TWICOR 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Twicor 10 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna i ezetimib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twicor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Twicor
3. Sposób stosowania Twicor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twicor

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Twicor i w jakim celu się go stosuje

Twicor zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetimib.

Twicor jest lekiem, który stosuje się u dorosłych pacjentów w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Twicor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie powodują żadnych objawów, ponieważ nie wpływają na samopoczucie. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych, co może powodować ich zwężenie. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziomy cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Twicor, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimib w tym samym poziomie dawki.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Twicor redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Twicor

Nie przyjmuj Twicor, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu),
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania Twicor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję,

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Twicor lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Twicor, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,

• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie,

• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki i Twicor”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Stosowanie Twicor z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę Twicor dla Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Twicor może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Twicor. Przestań przyjmować Twicor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
• jeśli miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś poszedł do lekarza na badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie będziesz miał ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Twicor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z tym lekiem). Nie przyjmuj Twicor, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z gemfibrozylem.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimibu.
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, solo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, paritaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z tym lekiem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Twicor. Połączenie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziomy hormonów płciowych wchłanianych z tabletek są zwiększone.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Twicor.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Twicor, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować go i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Twicor, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twicor zawiera sodę:ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Rozor

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy nadal stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i uprawiać ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania Rozor.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tableta powlekana.

Przyjmuj ROZOR raz na dobę.

Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę powlekaną całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można zmienić na odpowiednią dawkę Rozor.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie chodził do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz więcej Rozor niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rozor

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zaplanowaną o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Rozor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przestań przyjmować Twicor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół podobny do łuszczyca (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) i uszkodzenie mięśni.

Bóle i skurcze mięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. Rzadko może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona).

Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorował podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności wątroby (transaminaz).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności mięśni (test kinazy creatynowej);
• Kaszel;
• Niestrawność;
• Palenie w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;

• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból w ramionach i nogach;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy;
• Zmniejszenie poziomu płytek krwi.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (takie jak zdrętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania). Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rozor

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blisterze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Twicor

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
• Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową równoważną 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna - rdzeń

Skrobia przedżelatinizowana (kukurydza); mikrokrystaliczna celuloza (E460); meglumina; dwuwodny fosforan wapnia (E-341); kroskarmeloza sodowa (E-1202); bezwodny krzemionka koloidalna (E-551); fumarat stearylu sodu.

Ezetymib - rdzeń

Manitol (E-421); butylhydroksyanizol (E-320); laurylosiarczan sodu (E-487); kroskarmeloza sodowa (E-468); povidon (K-30) (E-1201); tlenek żelaza czerwony (E-172); stearynian magnezu (E470 b); fumarat stearylu sodu.

Obudowa

Hipromeloza (E-464); dwutlenek tytanu (E-171); makrogol 4000; tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twicor to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,0 mm, z grawerem „AL” na jednej stronie.

Twicor jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC-Al po 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia: ROZOR 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Twicor 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Holandia: TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polska: ROZOR 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Czechy: TWICOR 10 mg/10 mg potahované tablety

Szwecja: ROZOR 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/