TYSABRI 300 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tysabri 300mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Natalizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

Ponadto charakterystykę produktu otrzyma również karta informacyjna dla pacjenta. Zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które należy poznać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tysabri.

• Zachowaj charakterystykę produktu i kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie ich. Zachowaj charakterystykę produktu i kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane nawet po zakończeniu leczenia.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tysabri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tysabri
3. Jak stosować Tysabri
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tysabri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tysabri i w jakim celu się go stosuje

Tysabri stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera substancję czynną natalizumab. Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.

SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadza komórki nerwowe. Ten stan zapalny występuje, gdy białe krwinki docierają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega przedostawaniu się białych krwinek do mózgu. To zmniejsza uszkodzenie nerwowe spowodowane przez SM.

Objawy stwardnienia rozsianego

Objawy SM mogą się różnić u różnych pacjentów; może wystąpić kilka lub żaden z nich.

Mogą one obejmować: problemy z chodzeniem, mrowienie w twarzy, ramionach lub nogach; problemy ze wzrokiem; zmęczenie; uczucie niestabilności lub zawrotu głowy; problemy z pęcherzem i jelitami; trudności z myśleniem i koncentracją; depresję; ból ostry lub przewlekły; problemy seksualne; sztywność i skurcze mięśni.

Gdy objawy nasilają się, mówi się o zaostrzeniu(również nasilenie lub wybuch). Gdy występuje zaostrzenie, może zauważyć objawy nagle, w ciągu kilku godzin, lub z powolnym nasileniem w ciągu kilku dni. Objawy zwykle poprawiają się stopniowo (nazywa się to remisją).

Jak Tysabri może pomóc

W badaniach ten lek zmniejszył o około połowę nasilenie niepełnosprawności spowodowanej przez SM i zmniejszył liczbę zaostrzeń SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem może nie zauważyć żadnej poprawy, ale lek może nadal działać w celu zapobiegania pogorszeniu się SM.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby pacjent i lekarz omówili korzyści, jakie można uzyskać dzięki temu lekowi, oraz ryzyko związane z jego stosowaniem.

Tysabri nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na natalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli została u Ciebie rozpoznana wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa(LMP). LMP to rzadka choroba mózgu.

• Jeśli Twój układ odpornościowyma poważny problem. Może to być spowodowane chorobą (taką jak zakażenie wirusem HIV) lub lekami, które stosujesz lub które stosowałeś w przeszłości (patrz niżej).

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Leki te nie mogą być stosowane z Tysabri.

• Jeśli chorujesz na raka(chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany czerniakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Zrób to przed rozpoczęciem stosowania Tysabri i gdy będziesz go stosował przez ponad 2 lata.

Mogąca infekcja mózgu (LMP)

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali ten lek (mniej niż 1 na 100), mieli rzadką infekcję mózgu zwaną LMP (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa). LMP może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykonuje badanie krwiu wszystkich pacjentów w celu wykrycia zakażenia wirusem JC. Wirusem JC jest powszechny wirus, który zwykle nie powoduje choroby. Niemniej jednak LMP jest związana ze zwiększeniem wirusa JC w mózgu. Przyczyna tego zwiększenia u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest jasna. Przed i w trakcie leczenia lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz przeciwciała przeciw wirusowi JC (przeciwciała anty-VJC), które są oznaką zakażenia wirusem JC.

• Lekarz wykonuje badanie rezonansem magnetycznym, które będzie powtarzane w trakcie leczenia w celu wykluczenia LMP.

• Objawy LMPmogą być podobne do objawów zaostrzenia SM (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Może również wystąpić LMP do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli wystąpią nowe objawy podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

• Poinformuj partnera lub opiekunówo tym, na co powinni zwrócić uwagę (patrz również rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do wykrycia przez Ciebie samego, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia świadomości, trudności z mową i komunikacją. Jeśli wystąpią u Ciebie, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Zwróć uwagę na objawy w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

• Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub opiekunom.

Trzy czynniki mogą zwiększyć ryzyko LMPz Tysabri. Jeśli masz dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko jest jeszcze większe:

• Jeśli masz przeciwciała anty-VJCwe krwi. Są one oznaką, że wirus jest w Twoim organizmie. Będą wykonywane badania przed i w trakcie leczenia Tysabri.

