TWYNSTA 80 mg/5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Twynsta 80mg/5mg tabletki

telmisartan/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twynsta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twynsta
3. Jak stosować Twynsta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twynsta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twynsta i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Twynsta zawierają dwa substancje czynne, telmisartan i amlodipinę. Obie substancje czynne pomagają kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze:

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako „blokery receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodipina należy do grupy leków znanych jako „blokery kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany Twoich naczyń krwionośnych, co powoduje, że Twoje naczynia krwionośne nie są sztywne.

To oznacza, że obie substancje czynne współpracują ze sobą, aby zapobiec sztywnieniu Twoich naczyń krwionośnych. W wyniku tego Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Twynsta stosuje się w leczeniunadciśnienia tętniczego

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez amlodipinę stosowaną samodzielnie.
• u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują telmisartan i amlodipinę w postaci tabletek oddzielnych i którzy z powodów wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co naraża pacjentów na ryzyko poważnych powikłań, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub ślepota. Zwykle nie ma objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w zakresie normalnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Twynsta

Nie stosuj Twynsta

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy dihydropirydyny (typ blokerów kanałów wapniowych).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zalecane jest również unikanie stosowania Twynsta na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub obturacją dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (zaburzenie, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsta, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Choroba lub przeszczep nerek.
• Zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (co prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• Zwężenie aorty (zwężenie aorty).
• Ból w klatce piersiowej związany z sercem w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (niestabilna dławica piersiowa).
• Zawał serca, który wystąpił w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsta:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz również „Nie stosuj Twynsta”.

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Twynsta. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Twynsta bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Twynsta.

Dzieci i młodzież

Twynsta nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Twynsta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (określone leki moczopędne).
• Blokery receptorów angiotensyny II.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Twynsta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) i antybiotyk trimetoprima.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• Hypericum.
• Dantrolen (wlew do leczenia zaburzeń temperatury ciała).
• Leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego (np. syrolimus, temsirolimus i ewerolimus).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).
• Diltiazem (lek na serce).
• Simwastatyna do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Digoksyna.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, efekt Twynsta może być zmniejszony przez stosowanie NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenу) lub kortykosteroidów.

Twynsta może zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia tętniczego innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna, leki neuroleptyczne lub leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie Twynsta z pokarmem i napojami

Obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu.

Nie powinieneś spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Twynsta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów amlodipiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą zwiększyć efekt obniżenia ciśnienia tętniczego Twynsta.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twynsta nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Twynsta u kobiet w tym okresie, a lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak omdlenie, senność, zawroty głowy lub uczucie vertigo podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twynsta zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twynsta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Twynsta

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletki na dobę. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Wyjmij tabletkę Twynsta z blistra bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Możesz przyjmować Twynsta z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać jednej tabletki 40 mg/5 mg lub jednej tabletki 40 mg/10 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Twynsta, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem. Możesz doświadczyć spadku ciśnienia tętniczego i przyspieszenia akcji serca. Zgłoszono również przypadki wolnego rytmu serca, zawrotów głowy, zmniejszenia funkcji nerek, w tym niewydolności nerek, ciężkiej i przedłużonej hipotensji, w tym wstrząsu i śmierci.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęku płucnego), który powoduje trudności w oddychaniu, mogące wystąpić do 24-48 godzin po podaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Twynsta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmujpodwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Twynsta

Ważne jest, abyś przyjmował Twynsta każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz wrażenie, że efekt Twynsta jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to poważna infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ciężkiej choroby), szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego samego efektu w przypadku Twynsty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10osób)

Zawroty głowy, obrzmienie kostek (obrzęk).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Senność, migrena, ból głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotu głowy, wolne tętno, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie, kaszel, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka, nudności, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni, niemożność uzyskania wzwodu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Infekcja pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), lęk, trudności ze snem, zdezorientowanie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszone uczucie dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, zapalenie dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wyprysk, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, dyskomfort, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10 000osób)

Postępujące bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzybłonkowa [głównie zapalenie płuc międzybłonkowego i zapalenie płuc z nadmiarem eozynofili]).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku telmisartanu lub amlodipiny i mogą również wystąpić w przypadku Twynsty:

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tylko telmisartan:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedokrwistość, podwyższone poziomy potasu we krwi, duszność, wzdęcie brzucha, zwiększone pocenie się, uszkodzenie nerek, w tym nagła niemożność funkcjonowania nerek, podwyższone poziomy kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Zwiększenie poziomu pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybkie tętno, dolegliwości brzuszne, zaburzenia funkcji wątroby, pokrzywka, wyprysk lekowy, stan zapalny ścięgien, choroba podobna do grypy (np. ból mięśni, ogólne samopoczucie), zmniejszenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, niski poziom sodu.

Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i choroby wątroby pochodzących z doświadczenia pozarejestracyjnego z telmisartanem dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na to działanie niepożądane.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzmienie jelit: zgłaszano obrzmienie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po użyciu podobnych produktów.

Amlodipina

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tylko amlodipinę:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10osób)

Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzmienie kostek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na100osób)

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, szum w uszach, duszność, kichanie / nieżyt nosa, wypadanie włosów, niezwykłe siniaki i krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek), zmiana koloru skóry, zwiększone pocenie się, trudności z oddawaniem moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na1000osób)

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1na10 000osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zaczerwienienie twarzy lub niskie ciśnienie krwi), nadmiar cukru we krwi, niekontrolowane tik lub gwałtowne ruchy, zawał serca, nieregularne tętno, stan zapalny naczyń krwionośnych, stan zapalny trzustki, stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), stan zapalny wątroby, żółtaczka, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych wraz z żółtaczką, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzowatymi wypryskami na skórze i błonach śluzowych (dermatitis exfoliativa, zespół Stevens-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększenie napięcia mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzowatymi wypryskami na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Twynsty

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Należy wyjąć tabletkę Twynsty z blistra bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTwynsty

• Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodipina.
• Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna, niebieski barwnik (E133), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celulosa mikrokrystaliczna, povidon K25, skrobia przedżelatynowana otrzymana z skrobi kukurydzianej, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), sorbitol (E420) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Twynsta 80 mg/5 mg są tabletkami dwuwarstwowymi, niebieskimi i białymi, o długości około 16 mm, z kodem A3 i logiem firmy wygrawerowanym na białej warstwie.

Twynsta jest dostępna w opakowaniu zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w blistrach aluminiowych lub zawierającym 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w blistrach jednodawkowych aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródłainformacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.