TRONOXAL 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tronoxal 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ifosfamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tronoxal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Tronoxal.
3. Jak stosować Tronoxal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tronoxal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tronoxal i w jakim celu się go stosuje

Tronoxal zawiera jako substancję czynną ifosfamid. Należy do grupy leków znanych jako „leki cytotoksyczne lub przeciwnowotworowe”, które działają poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Rzeczy, które należy wiedzieć o ifosfamidzie

Twój lekarz przepisał ifosfamid, ponieważ chorujesz na nowotwór, który można leczyć.

Ifosfamid jest lekiem, który niszczy komórki nowotworowe, ale jako konsekwencja, atakuje również komórki zdrowe. Może więc powodować działania niepożądane.

Twój lekarz nie poda ifosfamidu, jeśli twoja choroba nie stanowi większego ryzyka dla Ciebie niż możliwe działania niepożądane. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje samopoczucie i leczył wszelkie działania niepożądane, o ile to możliwe.

Ifosfamid:

• obniży twoje parametry krwi, co może sprawić, że będziesz czuł się zmęczony i będziesz bardziej narażony na infekcje.
• może uszkodzić twoje nerki i pęcherz. Może być konieczne podanie innego leku, zwanego Mesna, w celu zapobiegania uszkodzeniu. Jeśli zauważysz krew w moczu, powiadom swojego lekarza natychmiast.
• może powodować problemy psychiczne, takie jak zaburzenia świadomości, niezwykłe uczucie senności i, co gorsza, ataki i utrata przytomności. Jeśli masz te objawy, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Tronoxal jest zwykle stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina i chłoniak nie-Hodgkina),
• rak jajnika i jąder,
• pewne rodzaje mięsaków, takie jak mięsak Ewinga i inne rodzaje raka kości,

2. Informacje, które należy poznać przed zastosowaniem Tronoxal.

Nie stosujTronoxal

• Jeśli jesteś uczulony na ifosfamid, jego metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej,
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza).
• Jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• Jeśli obecnie masz infekcję.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Tronoxal

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tronoxal, jeśli:

• masz niskie parametry krwi,
• masz cukrzycę
• masz ciężkie infekcje,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię,
• masz problemy z sercem lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą lub w podeszłym wieku,
• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś leczenie cisplatyną przed lub podczas leczenia ifosfamidem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi lub moczu i może zdecydować o zmianie twojego leczenia.

Tronoxal może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Komórki te są trzech rodzajów:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płyty krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po otrzymaniu ifosfamidu wartość parametrów krwi dla wszystkich trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoje parametry krwi osiągną najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia Tronoxal i pozostaną na niskim poziomie przez kilka dni po zakończeniu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne parametry krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli w przeszłości otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, możliwe, że będziesz potrzebował trochę więcej czasu, aby wrócić do normy.

Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoje parametry krwi są niskie. Staraj się unikać osób, które mają kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Twój lekarz będzie cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej zachorowanie.

Twój lekarz będzie się upewniał, że twoje parametry krwi są wystarczająco wysokie przed leczeniem ifosfamidem i w trakcie leczenia.

Tronoxal może wpływać na gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche i sprawdź, czy goją się one prawidłowo. Ważne jest, aby zachować dobre zdrowie dziąseł, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Tronoxal może uszkodzić błonę śluzową pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić i, jeśli to konieczne, poda ci lek zwanego Mesna (Uromitexan), aby chronić twoje nerki. Mesna może być podana w postaci zastrzyku lub zmieszana z ifosfamidem w roztworze do infuzji. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesna w ulotce dołączonej do opakowania Uromitexan.

Większość osób, którym podaje się Tronoxal z Mesna, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale możliwe, że twój lekarz będzie chciał zbadać twoje mocz w celu wykrycia krwi przy użyciu pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twoim moczu, powiadom lekarza natychmiast.

Podczas otrzymywania Tronoxal powinieneś pić wystarczającą ilość płynów.

Tronoxal może uszkodzić twoje nerki i spowodować, że nie będą one funkcjonować prawidłowo. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz tylko jeden nerka lub jeśli twoje nerki są już uszkodzone, i zwykle jest to stan tymczasowy, który wraca do normy po zakończeniu leczenia Tronoxal. Okazjonalnie uszkodzenie jest trwałe i bardziej poważne. Twój lekarz sprawdzi twoje wyniki badań w celu wykrycia oznak uszkodzenia nerek.

