BEKEMV 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BEKEMV 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ekulizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BEKEMV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem BEKEMV
3. Jak stosować BEKEMV
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BEKEMV
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest BEKEMV i w jakim celu się go stosuje

Co to jest BEKEMV

Substancją czynną BEKEMV jest ekulizumab i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Ekulizumab łączy się z określoną białkiem organizmu, które powoduje stan zapalny i hamuje je, tak aby systemy organizmu nie mogły atakować i niszczyć wrażliwych komórek krwi ani nerek.

W jakim celu stosuje się BEKEMV

Nocna hemoglobinuria paroksyzmowa

BEKEMV stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwiotwórczy, zwaną nocną hemoglobinurią paroksyzmową (HPN). U pacjentów z HPN czerwone krwinki mogą być niszczone, co może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmęczenie, trudności funkcjonalne, ból, ciemnienie moczu, trudności w oddychaniu oraz zakrzepy w krwi. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi HPN.

Atypowy zespół hemolityczno-uremicznego

BEKEMV stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwiotwórczy i nerki, zwaną atypowym zespołem hemolityczno-uremicznym (SHUa). U pacjentów z SHUa nerki oraz komórki krwi, w tym płytki krwi, mogą być uszkodzone, co może prowadzić do niskich wyników krwi (trombocytopenii i anemii), zmniejszenia lub utraty funkcji nerek, zakrzepów w krwi, zmęczenia oraz trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi i nerek.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem BEKEMV

Nie stosuj BEKEMV

• Jeśli jesteś uczulony na ekulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której nie wytwarza się enzymu rozkładającego fruktozę.
• Dzieci poniżej 2 lat nie powinny otrzymywać tego leku, ponieważ zawiera sorbitol i może być śmiertelny w przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF). Możliwe, że IHF nie została jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji pod tytułem „BEKEMV zawiera sorbitol”).
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmujesz leczenie antybiotykowe w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu.
• Jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie przed infekcją meningokokową i innymi infekcjami wywołanymi przez Neisseria

Leczenie BEKEMV może zmniejszyć Twoją naturalną odporność na infekcje, zwłaszcza na określone organizmy powodujące infekcję meningokokową (poważną infekcję opon mózgowych i sepsę) oraz inne infekcje wywołane przez Neisseria, w tym rozprzestrzenioną rzeżączkę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BEKEMV, aby upewnić się, że zostaniesz zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, jednego z mikroorganizmów powodujących infekcję meningokokową, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub otrzymasz leczenie antybiotykowe w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu.

Upewnij się, że jesteś na bieżąco ze szczepieniami przeciwko meningokokom. Należy również wziąć pod uwagę, że szczepienie nie zawsze zapobiega infekcjom tego rodzaju. Zgodnie z zaleceniami krajowymi, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków w celu uniknięcia infekcji.

Jeśli masz ryzyko zachorowania na rzeżączkę, poproś o informację lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy infekcji meningokokowej

Z uwagi na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia pewnych infekcji u pacjentów leczonych BEKEMV, zostanie Ci wydana karta z listą objawów szczególnych infekcji, którą powinieneś zawsze nosić przy sobie. Nazywa się to „Kartą bezpieczeństwa pacjenta”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami
• ból głowy z towarzyszącą sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• wysypka
• zamęt
• silny ból mięśni w połączeniu z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, w którym nie będziesz mógł skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomocy medycznej przez jakiś czas, Twój lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wydanie recepty na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który będziesz nosił ze sobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinieneś wziąć przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że musisz udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po zażyciu antybiotyku.

Infekcje

Przed zastosowaniem BEKEMV powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Reakcje alergiczne

BEKEMV zawiera białko i białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 lat powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzae i infekcjom pneumokokowym.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku od 65 lat i starszych.

Pozostałe leki i BEKEMV

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ BEKEMV na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

BEKEMV zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś/powinnaś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy (IHF) lub nie możesz spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Sód

BEKEMV zawiera sód, gdy jest rozcieńczony chlorkiem sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,34 g sody (główny składnik soli stołowej/kuchennej) na 180 ml przy maksymalnej dawce. Jest to równoważne 17,0% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego w diecie dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę kontrolowaną pod względem sody.

Po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,18 g sody (główny składnik soli stołowej/kuchennej) na 180 ml przy maksymalnej dawce, co jest równoważne 9,0% maksymalnego dziennego spożycia sody zalecanego w diecie dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę kontrolowaną pod względem sody.

Jeśli Twój lekarz rozcieńczy ampułki BEKEMV roztworem glukozowym 5%, lek ten będzie praktycznie „wolny od sody”.

