TRYPTIZOL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tryptizol 10 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol
3. Jak stosować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tryptizol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tryptizol i w jakim celu się go stosuje

Tryptizol należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

• Depresja u dorosłych (epizody depresji większej)
• Ból neuropatyczny u dorosłych
• Profylaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
• Profylaktyka migreny u dorosłych
• Nietrzymanie moczu u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, tylko w przypadku gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i związane z tym zaburzenia, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne niefarmakologiczne lub farmakologiczne leczenie, w tym leki rozkurczowe i desmopresynę. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z uporczywymi nietrzymaniami moczu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol

Nie stosuj Tryptizol:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś niedawno zawał serca (zawał międzyścienny)
• jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub choroba wieńcowa
• jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli stosowałeś moklobemid w dniu poprzednim
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tryptizol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie, jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny. Może to również wystąpić z zwykłymi dawkami, jeśli masz chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksony wraz z Tryptizol może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”)

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje farmakologiczne z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizol. Przerwij stosowanie Tryptizol i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Wydlużony interval QT

Wystąpiły problemy z sercem, takie jak „wydlużony interval QT” (widoczny w elektrokardiogramie) i zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) z Tryptizol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz wolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może pompować krwi do organizmu tak, jak powinno (sytuacja zwana niewydolnością serca)
• stosujesz jakikolwiek inny lek, który może powodować problemy z sercem, lub
• masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• masz planowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem znieczulenia. W przypadku nagłej operacji chirurgicznej należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadczynność tarczycy lub otrzymujesz leki na tarczycę

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Ten rodzaj myśli może nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz być bardziej narażony na ten rodzaj myśli:

• Jeśli miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy w przeszłości.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną, która charakteryzuje się pomysłami, które szybko się zmieniają, nadmierną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości jakikolwiek problem medyczny, szczególnie jeśli masz

• jaskrę zwaną zębną (utratę wzroku spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)
• padaczkę, historię drgawek lub napadów padaczkowych
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie gruczołu krokowego
• chorobę tarczycy
• chorobę dwubiegunową
• schizofrenię
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę serca
• zwężenie odźwiernika (zwężenie wyjścia z żołądka) i zanikowe zapalenie jelita

• cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie leku przeciwcukrzycowego

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami” i rozdział 3).

Osoby w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy napięciowego i profilaktyka migreny

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia do tych wskazań, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej.

Nietrzymanie moczu nocne

• Należy wykonać EKG przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną, aby wykluczyć zespół wydłużonego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem przeciwcholinergicznym (patrz także rozdział 2 „Stosowanie Tryptizol z innymi lekami”)
• Podczas wczesnych faz leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w przypadku zaburzeń innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego też przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizol z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, taki jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak np. fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid lub tranilcipromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizol (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Tryptizol”)
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna i fenylpropanolamina (które mogą być obecne w lekach na kaszel lub przeziębienie i w niektórych znieczuleniach)

• leków na ciśnienie krwi, takich jak np. antagoniści kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydina, betanidyna, klonidyna, reserpina i metyldopa
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia gastrointestinale (np. atropina, hiosciamina)

• tioridazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• tramadol (do łagodzenia bólu)
• leków na infekcje grzybicze (np. flukonazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol)
• usypiających (np. barbituranów)
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Tryptizol i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• leków przeciwdepresyjnych (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina], duloksetyna i bupropion)
• leków na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne)
• cymetydyny (stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidatu (stosowanego w leczeniu ADHD)
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu HIV)
• środków antykoncepcyjnych
• ryfampicyny (do leczenia infekcji)
• fenytoiny i karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki)
• zioła św. Jana (Hypericum perforatum), leku roślinnego stosowanego w depresji
• leków na tarczycę
• kwasu walproinowego

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np.:

• leków na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leków stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozid i sertindol)
• cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niektórych typów niestrawności)
• halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii)
• metadonu (stosowanego w leczeniu bólu i odwyku)
• moczopędnych („tabletek moczopędnych” takich jak np. furosemid)

Jeśli będziesz przechodził operację chirurgiczną i będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne lub miejscowe, powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Ponadto powinieneś poinformować swojego dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Tryptizol z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć jego działanie usypiające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli stosowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśni, drgawki, nieregularne oddychanie, słaba ssanie, głośny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Twój lekarz zaleci, czy należy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się dotknięty.