Tronoxal może mieć toksyczny wpływ na mózg i rdzeń kręgowy i powodować encefalopatię (niezapalną chorobę mózgu). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami toksyczności w mózgu i rdzeniu kręgowym:

• zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/koma, halucynacje/urojenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia percepcji, objawy pozapiramidowe (takie jak skurcze mięśni, drgawki, niepokój ruchowy, spowolnienie ruchu, nieregularne ruchy), brak kontroli nad oddawaniem moczu i drgawki.

Twój lekarz może obserwować twoje objawy i symptomy toksyczności w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów nowotworów; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.

Tronoxal może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Jest to bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach Tronoxal, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

Tronoxal może powodować problemy z płucami, takie jak zapalenie lub włóknienie płuc. Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Tronoxal może mieć potencjalnie śmiertelny wpływ na twoją wątrobę.

Jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i skóry lub białych oczu, które stają się żółte (żółtaczka), powiadom swojego lekarza natychmiast.

Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

Tronoxal może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Możliwe, że będziesz musiał przyjmować leki przeciwwymiotne. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i młodzież

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i młodzieży powinny być stosowane dawki podobne do tych zalecanych dla dorosłych

Stosowanie Tronoxal z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom go o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem Tronoxal.

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Tronoxal wobec komórek krwi i układu odpornościowego:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• karboplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Tronoxal na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna (stosowane w leczeniu nowotworów)
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Tronoxal na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia parametrów białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Tronoxal na nerki:

• acyklowir (stosowany w leczeniu wirusów),
• aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na pęcherz:

• busulfan(stosowany w leczeniu nowotworów),
• napromieniowanie pęcherza.

Leki, które mają wpływ na mózg, takie jak te stosowane w leczeniu wymiotów i nudności, tabletki nasenne, niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki przeciwalergiczne.

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Tronoxal:

• leki, które zwiększają aktywność enzymów wątrobowych, takie jak: rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenitoina (stosowana w leczeniu padaczki), ziele świętego Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Tronoxal:

• ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• sorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).

Inne leki, które mogą wpływać na Tronoxal lub być przez niego wpływane, obejmują:

• docetaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• szczepionki,
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• cisplatyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów).

Stosowanie Tronoxal z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez ifosfamid.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia Tronoxal, ponieważ może on powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Ani mężczyźni, ani kobiety nie powinni próbować mieć dzieci podczas leczenia ifosfamidem lub do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, dla którego powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, istnieje możliwość otrzymania porady genetycznej (porady medycznej w celu oceny możliwego ryzyka wad wrodzonych u płodu).

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią, będąc leczona ifosfamidem. Poproś o radę swojego lekarza.

Płodność

Tronoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem z powodu możliwości wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia ifosfamidem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, musisz omówić to z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia ifosfamidem mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Pacjenci powinni być ostrożni, gdy wykonują czynności, takie jak prowadzenie samochodu i obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie będą mieli pewności, że leczenie tym lekiem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Tronoxal

Tronoxal będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (w leczeniu nowotworów).

Sposób podania

Dożylnie.

Tronoxal jest podawany w postaci zastrzyku i zwykle dodawany do dużej worka z płynem i wstrzykiwany powoli (infuzja) bezpośrednio do żyły. Żyła może być w ramieniu, na grzbiecie dłoni lub być dużą żyłą pod twoim mostkiem.

W zależności od dawki, infuzja zwykle trwa kilka godzin, ale może być podawana przez kilka dni.

Tronoxal jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz zdecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinieneś go otrzymać. Będzie to zależało od rodzaju choroby, której doświadczasz, twojego stanu ogólnego i od tego, czy otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe lub jesteś leczony radioterapią.

Ifosfamid jest zwykle podawany w postaci serii leczeń. Po każdym cyklu jest przerwa (okres, w którym nie są podawane zastrzyki) przed następnym cyklem.

Przed, w trakcie i po podaniu jest ważne, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Jeśli uważasz, że Tronoxal jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmienić ilość leku, który przyjmujesz, i będzie musiał cię ściślej monitorować, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tronoxal jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa Tronoxal u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Tronoxal

Ponieważ Tronoxal jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych po otrzymaniu leku, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Możliwe, że będziesz potrzebował pilnej pomocy medycznej.