Polisorbat 80

Ten lek zawiera 3,0 mg polisorbatu 80 w każdej ampułce (ampułka 30 ml) co odpowiada 0,3 mg/kg lub mniej przy maksymalnej dawce dla dorosłych pacjentów i pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 10 kg oraz 0,6 mg/kg lub mniej przy maksymalnej dawce dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 5 do <10 kg. polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.< p>

3. Jak stosować BEKEMV

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV Twój lekarz zaszczepi Cię przeciwko infekcji meningokokowej, jeśli nie zostałeś wcześniej zaszczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twoje dziecko jest zbyt młode, aby otrzymać szczepionkę, lub jeśli nie zostałeś zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BEKEMV, Twój lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu.

Twój lekarz zaszczepi Twoje dziecko poniżej 18 lat przeciwko Haemophilus influenzae i infekcjom pneumokokowym zgodnie z zaleceniami szczepień obowiązującymi w Twoim kraju dla każdego przedziału wiekowego.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci leczenie, które składa się z infuzji roztworu z ampułki BEKEMV przygotowanego w worku z kroplomierzem przez rurkę bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po czym rozpocznie się faza podtrzymująca:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu HPN

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną BEKEMV rozcieńczonego co tydzień. Każda infuzja składa się z dawki 600 mg (2 ampułki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:

• W piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną BEKEMV rozcieńczonego w dawce 900 mg (3 ampułki po 30 ml) przez około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci 900 mg BEKEMV rozcieńczonego co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SHUa:

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną BEKEMV rozcieńczonego co tydzień. Każda dawka składa się z 900 mg (3 ampułki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:

• W piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci infuzję dożylną BEKEMV rozcieńczonego w dawce 1200 mg (4 ampułki po 30 ml) przez około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu Twój lekarz poda Ci 1200 mg BEKEMV rozcieńczonego co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Dla dzieci i młodzieży:

• Dzieci i młodzież z HPN lub SHUa i masą ciała równą lub wyższą niż 40 kg będą leczone dawką dla dorosłych.
• Dzieci i młodzież z HPN lub SHUa i masą ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki opartej na ich masie ciała. Twój lekarz ją obliczy.

W przypadku dzieci i młodzieży z HPN lub SHUa w wieku powyżej 2 lat i masie ciała poniżej 40 kg:

Pacjenci poddawani wymianie plazmy mogą otrzymywać dodatkowe dawki BEKEMV.

Po każdej infuzji powinieneś pozostać pod obserwacją przez godzinę i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej BEKEMV, niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś większą dawkę BEKEMV, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania BEKEMV

Jeśli zapomnisz o wizycie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przeczytaj sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie BEKEMV”.

Jeśli przerwiesz leczenie BEKEMV w HPN

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie BEKEMV, możliwe, że objawy HPN powrócą w nasilonej formie zaraz po przerwaniu leczenia. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły follow-up, przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia BEKEMV obejmuje zwiększone niszczenie czerwonych krwinek, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię);
• zamęt lub brak uwagi;
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami); lub
• zakrzepy (zakrzepy w krwi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie BEKEMV w SHUa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie BEKEMV, możliwe, że objawy SHUa powrócą. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził u Ciebie ścisły follow-up.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia BEKEMV obejmuje zwiększone procesy zapalne płytek, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenię);
• znaczne zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenie lub utratę funkcji nerek;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• zamęt lub brak uwagi;
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa;
• niedomykanie;
• zakrzepy (zakrzepy w krwi).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni korzyści i ryzyko związane z BEKEMV przed rozpoczęciem leczenia.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była sepsis meningokokowa. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji meningokokowej (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenie o infekcji meningokokowej i innych infekcjach wywołanych przez Neisseria”), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają działania niepożądane wymienione poniżej, poproś swojego lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja płucna (zapalenie płuc), przeziębienie (zapalenie nosogardła), infekcja układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• niski poziom białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, co może powodować bladość i słabość lub brak tchu
• trudności ze snem
• zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• infekcja dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, gorączka (opryszczka)
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (łysienie), swędzenie (świąd)
• ból stawów (ramion i nóg), ból kończyn (ramion i nóg)
• gorączka (pireria), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba podobna do grypy
• reakcja związana z infuzją

