris, niż przepisana, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli zapomniałeś wizyty w celu otrzymania Ultomiris

Jeśli zapomniałeś wizyty, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę i przeczytaj punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Ultomiris” poniżej.

Jeśli przerwiesz leczenie Ultomiris w przypadku HPN

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Ultomiris, możliwe jest, że objawy HPN mogą powrócić z większą intensywnością. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły monitoring przez co najmniej 16 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Ultomiris obejmuje zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek, co może powodować:

• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), markeru laboratoryjnego niszczenia czerwonych krwinek;
• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię);
• ciemne zabarwienie moczu;
• zmęczenie;
• ból brzucha;
• duszność;
• trudności z połykaniem;
• zaburzenia erekcji;
• zamęt lub zmiana poziomu świadomości;
• ból w klatce piersiowej lub dławica;
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• zakrzepy (zakrzepica).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Ultomiris w przypadku SHUa

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Ultomiris, możliwe jest, że objawy SHUa mogą powrócić. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły monitoring.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Ultomiris obejmuje zwiększenie uszkodzenia naczyń krwionośnych, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię);
• znaczne zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek;
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), markeru laboratoryjnego niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenie ilości moczu (problemy z nerkami);
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• zamęt lub zmiana poziomu świadomości;
• zmiany w widzeniu;
• ból w klatce piersiowej lub dławica;
• duszność;
• ból brzucha, biegunka;
• zakrzepy (zakrzepica).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Ultomiris w przypadku MG

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Ultomiris, możliwe jest, że objawy MG mogą powrócić. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Ultomiris. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły monitoring.

Jeśli przerwiesz leczenie Ultomiris w przypadku TENMO

Jeśli przerwiesz lub zaprzestaniesz leczenia Ultomiris, możliwe jest, że objawy TENMO mogą powrócić. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Ultomiris. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły monitoring.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ultomiris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko i korzyści związane z Ultomiris przed rozpoczęciem leczenia.

Działania niepożądane ciężkie

Najcięższym działaniem niepożądanym jest infekcja meningokokowa, w tym sepsa meningokokowa i zapalenie mózgu meningokokowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów infekcji meningokokowej (zobacz punkt 2 Objawy infekcji meningokokowej), powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają poniższe działania niepożądane, poproś swojego lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka, nudności, ból brzucha
• Gorączka, zmęczenie (fatyga)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Ból pleców, ból stawów (artalgia)
• Infekcja dróg moczowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (dyspepsja)
• Pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry (pruritus)
• Ból mięśni (mialgia) i skurcze mięśni
• Choroba grypopodobna, dreszcze, osłabienie (astenia)
• Reakcja związana z infuzją
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja meningokokowa
• Reakcja alergiczna ciężka, powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Infekcja gonokokowa rozprzestrzeniająca się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ultomiris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie wolno zamrażać.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, lek należy użyć natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany był w lodówce lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany był w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultomiris

• Substancją czynną jest ravulizumab. Każda fiolka z roztworem zawiera 1100 mg ravulizumabu.
• Pozostałe składniki to: heptawodny dibazycki fosforan sodu, monowodny monobazycki fosforan sodu, polisorbat 80, arginina, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera sodę (patrz sekcja 2 „Ultomiris zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultomiris jest dostępny jako koncentrat do roztworu do infuzji (11 ml w fiolce; opakowanie zawiera 1 fiolkę).

Ultomiris jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem o barwie żółtawej i praktycznie wolnym od cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irlandia

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Manipulacja Ultomiris1100mg/11ml koncentrat do roztworu do infuzji

1- Jak jest dostarczany Ultomiris?

Każda fiolka z Ultomiris zawiera 1100 mg substancji czynnej w 11 ml roztworu.

W celu poprawy identyfikowalności leku biologicznego, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

2- Przed podaniem leku

Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrat do roztworu do infuzji nie powinien być mieszany z Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat do roztworu do infuzji.

Ultomiris powinien być przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

• Należy zbadać wizualnie roztwór Ultomiris, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub zmian koloru.
• Należy pobrać z fiolki lub fiolek niezbędną ilość Ultomiris przy użyciu sterylnej strzykawki.
• Należy przenieść zalecaną dawkę do worka na infuzję.
• Należy rozcieńczyć Ultomiris do końcowej stężenia 50 mg/ml (stężenie początkowe podzielone przez 2) przez dodanie odpowiedniej ilości chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań do infuzji zgodnie z instrukcjami w poniższej tabeli.

Tabela 1. Tabela odniesienia do podawania dawki początkowej

a Waga ciała w momencie leczenia.

b Ultomiris powinien być rozcieńczony tylko z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

c Wyłącznie dla wskazań HPN i SHUa.

Tabela 2. Tabela odniesienia do podawania dawki podtrzymującej

a Waga ciała w momencie leczenia.

b Ultomiris powinien być rozcieńczony tylko z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

c Wyłącznie dla wskazań HPN i SHUa.

Tabela 3. Tabela odniesienia do podawania dawki uzupełniającej

a Waga ciała w momencie leczenia.

b Ultomiris powinien być rozcieńczony tylko z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań.

• Należy delikatnie wstrząsnąć workiem na infuzję z rozcieńczonym roztworem Ultomiris, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane. Ultomiris nie powinien być wstrząsany.
• Należy pozostawić rozcieńczony roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej (18 °C–25 °C) przed podaniem, pozostawiając go na powietrzu przez około 30 minut.
• Nie wolno nagrzewać rozcieńczonego roztworu w mikrofalówce ani w innym źródle ciepła poza temperaturą pokojową.
• Należy wyrzucić każdą pozostałość leku z fiolki.
• Przygotowany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu. Infuzja powinna być podawana przez filtr 0,2 µm.
• Jeśli lek nie jest używany natychmiast po rozcieńczeniu, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 °C a 8 °C lub 4 godzin w temperaturze pokojowej, biorąc pod uwagę przewidywany czas trwania infuzji.

3- Podanie

• Nie podawać Ultomiris przez wstrzyknięcie dożylnego ani w postaci bolusa.
• Ultomiris powinien być podawany wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Rozcieńczony roztwór Ultomiris powinien być podawany przez infuzję dożylną przez około 45 minut przy użyciu pompy strzykawki lub pompy infuzji. Nie jest konieczne zabezpieczanie rozcieńczonego roztworu Ultomiris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez godzinę po infuzji. Jeśli wystąpi niepożądany efekt podczas podawania Ultomiris, można przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji według uznania lekarza.

4- Szczególne warunki przechowywania i manipulacji

Należy przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie wolno zamrażać. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.