UBTEST 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

UBTest 100mg tabletki powlekane

Urea (13C)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest UBTest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania UBTest
3. Jak stosować UBTest
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Przechowywanie UBTest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest UBTest i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

UBTest to tabletka do badania oddechu. Stosuje się ją w celu ustalenia, czy w Twoim żołądku jest obecna bakteria Helicobacter pylori (H.pylori). Bakterie tego rodzaju mogą powodować problemy żołądkowe. Jeśli ta bakteria jest obecna w Twoim żołądku, zostanie wykryta poprzez analizę próbek Twojego oddechu.

2. Informacje, które należy wiedzieć PRZED rozpoczęciem STOSOWANIA UBTest

Powinieneś być na czczo (nie powinieneś jeść ani pić) przez co najmniej osiem godzin przed badaniem. Przed badaniem powinieneś odpoczywać 10 minut.

Nie stosuj UBTest

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na 13C-mocznik lub na którykolwiek z pozostałych składników UBTest.

Zwróć szczególną uwagę na UBTest

• Pozytywny wynik badania oddechu tylko z UBTest nie jest jedyną podstawą do podjęcia leczenia w celu eradykacji H.pylori. W zależności od czynników takich jak Twój wiek, Twoja historia medyczna i Twoje objawy, lekarz zdecyduje, czy mogą być potrzebne dodatkowe badania w celu wykluczenia możliwych powikłań.
• Jeśli cierpisz na rodzaj zapalenia żołądka (zwany zapaleniem żołądka atroficznym), ponieważ badanie oddechu z UBTest może dać fałszywie pozytywny wynik i mogą być potrzebne dodatkowe badania w celu potwierdzenia obecności H.pylori.
• Jeśli jest konieczne powtórzenie badania, na przykład w przypadku wymiotów podczas badania, ponieważ nie można go powtórzyć do dnia następnego.
• Jeśli przeszedłeś częściową gastrektomię (usunięcie części żołądka), ponieważ nie zaleca się badania oddechu z UBTest.

Dzieci

Brak wystarczających informacji na temat badania oddechu z UBTest u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Aby uniknąć fałszywie negatywnych wyników, badanie oddechu z UBTest nie powinno być stosowane przez cztery tygodnie po przyjęciu antybiotyków i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce leków przeciwkwasowych (rodzaj leków stosowanych w celu złagodzenia dolegliwości żołądkowych). Jest to szczególnie ważne, jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie antybiotykowe na infekcję H.pylori.

Jeśli przyjmujesz antybiotyki lub leki przeciwkwasowe, poinformuj o tym lekarza przed badaniem oddechu z UBTest.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania UBTest, jeśli jesteś w ciąży, możliwie w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego produktu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach UBTest

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ UBTest

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza dotyczących stosowania UBTest. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Badanie trwa około 30 minut. Badanie oddechu powinno być przeprowadzone pod nadzorem osoby z wykształceniem medycznym lub pod nadzorem lekarza.

Szczegółowe instrukcje dotyczące badania oddechu z UBTest

• Procedura badania rozpoczyna się od oznaczenia pojemników na próbki i pobrania próbki Twojego oddechu w celu porównania z wynikami po badaniu.
• Następnie powinieneś przyjąć tabletkę z 100 ml wody. Tabletkę należy połknąć szybko (w ciągu 5 sekund) w całości; nie rozgniataj jej ani nie żuj.
• Będziesz proszony, aby położyć się na lewy bok na 5 minut, a następnie usiąść i pozostać spokojnym przez resztę badania.
• Po 20 minutach pobrany zostanie kolejny oddech do odpowiednio oznaczonego pojemnika.

Jeśli przyjmujesz więcej UBTest, niż powinieneś

Mocznik (13C) jest substancją, która występuje naturalnie w żywności. Nawet jeśli przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana, nie oczekuje się żadnych skutków tej przedawkowania.

4. Możliwe objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, UBTest może powodować objawy niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te objawy (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka skórna i zaczerwienienie) mogą wskazywać na ciężkąreakcję alergiczną i powinieneś natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Częstość występowania objawów niepożądanych(może dotyczyć do 1na 100 osób)

• Obrzęk brzucha
• Biegunka
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Rzadkie objawy niepożądane(może dotyczyć do 1na 1.000 osób)

• Ból brzucha

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy
• Pokrzywka
• Wysypka skórna
• Zaczerwienienie
• Nudności
• Wymioty

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie UBTest

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj UBTest po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniach jednostkowych i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i DODATKOWE INFORMACJE

Skład UBTest

Substancją czynną jest mocznik (13C). Jedna tabletka UBTest zawiera 100 mg mocznika (13C).

Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
• W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd UBTest i zawartość opakowania

UBTest to tabletka powlekana, biała, z napisem „OG 73” wytłoczonym na jednej ze stron. UBTest jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10, 20 lub 100 saszetek, z których każda zawiera tabletkę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Na mocy licencji Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Odpowiedzialny za produkcję:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Barcelona

Hiszpania

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania UBTest 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Badanie oddechu z użyciem mocznika powinno być przeprowadzane pod nadzorem personelu medycznego, preferencyjnie pod nadzorem lekarza. W zależności od metody analitycznej stosowanej do oznaczenia, należy wybrać odpowiedni pojemnik na próbki oddechu (rurka lub worek).

