TRYPTIZOL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tryptizol 50 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol
3. Jak stosować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tryptizol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje

Tryptizol należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizody depresji dużej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilmaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profilmaktyki migreny u dorosłych
• Nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i związane z tym zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie niefarmakologiczne lub farmakologiczne, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z trwałymi objawami nietrzymania moczu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol

Nie stosuj Tryptizol:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemid w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.
• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe są zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić przy zwykłych dawkach, jeśli masz już chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksony wraz z Tryptizol może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizol. Przerwij stosowanie Tryptizol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Wydlużony interval QT

Wystąpił problem serca zwany „wydlużonym interwałem QT” (widocznym w badaniu EKG) i zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) w związku z Tryptizol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy serca, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub otrzymujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możliwe, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się podczas rozpoczynania leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możliwe, że masz ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresyjne.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się chaotycznymi myślami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę z zamkniętym kątem (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, przebyte drgawki lub epizody padaczkowe
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowe zapalenie jelit

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), możliwe, że twój lekarz rozważy zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami” i rozdział 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia tych schorzeń, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną w celu wykluczenia zespołu wydłużonego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”)
• Podczas wczesnych faz leczenia antydepresyjnego w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego też przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizol z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasami mogą powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizol (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Tryptizol”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniach)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zaburzeń gastroenterologicznych (np. atropina, hioscyamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (w celu uśmierzenia bólu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiacze (np. barbiturany)
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Tryptizol i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leki przeciwdepresyjne (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD)
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (w leczeniu zakażeń)
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki na tarczycę
• kwas walproinowy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędne („tabletki moczopędne” takie jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto poinformuj swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Tryptizol z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zażywałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Tryptizol zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Tryptizol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymujesz dawki 100-150 mg, Twój lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Twój lekarz dostosuje leczenie do Twoich objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25-75 mg.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 100 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych kontroli. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś/powinnaś przyjmować dawkę raz na dobę czy ją podzielić na dwie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

W zależności od Twojej reakcji na lek, Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 75 mg na dobę, Twój lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy lub w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• od 6 do 10 lat: 10-20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy używać odpowiedniej postaci farmaceutycznej.
• 11 lat i starsze: 25-50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Prioryjmuj ten lek 1-1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. „niewydolnym metabolizmem” zwykle otrzymują niższe dawki.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitryptyliny we krwi (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Płucz tabletki szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W leczeniu depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Twój lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tryptizolu

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepożądanych lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Do objawów przedawkowania należą:

• rozogniskowe widzenie
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• zmniejszenie częstotliwości serca
• senność
• utracie przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs sercowy, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i podwyższone stężenie cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tryptizol

Prioryjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Twój lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy przeprowadzić natychmiastowe badanie oczu przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „wydłużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

• CIężki zaparcie, obrzęk brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białych części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen w organizmie), białych krwinek (pomagających zwalczać infekcje) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• szum w uszach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• bełkotliwość lub powolna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuciu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniskowe źrenice
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary senne
• drgawki
• szum w uszach
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• wyprysk skórny, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zawroty głowy
• zaostrzenie niewydolności serca
• zaostrzenie czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, ataki rozogniskowego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy, zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy rytm serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utracie masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje zaburzeń rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zaczerwienienie
• Suszność oczu
• Przerwij używanie Tryptizolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tryptizolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptylina.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, fosforan wapnia dibazowy, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk, lakier aluminiowy koloru żółtego (E104), brązowy proszek medium Kohnstamm 3329 i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, koloru beżowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/