TRYPTIZOL 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tryptizol 75 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol
3. Jak stosować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tryptizol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje

Tryptizol należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilmaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profilmaktyki migreny u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak spina bifida i związane z nią zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z uporczywymi nietrzymaniami moczu.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol

Nie stosuj Tryptizol:

• Jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
  • Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz już chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksony wraz z Tryptizol może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizol. Przerwij stosowanie Tryptizol i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Wydlużony interval QT

Wystąpił problem serca zwany „wydlużonym interwałem QT” (widoczny w elektrokardiogramie [ECG]) i zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) w związku z Tryptizol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub stosujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może wzrosnąć po rozpoczęciu przyjmowania antydepresyjnych leków, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Może być bardziej prawdopodobne, że masz ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się chaotycznymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub napady padaczkowe
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowy zespół jelitowy (zablokowanie jelit)

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że twój lekarz rozważy zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami” i rozdział 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizol z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizol (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Tryptizol”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leki na ciśnienie krwi, takie jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia gastroenterologiczne (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Tryptizol i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu infekcji)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Także poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych typów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli masz zaplanowaną operację i otrzymasz znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto poinformuj swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli masz otrzymać znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Tryptizol z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć jego działanie usypiające

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zażywałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Tryptizol zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Tryptizol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymujesz dawki 100-150 mg, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Twój lekarz dostosuje leczenie do Twoich objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25-75 mg.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 100 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś przyjmować dawkę raz na dobę czy ją podzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 75 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy czy w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• między 6 a 10 lat: 10-20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy używać odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
• 11 lat i więcej: 25-50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Prioryjmij ten lek 1-1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz wykona EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ryzykiem specjalnym

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niedoborem metabolizmu” zwykle otrzymują niższe dawki.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitryptyliny we krwi (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Płucz tabletki szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Twój lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tryptizolu

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawami przedawkowania mogą być:

• rozogniskowe zaburzenia widzenia, widzenie w tęczówce i ból oczu
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak bloki serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs sercowy, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tryptizol

Prioryjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy wykonać badanie oczu natychmiast przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• CIężki zaparcie, wzdęcie brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białkówek oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie), białych krwinek (pomagających walczyć z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie się
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniskowe źrenice
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zachowania kolapsu
• pogorszenie się niewydolności serca
• pogorszenie się czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy, nieprawidłowy rytm serca lub wzór serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• uczucie duszności
• Suche oczy
• Przerwij stosowanie Tryptizolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tryptizolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptylina.
• Pozostałe składniki to laktoza, węglan wapnia, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, lakier aluminiowy żółty FD&C 6 (E110), krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są okrągłe, pomarańczowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/