TRUSOPT 20 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TRUSOPT 20 mg/ml, roztwór do oczu

dorzolamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRUSOPT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUSOPT
3. Jak stosować TRUSOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TRUSOPT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TRUSOPT i w jakim celu się go stosuje

TRUSOPT zawiera dorzolamidę, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Ten lek jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz w leczeniu jaskry. Ten lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. beta-blokery).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUSOPT

Nie stosuj TRUSOPT

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek dorzolamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub kamienie nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TRUSOPT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem zdrowotny, w tym problemy z oczami i operacje na oczach, oraz jeśli masz uczulenie na jakikolwiek lek.

Jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw podrażnienia oczu lub zaburzenia oczu, taki jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że TRUSOPT powoduje u Ciebie reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub świąd), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

TRUSOPT był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub zdiagnozowanej jaskry. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

W badaniach z TRUSOPT stwierdzono, że działanie tego leku było podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.

Stosowanie TRUSOPT z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (w tym kropli do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid, lub sulfonamid.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Jeśli wymagane jest leczenie tym lekiem, nie zaleca się karmienia piersią. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z TRUSOPT, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz się czuł dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

TRUSOPT zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera około 0,002 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,075 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować TRUSOPT

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Gdy ten lek jest stosowany jako jedyny, zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, rano, wieczorem i nocą.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku w połączeniu z kroplami do oczu beta-blokującymi w celu obniżenia ciśnienia w oku, zalecana dawka to jedna kropla TRUSOPT w oku lub okach dotkniętych chorobą, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz TRUSOPT z innymi kroplami do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może być zanieczyszczona bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia pojemnika, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli podejrzewasz, że lek może być zanieczyszczony lub rozwinął się u Ciebie infekcja oczu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, czy możesz nadal stosować ten pojemnik.

Instrukcje stosowania

Nie stosuj pojemnika, jeśli plastikowa taśma zabezpieczająca wokół szyi pojemnika nie jest obecna lub jest uszkodzona. Gdy otworzysz pojemnik po raz pierwszy, odłóż plastikową taśmę zabezpieczającą.

Każdy raz, gdy stosujesz TRUSOPT:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TRUSOPT

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku lub połkniesz część zawartości pojemnika, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować TRUSOPT

Jest ważne, aby zastosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj normalnie planowany schemat dawkowania.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie TRUSOPT

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli rozwiną się u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z TRUSOPT podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie i świąd oczu.

Częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Choroba rogówki z bólem oka i zaburzeniami widzenia (punktowata keratopatia powierzchniowa), wydzielina z swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie lub stan zapalny powiek, zaburzenia widzenia, bóle głowy, nudności, gorzki smak i zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Stan zapalny tęczówki.

Rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, przemijające miopie, które ustępują po zaprzestaniu terapii, rozwój płynu pod siatkówką (odwarstwienie siatkówki po operacji filtrującej), ból oczu, skórki na powiekach, niskie ciśnienie w oku, stan zapalny rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), podrażnienie oczu w tym zaczerwienienie, kamienie nerkowe, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, miejscowa wysypka skórna (dermatitis kontaktowa), ciężkie reakcje skórne, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, a w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, trudności w oddychaniu, a jeszcze rzadziej trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), silne lub nieregularne bicie serca, zwiększenie częstotliwości serca i zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TRUSOPT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie pojemnika i pudełka po ‘CAD’. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

TRUSOPT powinien być stosowany w ciągu 28 dni od otwarcia pojemnika.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj pojemnik w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TRUSOPT

• Substancją czynną jest dorzolamida.
• Każdy ml zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidy, co odpowiada 20 mg dorzolamidy.
• Pozostałymi składnikami są hydroksyetilceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Chlorowodorek benzalkoniowy jest dodawany jako konserwant.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRUSOPT to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór.

TRUSOPT jest dostępny w białym, półprzezroczystym pojemniku z 5 ml roztworu. Pojemnik z plastiku jest zamknięty białym nakrętką.

Taśma zabezpieczająca na etykiecie pojemnika stanowi dowód, że lek nie został nieprawidłowo zmodyfikowany.

Wielkości opakowań:

1 x 5 ml (jeden pojemnik 5 ml)

3 x 5 ml (trzy pojemniki 5 ml)

6 x 5 ml (sześć pojemników 5 ml)

Możliwe, że tylko niektóre z tych wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Przedstawiciel lokalny

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja:

TRUSOPT

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/