Objawy przedawkowania ifosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w rozdziale „Działania niepożądane”, ale zwykle mają one bardziej poważny charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Pojawienia się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienia z dziąseł lub nosa. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężkiej infekcji lub gorączki, kaszlu, duszności, objawów sepsy, takich jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstość serca, zaburzenia świadomości i obrzęk. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby białych krwinek, co może wymagać stosowania antybiotyków w celu zwalczania infekcji.
• Bladości, uczucia letargu i zmęczenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ organizm z czasem uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być konieczne przetoczenie krwi.
• Krwawienia z moczem, bólu przy oddawaniu moczu lub zmniejszenia ilości moczu.
• Zmian w stanie psychicznym. U niektórych osób ifosfamid może wpływać na mózg. Czasami osoby przyjmujące ifosfamid nie zdają sobie sprawy z tego, że zostały dotknięte, ale przyjaciele i członkowie rodziny mogą zauważyć zmianę w nich. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów ubocznych, twój lekarz przerwie twoje leczenie ifosfamidem.

• zawroty głowy
• senny
• utratę przytomności/śpiączkę
• zdezorientowanie
• niepokój
• depresję
• halucynacje
• urojenia (fałszywe przekonania)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia percepcji
• objawy pozapiramidowe (takie jak skurcze mięśni, kurcze, niepokój ruchowy, zwolnienie ruchu, nieregularne ruchy)
• szybka mowa
• powtarzanie słów
• zajmowanie się jedną czynnością
• agresja
• brak kontroli nad oddawaniem moczu
• drgawki

Te działania niepożądane mogą być współtowarzyszone przez gorączkę lub tachykardię

Poniższe działania niepożądane również mogą wystąpić podczas leczenia Tronoxalem.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• anemia
• zmiany stanu psychicznego, które mogą doprowadzić do encefalopatii
• nudności i wymioty,
• utratę włosów (łysienie),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częstego parcia na mocz (zapalenie pęcherza moczowego).
• potencjalne, zagrażające życiu zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego usuwania toksyn i produktów przemiany materii z krwi (niewydolność nerek, uszkodzenie nerek),
• zmiany w strukturze nerek, które uniemożliwiają ich prawidłowe funkcjonowanie (uszkodzenie strukturalne nerek)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i gorączka (neutropenia febrilna),
• infekcje,
• anoreksja,
• toksyczność wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych, również z zwiększeniem bilirubiny, żółtaczka i zespół wątrobowo-nerkowy)
• zapalenie ścian żył,
• gorączka neutropeniczna

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• problemy sercowe (niewydolność serca, tachykardia, obrzęk płucny)
• neuropatia obwodowa, która może obejmować następujące objawy: stopniowe pojawienie się drętwienia, mrowienia lub kłucia w stopach lub dłoniach, które może rozprzestrzenić się w górę po nogach i ramionach; nadwrażliwość na dotyk; ból podczas czynności, które nie powinny powodować bólu, takich jak ból w stopach podczas stania lub gdy są one pod kołdrą; brak koordynacji i upadki, między innymi
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka,
• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis),
• zmęczenie.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tronoxalu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Oba roztwory, zarówno po rekonstytucji, jak i rozcieńczeniu, mogą być stosowane przez 24 godziny od rekonstytucji (nie przechowuj powyżej 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po Lote/CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tronoxalu

Substancją czynną jest ifosfamid.

Fiolka Tronoxalu zawiera 1000 mg ifosfamidu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tronoxal jest białym, krystalicznym proszkiem.

Tronoxal 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, Hiszpania

Wytwórca:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Tronoxal powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej.

Tronoxal powinien być podawany tylko w miejscach, w których istnieją urządzenia do okresowego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, oraz pod kierunkiem specjalistycznego zespołu onkologicznego.

Dawkowanie

Dawkowanie, czas trwania i/lub odstępy między dawkami ifosfamidu zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, parametrów laboratoryjnych, a także od powrotu wartości analitycznych.

Podczas podawania w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi jako leczenie skojarzone, należy postępować zgodnie z instrukcjami dawkowania odpowiedniego schematu leczenia.

Podawanie przerywane:1–3 g/m2 powierzchni ciała podawane codziennie w cyklach 2 do 5 kolejnych dni co 2, 3 lub 4 tygodnie. Maksymalna dawka w cyklach wynosi 12 g/m2 powierzchni ciała.