• Jeśli jesteś leczony Tysabri przez dłuższy czas, szczególnie jeśli jest to ponad 2 lata.

• Jeśli przyjmowałeś lekznanego jako immunosupresyjny, który zmniejsza aktywność Twojego układu odpornościowego.

Wirusem JC powoduje również inną chorobęzwaną NCG przez VJC (neuronopatia komórek ziarnistych wywołana przez wirus JC), która wystąpiła u niektórych pacjentów leczonych Tysabri. Objawy NCG przez VJC są podobne do objawów LMP.

W przypadku pacjentów z mniejszym ryzykiem LMPlekarz może powtarzać badania okresowo w celu sprawdzenia:

• Czy nadal nie masz przeciwciał anty-VJC we krwi.

• Czy przyjmowałeś lek przez ponad 2 lata, czy nadal masz niski poziom przeciwciał anty-VJC we krwi.

Jeśli ktoś ma LMP

LMP może być leczona, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mają reakcję, gdy Tysabri jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako SIRI lub zespół zapalny odbudowy układu odpornościowego) może spowodować pogorszenie stanu, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Uważaj na inne infekcje

Niektóre infekcje, inne niż LMP, mogą być również poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne przyczyny.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że masz infekcję (patrz również rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zmiany w liczbie płytek krwi

Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie. Może to spowodować zaburzenie zwane trombocytopenią (patrz rozdział 4), przez które Twoja krew może nie krzepnieć wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Może to spowodować pojawienie się siniaków, a także inne poważne problemy, takie jak nadmierne krwawienie. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz niezwykłe siniaki, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (zwane petechiami), krwawienie z ran na skórze, które nie ustaje lub ropieje, przedłużone krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub kale lub krwawienie w białej części oka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tysabri

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie powinno siępodawać tego leku, jeśli obecnie jesteś leczony lekami, które wpływają na Twój układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM.

• Może być, że nie będziesz mógł stosować tego leku, jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek, który wpływa na układ odpornościowy.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza natychmiast.

• Nie karm piersią podczas stosowania Tysabri. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś wybrać przerwę w karmieniu piersią czy zaprzestanie stosowania leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz uwzględni ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli wystąpi u Ciebie ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tysabri zawiera sód

Każda fiolka z tym lekiem zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu przed użyciem lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Tysabri

Tysabri do infuzji dożylnych powinien być podawany pacjentowi przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu SM. Lekarz może bezpośrednio zmienić leczenie, które otrzymujesz na SM, na Tysabri, jeśli nie wystąpią problemy związane z poprzednim leczeniem.

• Lekarz zażąda badania krwiw celu wykrycia przeciwciał anty-VJC i innych możliwych problemów.

• Lekarz wykonuje badanie rezonansem magnetycznym, które będzie powtarzane w trakcie leczenia.

• Przy zmianie niektórych leków na SMlekarz może zalecić oczekiwanie przez jakiś czas, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.

• Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 300 mg raz na cztery tygodnie.

• Tysabri należy rozcieńczyć przed podaniem. Podawany jest przez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna), zwykle w ramieniu. Podanie trwa około 1 godziny.

• Na końcu charakterystyki produktu znajdują się informacje na temat przygotowania i podawania leku przeznaczone dla personelu medycznego.

Jeśli przerwiesz leczenie Tysabri

Ważne jest ciągłe stosowanie Tysabri, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, dopóki Ty i Twój lekarz nie zdecydujecie, że pomaga on. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri, a następnie przerwali leczenie na ponad 3 miesiące, mieli większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.

Sprawdzenie reakcji alergicznych

Niektórzy pacjenci wystąpili reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz może sprawdzić, czy występują reakcje alergiczne podczas infuzji i w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu. Patrz również rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz stosować Tysabri

Jeśli nie otrzymałeś swojej zwykłej dawki Tysabri, porozmawiaj z lekarzem, aby jak najszybciej ją otrzymać. Następnie możesz kontynuować stosowanie Tysabri co cztery tygodnie.

Czy Tysabri zawsze będzie działał?