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ciężka infekcja (infekcja meningokokowa), sepsis, wstrząs septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dróg oddechowych dolnych, grypa żołądkowa (zapalenie jelit), zapalenie pęcherza moczowego
• infekcja, infekcja grzybicza, gromadzenie się ropy (ropnie), infekcja skóry (zapalenie skóry), grypa, zapalenie zatok, infekcja zęba (ropień), infekcja dziąseł
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom limfocytów (typ specyficznych białych krwinek) (limfopenia), uczucie kołatania serca
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość
• utratę apetytu
• depresję, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), osłabienie
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, zawroty głowy
• nagły i szybki rozwój bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żył
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, zatkany nos (zatkany nos), podrażnienie gardła, wydzielina z nosa (rzęsistkowatość)
• zapalenie otrzewnej (tkanki wyścielającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcie, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (dyspepsja), wzdęcie brzucha
• swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, zwiększone pocenie się, stan zapalny skóry
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból pleców i szyi, ból kości
• zaburzenia nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu
• niekontrolowane wytryski
• opuchlizna (obrzęk), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze
• zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja grzybicza (infekcja wywołana przez Aspergillus), infekcja stawów (zapalenie stawów bakteryjne), infekcja wywołana przez Haemophilus, ropień skóry, choroba bakteryjna przenoszona drogą płciową (rzeżączka)
• nowotwór skóry (czerniak), zaburzenia szpiku kostnego
• zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórkowa, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie
• choroba z nadmierną aktywnością tarczycy (choroba Gravesa)
• nieprawidłowe sny
• podrażnienie oczu
• siniaki
• nietypowy refluks pokarmowy, ból dziąseł
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zaburzenia pigmentacji skóry
• skurcze mięśni twarzy, opuchlizna stawów
• zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wydzielanie leku z żyły, nieprawidłowe uczucie w miejscu infuzji, uczucie ciepła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BEKEMV

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Ampułki BEKEMV mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez okres do 7 dni. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Po rozcieńczeniu lek powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BEKEMV

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 ml w ampułce, co odpowiada 10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:
• kwas octowy
• wodorotlenek sodu
• kwas edetynowy (EDTA)
• sorbitol (E 420), patrz sekcja 2 „BEKEMV zawiera sorbitol”
• polisorbat 80
• woda do wstrzykiwań

BEKEMV zawiera sodu i polisorbat 80. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BEKEMV jest dostępny w postaci stężonego roztworu do infuzji (30 ml w ampułce – opakowanie o pojemności 1).

BEKEMV jest roztworem przezroczystym do mętnego i bezbarwnym do lekko żółtego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego dotyczące manipulacji BEKEMV

Cel ten ma na celu poprawę śledzenia leków biologicznych. Nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

1. Jak jest dostarczany BEKEMV?

Każda ampułka BEKEMV zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu produktu.

1. Przed podaniem leku

Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone zgodnie z normami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

BEKEMV powinien być przygotowany przy użyciu techniki aseptycznej do późniejszego podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Sprawdź wizualnie roztwór BEKEMV, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek lub zmiany koloru.
• Wyjmij z ampułki lub ampułek niezbędną ilość BEKEMV przy użyciu sterylnej strzykawki.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka z infuzją.
• Rozcieńcz BEKEMV do końcowej stężenia 5 mg/ml (stężenie początkowe podzielone przez 2) dodając odpowiednią ilość rozcieńczalnika do worka z infuzją.
• • Dla dawki 300 mg użyj 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozcieńczalnika.
  • Dla dawki 600 mg użyj 60 ml BEKEMV i dodaj 60 ml rozcieńczalnika.
  • Dla dawki 900 mg użyj 90 ml BEKEMV i dodaj 90 ml rozcieńczalnika.
  • Dla dawki 1200 mg użyj 120 ml BEKEMV i dodaj 120 ml rozcieńczalnika.

Ostateczny objętość rozcieńczonego roztworu BEKEMV wynosi 60 ml dla dawek 300 mg, 120 ml dla dawek 600 mg, 180 ml dla dawek 900 mg lub 240 ml dla dawek 1200 mg.

• Możliwe do użycia rozcieńczalnikami są chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór glukozowy 5% w wodzie.

• Delikatnie potrząśnij workiem z infuzją z rozcieńczonym roztworem BEKEMV, aby upewnić się, że lek i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane.
• Pozwól, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową (między 18°C a 25°C) przed podaniem, pozostawiając go w temperaturze pokojowej.
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być podgrzewany w kuchence mikrofalowej ani w innym źródle ciepła poza temperaturą pokojową.
• Wyrzuć lek, który pozostał w ampułce.
• Rozcieńczony roztwór BEKEMV może być przechowywany w temperaturze między 2°C a 8°C przez maksymalnie 24 godziny przed podaniem.

1. Podanie

• Nie podawaj BEKEMV przez wstrzyknięcie dożylnego bezpośrednio do żyły ani przez wstrzyknięcie w bolusie.
• BEKEMV powinien być podawany wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Rozcieńczony roztwór BEKEMV powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych i 1 do 4 godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat przez grawitacyjne kroplowanie, strzykawkę lub pompę infuzyjną. Nie jest konieczne zabezpieczenie rozcieńczonego roztworu BEKEMV przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez godzinę po infuzji. Jeśli wystąpi działanie niepożądane podczas podawania BEKEMV, można przerwać infuzję lub zmniejszyć szybkość infuzji, zgodnie z uznaniem lekarza. Jeśli szybkość infuzji zostanie zmniejszona, całkowity czas trwania infuzji nie może przekroczyć 2 godzin u dorosłych i nie więcej niż 4 godziny u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 lat.

1. Szczególne warunki przechowywania i manipulacji

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ampułki BEKEMV mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez okres do 7 dni. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie używaj BEKEMV po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.