Metoda analityczna określa również liczbę próbek do pobrania w każdym momencie pobierania i objętość próbki niezbędną do oznaczenia.

Pacjent powinien przyjść na wizytę u lekarza rano. Badanie oddechu z użyciem mocznika powinno być przeprowadzane na czczo (zarówno płynów, jak i stałych pokarmów) przez co najmniej 8 godzin, preferencyjnie w nocy. Pacjent powinien odpoczywać przez 10 minut przed badaniem.

Pacjent powinien siedzieć podczas badania.

1. Procedura badania rozpoczyna się od oznaczenia pojemników na próbki i pobrania próbki podstawowej.
2. Pacjent wydycha powietrze delikatnie, ale w sposób ciągły do pojemnika na próbki, który zostanie natychmiast zamknięty. W przypadku, gdy próbki oddechu są analizowane przy użyciu spektrofotometru podczerwieni, zaleca się, aby przed pobraniem próbek pacjent wstrzymał oddech na kilka sekund.
3. Natychmiast po tym pacjent połyka całą tabletkę UBTest 100 mg bez rozgniataania ani żucia z 100 ml wody.
4. Osoba przeprowadzająca badanie oddechu z użyciem mocznika powinna odnotować godzinę podania.
5. Pacjent zmienia pozycję na leżenie na lewy bok na 5 minut i następnie pozostaje w pozycji siedzącej, prostej i spokojnej, aż do drugiego pobrania próbki.
6. Po 20 minutach od podania tabletki powlekanej pobrany zostanie drugi oddech do odpowiednio oznaczonego pojemnika, zgodnie z opisem w punkcie 2.

Analiza próbek oddechu i specyfikacje analityczne

Wzbogacenie w 13C w wydychanym powietrzu jest wyrażane jako różnica absolutna (wartość Δ13CO2 [‰]) między ilorazem 13C/12C przed podaniem tabletki (wartość podstawowa) a 20 minut po jej podaniu. Jeśli wartość Δ13CO2 jest równa lub większa niż 2,5 ‰, uważa się, że pacjent jest zainfekowany przez H. pylori.

Zweryfikowano dwie metody (spektrofotometria podczerwieni (EIR) i chromatografia gazowa na linii z spektrometrią mas izotopów (CG/EMIR)) w badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu analizy badania oddechu z użyciem mocznika.

W badaniu klinicznym fazy III z UBTest 100 mg tabletkami powlekanymi przeprowadzono badanie oddechu z użyciem mocznika u 130 pacjentów zakażonych H. pylorii 124 pacjentów niezakażonych H. pylori. Analiza próbek oddechu pobranych 20 minut po podaniu tabletki powlekanej przy użyciu spektrometrii mas wykazała czułość diagnostyczną 97,7% [IC 95%: 93,4 do 99,5%], swoistość 98,4% [IC 95%: 94,3 do 99,8%] i dokładność 98,0% [IC 95%: 95,5 do 99,4%] z punktem cięcia dla Δ13C na poziomie 2,5‰.

Należy upewnić się, że stężenie CO2 i iloraz 13C/12C nie zmieniają się od momentu wydychania do momentu analizy próbek oddechu. Dzieje się tak, gdy są stosowane pojemniki z absorberami wilgoci. Pojemniki te powinny być unikane.

Specyfikacje dotyczące oznaczenia ilorazu1312

A) Walidacja spektrofotometrii podczerwieni

Zakres stężenia CO2: 1% - 6%

Liniowość: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Czujność: 0,5 ‰ (granica wykrywalności Δ13C)

Powtarzalność: OD: ± 0,5 ‰ lub mniejsza niż stężenie CO2 3% w wydychanym powietrzu

Dokładność: Błąd pomiaru: ± 0,5‰ lub mniejszy (w Δ13C: 0 - 50‰) Błąd pomiaru: ± 1 ‰ lub mniejszy (w Δ13C: 100‰)

• Walidacja chromatografii gazowej na linii z spektrometrią mas izotopów

Zakres stężenia CO2: 1% -5% (dla objętości próbki oddechu 10 ml)

Liniowość: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Czujność: 0,2 ‰ (granica wykrywalności Δ13C)

Powtarzalność: OD (δ13C): ± 0,2‰ lub mniejsza niż stężenie CO2 3% w wydychanym powietrzu

Dokładność: OD (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ lub mniejsza niż stężenie CO2 pomiędzy 1% a 5% w wydychanym powietrzu

Gaz referencyjny powinien być skalibrowany w stosunku do odpowiedniego międzynarodowego wzorca referencyjnego, aby umożliwić porównywanie wyników między laboratoriami.

Wyjaśnienie wyników:

δ13C: różnica w częściach na tysiąc (‰) w stosunku do przyjętego międzynarodowego wzorca. Δ13C, Δ13CO2: różnica między oznaczeniami próbek pobranych przed i po podaniu mocznika (13C). Pacjent jest diagnozowany jako niezakażony, jeśli wartość Δ13CO2 jest mniejsza niż 2,5‰.