U niektórych pacjentów, którzy stosowali Tysabri, naturalna obrona organizmu może uniemożliwić prawidłowe działanie leku w czasie, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciw lekowi. Lekarz może zdecydować, czy lek nie działa prawidłowo na podstawie wyników Twoich badań krwi i przerwie leczenie, jeśli to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Tysabri, zapytaj lekarza. Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je występują.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

Objawy infekcji mózgu

• Zmiany osobowości i zachowania, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie lub utrata przytomności
• Drgawki (atak epileptyczny)
• Ból głowy
• Nudności/wymioty
• Sztywność karku
• Nadwrażliwość na światło
• Gorączka
• Wysypka skórna (na dowolnej części ciała)

Objawy te mogą być spowodowane infekcją mózgu (zapalenie mózgu lub LMP) lub jego otoczki (zapalenie opon mózgowych).

Objawy innych poważnych infekcji

• Niewyjaśniona gorączka
• Ciężka biegunka
• Niewydolność oddechowa
• Przedłużony zawrót głowy
• Ból głowy
• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Zaburzenia widzenia
• Ból lub zaczerwienienie oka

Objawy reakcji alergicznej

• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Opuchnięcie twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego (lekarz lub pielęgniarka zauważą, jeśli kontrolują Twoje ciśnienie)

Mogą one wystąpić podczas lub krótko po infuzji.

Objawy możliwego problemu z wątrobą

• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu
• Nieprawidłowy kolor moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli uważasz, że masz infekcję, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Pokaż swoją kartę informacyjną dla pacjentai tę charakterystykę produktu każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która Cię leczy, nie tylko neurologowi.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych
• Ból gardła i katar lub wydzielina z nosa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nudności
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zawroty głowy, nudności, swędzenie i dreszcze podczas lub krótko po infuzji

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i uczucie braku tchu lub zmęczenia)
• Alergia (nadwrażliwość)
• Dreszcze
• Pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Wymioty
• Gorączka
• Trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień)
• Infekcje wywołane przez wirus opryszczki
• Dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia. Mogą wystąpić siniaki, zaczerwienienie, ból, swędzenie lub opuchnięcie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poważna alergia (reakcja anafilaktyczna)
• Wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP)
• Zapalny zespół po odstawieniu leku
• Opuchnięcie twarzy
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcja wywołana przez wirus opryszczki w oku
• Ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i uczucie braku tchu lub zmęczenia)
• Mocne opuchnięcie pod skórą
• Wysokie stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może powodować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, gorączka i zmęczenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rzadkie infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne)
• Uszkodzenie wątroby

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że masz infekcję.

Znajdziesz również te informacje na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tysabri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka nieotwarta:

Przechowuj w lodówce.

Nie zamrażaj.

Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. W przeciwnym razie rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i podawany dożylnie w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany koloru w cieczy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tysabri

Substancją czynną jest natalizumab. Każda butelka 15 ml zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.

Pozostałe składniki to:

Monobazyczny fosforan sodu monohydrat

Dwubazyczny fosforan sodu heptahydrat

Chlorowodorek sodu (patrz punkt 2 „Tysabri zawiera sodu”)

Polisorbat 80 (E 433)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tysabri jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Sprawdź butelkę Tysabri pod kątem braku cząstek przed rozcieńczeniem i podaniem. Jeśli zauważysz cząsteczki lub jeśli ciecz nie jest przezroczysta i bezbarwna lub lekko opalescentna, nie używaj butelki.

1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania leku. Usuń kapsułkę z butelki. Włóż igłę strzykawki do butelki przez środek korka i zasysaj 15 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

1. Dodaj 15 ml koncentratu do roztworu do infuzji do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Ostrożnie wymieszać roztwór. Nie potrząsaj.

1. Tysabri nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozcieńczalnikiem.

1. Wizualnie sprawdź rozcieńczony lek pod kątem braku cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Produkt rozcieńczony nie powinien być używany, jeśli zauważysz obce cząsteczki lub zmiany koloru.

1. Rozcieńczony lek powinien być użyty jak najszybciej i w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu. Jeśli rozcieńczony lek jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamarzać), powinien być pozostawiony do osiągnięcia temperatury pokojowej przed infuzją.

1. Rozcieńczony roztwór jest przeznaczony do podania dożylnego w ciągu 1 godziny, z szybkością około 2 ml na minutę.

1. Po zakończeniu infuzji rurki do infuzji dożylnego są przemywane roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

1. Butelki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

1. W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa (Tysabri) i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

1. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.