TYGACIL 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tygacil 50mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

tigecykliny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tygacil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tygacil
3. Jak stosować Tygacil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tygacil
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tygacil i w jakim celu się go stosuje

Tygacil to antybiotyk z grupy glicylocyklin, który działa przez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących zakażenie.

Twój lekarz przepisał Tygacil, ponieważ Ty lub Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i chorujesz na jeden z poniższych rodzajów ciężkich zakażeń:

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujące się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.

• Zakażenia jamy brzusznej.

Tygacil stosuje się tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że inne alternatywne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tygacil

Nie stosuj Tygacil

• Jeśli jesteś uczulony na tigecyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz być również uczulony na tigecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Tygacil:

• Jeśli masz słabą lub powolną gojenność ran.
• Jeśli chorujesz na biegunkę przed przyjęciem Tygacil. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek efekt uboczny związany ze stosowaniem antybiotyków z grupy tetracyklin (np. wrażliwość skóry na światło słoneczne, plamienie zębów w trakcie rozwoju, zapalenie trzustki oraz zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych mających na celu sprawdzenie, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo).
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli chorujesz na obturację dróg żółciowych (cholangitis).
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

W trakcie leczenia Tygacil:

• Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie silne bóle brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku pewnych ciężkich zakażeń Twój lekarz może rozważyć konieczność stosowania Tygacil w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Twój lekarz będzie uważnie obserwował wystąpienie jakichkolwiek innych zakażeń bakteryjnych. Jeśli zachorujesz na inną zakażenie bakteryjne, Twój lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla rodzaju zakażenia.
• Pomimo że antybiotyki, takie jak Tygacil, atakują pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Proces ten nazywa się nadmiernym rozwojem. Twój lekarz będzie uważnie obserwował wystąpienie jakichkolwiek możliwych zakażeń i leczył je w razie potrzeby.

Dzieci

Tygacil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz dlatego, że może powodować trwałe uszkodzenia zębów, takie jak plamienie zębów w trakcie rozwoju.

Stosowanie Tygacil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tygacil może wydłużyć pewne badania, które mierzą, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz pewne leki w celu uniknięcia nadmiernego krzepnięcia krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku Twój lekarz będzie uważnie obserwował Twoje zdrowie.

Tygacil może wpływać na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych (tabletek na kontrolę urodzeń). Zapytaj swojego lekarza o konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia Tygacil.

Tygacil może zwiększać działanie leków stosowanych w celu tłumienia układu immunologicznego (np. takrolimus lub cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz te leki, aby mógł on uważnie obserwować Twoje zdrowie.

Ciąża i laktacja

Tygacil może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tygacil.

Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tygacil może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tygacil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml roztworu; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tygacil

Tygacil powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka Tygacil u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Dawki te są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) przez okres 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat wynosi 1,2 mg kg podawane dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 godzin.< p>

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat wynosi 50 mg podawane co 12 godzin.< p>

Normalny czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Twoja długość leczenia zostanie określona przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tygacil

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Tygacil, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tygacil

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pseudomembranowa biegunka może wystąpić w przypadku większości antybiotyków, w tym Tygacil. Pseudomembranowa biegunka to ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka związaną z bólem brzucha lub gorączką, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelit, które może wystąpić w trakcie lub po leczeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obrzęki (gromadzenie się ropy), zakażenia.
• Zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych wskazujących na zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia.
• Zawroty głowy.
• Irrytacja żyły, w której wstrzykuje się lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i tworzenie się skrzepów.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Swędzenie, wysypka skórna.
• Słaba lub powolna gojenność ran.
• Ból głowy.
• Zwiększenie amylazy, która jest enzymem obecnym w gruczołach ślinowych i trzustce, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Posocznica (ciężkie zakażenie, które dotyka całego organizmu i krwi)/wstrząs septyczny (stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcja lokalna w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny).
• Niskie stężenie białka we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby.
• Niskie stężenie płytek krwi (które mogą prowadzić do zwiększenia skłonności do krwawień i pojawienia się siniaków).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (które mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich, w tym nagła, ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tygacil

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po przygotowaniu roztworu i rozcieńczeniu oraz gdy jest gotowy do użycia, powinien być podany natychmiast.

Roztwór Tygacil powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej po rozpuszczeniu; jeśli nie jest to przypadkiem, powinien być natychmiast wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tygacil

Substancją czynną jest tigecykliny. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecykliny.

Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Tygacil i zawartość opakowania

Tygacil jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolkach zawierających pomarańczowy proszek lub proszek zwartej postaci przed rozcieńczeniem. Tygacil jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek. Proszek powinien być zmieszany w fiolce z niewielką ilością roztworu. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż lek się rozpuści. Następnie roztwór powinien być natychmiast usunięty z fiolki i dodany do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za wytwarzanie

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Telefon: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (patrz także rozdział 3.ulotki „Jak stosować Tygacil”):

Proszek powinien być rozpuszczony w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań dextrozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera z laktatem, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecykliny. Fiolka powinna być delikatnie wstrząsana, aż substancja czynna się rozpuści. Następnie 5 ml rozpuszczonego roztworu powinno być natychmiast usunięte z fiolki i dodane do worka na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. szklanego pojemnika).

Aby uzyskać dawkę 100 mg, należy rozpuścić dwa fiolki w worku na infuzję dożylną o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. szklanym pojemniku).

Uwaga: Fiolka zawiera nadmiar dawki o 6%. Dlatego 5 ml rozpuszczonego roztworu jest równoważne 50 mg substancji czynnej. Rozpuszczony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie jest to przypadkiem, roztwór powinien być wyrzucony. Produkty parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek w zawiesinie lub zmiany barwy cząstek (np. zielonej lub czarnej) przed podaniem.

Tigecykliny powinny być podawane dożylnie przez oddzielną drogę infuzji lub przez Y. Jeśli ta sama droga infuzji dożylniej jest używana do sekwencyjnego podawania innych substancji czynnych, droga powinna być wyczyszczona przed i po podaniu tigecykliny roztworem chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dextrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie powinno być wykonane z użyciem roztworu do infuzji zgodnego z tigecykliną i innymi lekami podawanymi przez tę samą drogę.

Dożylne roztwory infuzji zgodne z tigecykliną obejmują: roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań dextrozy 50 mg/ml (5%) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktatem.

Po podaniu przez Y, zgodność tigecykliny, rozcieńczonej w chlorowodorku sodu do wstrzykiwań 0,9%, została zweryfikowana z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyną, dobutaminą, chlorowodorkiem dopaminy, gentamycyną, haloperidolem, Ringrem z laktatem, chlorowodorkiem lidokainy, metoklopramidem, morfiną, norepinefriną, piperacyliną/tazobaktamem (formulacja z EDTA), chlorkiem potasu, propofolem, chlorowodorkiem ranitydyny oraz tobramycyną.

Tygacil nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie ma danych dotyczących zgodności.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do infuzji (np. szklanym pojemniku), tigecykliny powinny być użyte natychmiast.

Ten lek powinien być stosowany tylko do podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.