Podawanie ciągłe5 g/m2 powierzchni ciała (maksymalnie 8 g/m2 powierzchni ciała, 200 mg/kg masy ciała) w jednej dawce, zwykle podawanej w ciągu 24 godzin infuzji ciągłej co 3 lub 4 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

W ogóle, dawkę u pacjentów w podeszłym wieku i u osłabionych pacjentów należy wybrać z ostrożnością, biorąc pod uwagę częstszą częstość pogorszenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub leczenia innymi lekami (patrz sekcja 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Może to prowadzić do zwiększenia toksyczności (np. neurotoksyczności, nefrotoksyczności, hematotoksyczności), co powinno być brane pod uwagę przy ustalaniu dawki u tych pacjentów, patrz sekcja 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ifosfamid i jego metabolity są dializowalne. U pacjentów wymagających dializy należy rozważyć stosowanie równych odstępów między podaniem ifosfamidu a dializą.

Zaleca się podanie 75% dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 10 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Niewydolność wątroby może być związana ze zmniejszeniem aktywacji ifosfamidu, co może zmienić skuteczność leczenia ifosfamidem. To powinno być brane pod uwagę przy wyborze dawki i interpretowaniu odpowiedzi na wybraną dawkę, patrz sekcja 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dostosowanie dawki u pacjentów z mielosupresją:

Sposób podania

Dożylnie.

Należy zwrócić uwagę, aby rozcieńczony roztwór ifosfamidu nie przekraczał stężenia 4%

Podanie odbywa się przez krótkotrwałą infuzję dożylną w czasie od 30 minut do 4 godzin, w zależności od objętości do infuzji i schematu leczenia. Może być również podawany w postaci infuzji ciągłej przez 24 godziny.

Podczas stosowania w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie przerw między leczeniami.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podania planowanej dawki. Aby uzyskać informacje o możliwej interakcji z G-CSF i GM-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów, czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów), patrz sekcja 4.5. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Podczas lub bezpośrednio po podaniu należy spożyć lub podać dożylnie odpowiednią ilość płynów w celu wymuszenia diurezy i zmniejszenia ryzyka toksyczności urotelialnej. Patrz sekcja 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ifosfamid w wysokich dawkach powinien być stosowany w połączeniu z mesną jako środek profilaktyczny przeciwko krwotocznej cystitis. Zwykła dawka mesny wynosi co najmniej 60% dziennej dawki ifosfamidu, podawanej w 3 dawkach w godzinach 0, 4 i 8 po ifosfamidzie. W przypadku połączenia ifosfamidu z cisplatyną, którego podawanie dobowe wymaga hiperhydratacji, konieczne może być zwiększenie dawki mesny w celu skompensowania zwiększonego wydalania z moczem.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Przed podaniem parenteralnym substancja powinna być całkowicie rozpuszczona.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz sekcja 6.6. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Podczas przygotowywania Tronoxalu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa dotyczących manipulacji lekami cytotoksycznymi.

Mogą wystąpić reakcje skórne związane z przypadkowym narażeniem na ifosfamid. W celu minimalizacji ryzyka narażenia skórnego zawsze należy stosować nieprzepuszczalne rękawice podczas manipulowania fiolkami i roztworami zawierającymi ifosfamid. Jeśli ifosfamid dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem lub przepłukać błonę śluzową dużą ilością wody.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy zwrócić uwagę, aby rozcieńczony roztwór ifosfamidu nie przekraczał stężenia 40 mg/ml.

Aby przygotować stężenie 40 mg/ml, gotowe do użycia, rozpuścić liofilizat w 25 ml wody do wstrzykiwań.

Substancja rozpuszcza się łatwo, gdy fiolki są energicznie wstrząsane przez 30 sekund - 1 minutę po dodaniu rozpuszczalnika. Jeśli rozpuszczenie nie następuje natychmiast, można pozostawić roztwór na kilka minut.

Do celów infuzji zaleca się rozcieńczenie roztworu w roztworze glukozy 5 mg/ml, roztworze chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworze Ringer. Można wykorzystać następujące wytyczne: rozcieńczenie w 250 ml do infuzji w czasie 30-60 minut i rozcieńczenie w 500 ml do infuzji podawanej w czasie 1-2 godzin. Do infuzji ciągłej przez 24 godziny z wysokimi dawkami Tronoxalu zaleca się rozcieńczenie całkowitej dawki (np. 5 g/m²) w trzech litrach roztworu glukozy 5 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.