Tryptizol zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Tryptizol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte za pomocą wszystkich postaci farmaceutycznych/stężeń. Należy wybrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawek początkowych i dla każdego zwiększenia dawki w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 150 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na dobę.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do łącznej dawki dobowej 100 mg, podawanej w dwóch dawkach. Jeśli otrzymuje dawki 100-150 mg, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje leczenie do objawów i reakcji na lek.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

Zalecana dawka dobową wynosi 25-75 mg.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 100 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli. Lekarz wskaże, czy powinien przyjmować dawkę raz lub dwa razy dziennie.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-25 mg na noc.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę. Jeśli otrzymuje dawki powyżej 75 mg na dobę, lekarz może wymagać częstszych kontroli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, przewlekłego bólu głowy lub w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocne nietrzymanie moczu

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 lat: zobacz sekcję 2 "Nie przyjmuj Tryptizolu"
• od 6 do 10 lat: 10-20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy stosować odpowiednią postać farmaceutyczną.
• od 11 lat i starsze: 25-50 mg.

Dawkę należy stopniowo zwiększać.

Prioryjmij ten lek 1-1,5 godziny przed snem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badanie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma nieprawidłowych rytmów serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi kolejne badanie EKG.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub z tzw. "niedoborem metabolizmu" zwykle otrzymują niższe dawki.

Lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić poziom amitryptyliny we krwi (zobacz także sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przyjmij tabletki z szklanką wody. Nie żuj ich.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę.

W przypadku depresji czas trwania leczenia jest indywidualny i zwykle wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

Ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego bólu głowy i migreny

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę bólu.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Nocne nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tryptizolu

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów lub nie czujesz się źle. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

• rozogniscione źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• drgawki
• gorączka
• podniecenie
• zamieszanie
• omamy
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinica skóry
• spowolnienie czynności serca
• senność
• utrata przytomności
• śpiączka
• różne objawy sercowe, takie jak zablokowanie serca, niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs sercowy, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności z oddychaniem, drgawki, niskie stężenie sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty i wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tryptizol

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe (np. ból głowy, uczucie niepokoju, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu.

Należy przeprowadzić badanie oczu natychmiast przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Objawy te mogą być oznaką ostrego jaskry. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca "wydłużony interval QT" (widoczny w elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Ważne zaparcie, wzdęcie brzucha, gorączka i wymioty.

Objawy te mogą być spowodowane porażeniem części jelit. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Jakikolwiek stopień żółtaczki skóry i białych części oczu (żółtaczka).

Możliwe, że Twoja wątroba jest dotknięta. Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub ból gardła i gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi objawami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane krwi mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (które przenoszą tlen w organizmie), białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami) i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu). Działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Mysli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w następujących częstotliwościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drętwienie/senność
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne bicie serca, silne lub szybkie
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach
• zaparcie
• nudności
• nadmierne pocenie
• przyrost masy ciała
• niejasna mowa
• agresja
• zatkany nos

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zamieszanie
• zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, problemy z erekcją)
• zaburzenia uwagi
• zmiany w odczuciu smaku
• drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach
• zaburzenia koordynacji
• rozogniscione źrenice
• zablokowanie serca
• zmęczenie
• niskie stężenie sodu we krwi
• podniecenie
• zaburzenia moczowe
• uczucie pragnienia

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• drgawki
• zwiększone ciśnienie krwi
• biegunka, wymioty
• rumień, pokrzywka (urtikaria), opuchlizna twarzy i języka
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie produkcji mleka w czasie laktacji lub wydzielanie mleka matczynego bez laktacji
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zawroty głowy
• zaostrzenie niewydolności serca
• zaostrzenie czynności wątroby (np. choroba wątroby cholestatyczna)
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, ataki rozmytego widzenia, widzenia w tęczówce i bólu oczu

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie apetytu
• mroki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omamy
• nieregularny rytm serca lub wzorzec serca, opuchlizna gruczołów ślinowych
• wypadanie włosów
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka
• utratę masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadkie: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• choroby mięśnia sercowego
• uczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nagłe zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne rodzaje nieregularnego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak apetytu
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby
• zadyszka
• Suche oczy
• Przerwij stosowanie Tryptizolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: rumień, gorączka, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tryptizolu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest chlorek amitryptyliny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, fosforan wapnia dibazyczny, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk, lakier aluminiowy FD&C niebieski 2 i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol jest dostępny w opakowaniach po 24 tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, niebieskie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUIMICA-FARMACEUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.