TROMALYT 300, TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

TROMALYT 300 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

(kwas acetylosalicylowy)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tromalyt 300 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromalyt 300 mg
3. Jak stosować Tromalyt 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tromalyt 300 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tromalyt 300 mg i w jakim celu się go stosuje

Tromalyt 300 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek i jego substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Tromalyt 300 mg jest wskazany do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów u pacjentów, którzy wcześniej przebyli:

• Zawale serca.
• Niedokrwienie serca.
• Udar mózgu niekrwotoczny.
• Operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Przed zastosowaniem Tromalyt 300 mg

Nie stosuj Tromalyt 300 mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka, dwunastnicy lub częste dolegliwości żołądkowe.
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po zażyciu niesterydowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych lub produktów zawierających barwnik tartrazyna.

• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają występowaniu krwotoków wewnętrznych.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby)
• jeśli chorujesz na astmę, z lub bez polipów nosowych, po zażyciu kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwzakrzepowe)

• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z występowaniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca
• jeśli jesteś leczony metotreksatem
• jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli zostałeś niedawno poddany operacji, w tym operacji dentystycznej.
• jeśli musisz być poddany operacji, w tym operacji dentystycznej w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• jeśli stosujesz niesterydowe leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Tromalyt 300 mg i powodować niepożądane działania (patrz „Stosowanie innych leków”)
• jeśli chorujesz na nadciśnienie, masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• jeśli jesteś uczulony na inne niesterydowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• jeśli chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie zmiany skórne lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie.
• W niektórych przypadkach może wywołać ataki dny.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci poniżej 16 roku życia wiąże się z występowaniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.

Osoby starsze

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Tromalyt 300 mg z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).
• Wysokiego ciśnienia krwi (moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny).
• Raka, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Innych leków przeciwbólowych lub niesterydowych leków przeciwzapalnych (leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni).
• Leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu „rozcieńczenia” krwi i uniknięcia powstania zakrzepów) takich jak warfaryna.
• Leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd).
• Kortykosteroidów, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowego
• Moczopędnych.
• Niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi
• Wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach).
• Interferonu alfa.
• Lit, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• Środków zobojętniających,
• Digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• Barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• Zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.

Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środek kardioprotekcyjny.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Tromalyt 300 mg z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jakimś pokarmem i z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol w dużych ilościach (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), stosowanie tego leku może spowodować krwawienie żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Tromalyt 300 mg powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i w najniższej możliwej dawce, a także czas trwania leczenia powinien być ograniczony do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Tromalyt 300 mg w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj Tromalyt 300 mg zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie stosuj więcej niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpłynąć na Twoją tendencję do krwawienia i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Jeśli stosujesz Tromalyt 300 mg w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś stosować Tromalyt 300 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, Tromalyt 300 mg może spowodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Wydalany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy dawkach, w jakich jest stosowany ten lek.

Tromalyt zawiera sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tromalyt 300 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Tromalyt 300 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 kapsułka na dobę (300 mg kwasu acetylosalicylowego) doustnie.

Stosuj kapsułki w całości z pomocą niewielkiej ilości płynu, preferencyjnie podczas posiłków.

Możesz rozpocząć leczenie w dowolnym dniu tygodnia, a następnie stosuj lek zgodnie z ustalonym porządkiem w blistrze-kalendarzu, aż do zakończenia pełnych cykli czterotygodniowych, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Osoby starsze: tak jak dorośli

• Pacjenci z niewydolnością nerek: zgodnie z zaleceniami lekarza

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tromalyt 300 mg.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych korzyści.

Jeśli zażyjesz więcej Tromalyt 300 mg, niż powinieneś:

Przy dawkach znacznie przekraczających zalecaną dawkę możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia, senności, potu, szybkiego oddechu, zaburzeń mentalnych, nudności, wymiotów i czasem biegunki.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, którzy zalecą Ci odpowiednie środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tromalyt 300 mg:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą kapsułkę z innym posiłkiem w tym samym dniu. Jeśli upłynął już cały dzień, kontynuuj leczenie, nie zażywając zapomnianej kapsułki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na swój wpływ na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy
• Przy wysokich dawkach spadek poziomu protrombiny we krwi, co może powodować krwawienia, (niedobór protrombiny).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą.
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Częstość nieznana:

• Krwawienie, w tym ciężkie krwawienie (np. krwawienie mózgowe)

Działania niepożądane w leczeniu długoterminowym w wysokich dawkach

Mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, pot, ból głowy, zaburzenia mentalne, problemy nerkowe. Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów.

Reakcje alergiczne

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości (alergii) na te leki.

Zaburzenia serca

Nadmiar płynu, nadciśnienie i niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Krwawienie, w tym ciężkie krwawienie (krwawienie mózgowe i krwawienie żołądkowo-jelitowe) oraz tendencja do krwawienia (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, purpura itp.) z przedłużonym krwawieniem, krwawieniem po zabiegu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka, wzdęcia, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna oraz zapalenie żołądka

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tromalyt 300 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Cad lub Exp. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tromalyt 300 mg

Substancją czynną jest 300 mg kwasu acetylosalicylowego w postaci mikropelletów o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to:

Jądra nieaktywne: skrobia kukurydziana i sacharoza 20:80 oraz powłoka: copowidona, Eudragit L 12,5, etyloceluloza i triacetyna.

Składniki kapsułek to dwutlenek tytanu, żelatyna, erytrozyna i indygotyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tromalyt 300 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każde opakowanie zawiera 4 blistry-kalendarze po 7 kapsułek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu::

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublín 15 (Irlandia)

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/