TROMALYT 150, TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TROMALYT 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(kwas acetylosalicylowy)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tromalyt 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromalyt 150 mg
3. Jak stosować Tromalyt 150 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tromalyt 150 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tromalyt 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Tromalyt 150 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek i jego substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Tromalyt 150 mg jest wskazany do zapobiegania tworzeniu się skrzepów u pacjentów, którzy wcześniej przebyli:

• Zawał serca.
• Niedokrwienie serca.

• Udar mózgu niekrwotoczny.
  • Operację chirurgiczną, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tromalyt 150 mg

Nie stosuj Tromalyt 150mg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.

• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.

• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają występowaniu krwawień wewnętrznych.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby)

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z lub bez polipów nosowych, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi).

• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z występowaniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca
• jeśli jesteś leczony metotreksatem
• jeśli jesteś w trzech ostatnich miesiącach ciąży, nie powinieneś stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną, w tym operację dentystyczną.
• musisz przejść operację chirurgiczną, w tym operację dentystyczną w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• bierzesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Tromalyt 150 mg i powodować niepożądane skutki (patrz „Stosowanie innych leków”)
• chorujesz na nadciśnienie, masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi.
• jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• masz deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• Jeśli wystąpią uszkodzenia skóry lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie.
• W niektórych przypadkach może wywołać ataki dny.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16 roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci poniżej 16 roku życia wiąże się z występowaniem zespołu Reye, rzadkiej, ale poważnej choroby.

Osoby starsze

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Tromalyt 150 mg z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W tym leków bez recepty, homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

To jest szczególnie ważne w przypadku:

• Leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyclosporyna i takrolimus).
• Wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne i inhibitory konwertazy).
• Raka, reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat).
• Innych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni).
• Leków przeciwkrzepliwych (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi i uniknięcia powstania skrzepów) takich jak warfaryna.
• Leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd).
• Kortykosteroidów, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowego
• Leków moczopędnych.
• Niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi
• Wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach).
• Interferonu alfa.
• Lit, stosowanego w niektórych chorobach psychiatrycznych.
• Środków zobojętniających.
• Digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• Barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w celu leczenia drgawek.
• Zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.
• Jeśli są stosowane łącznie, metamizol (substancja stosowana w celu obniżenia bólu i gorączki) może zmniejszyć efekt kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego też ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako ochronę serca.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

StosowanieTromalyt 150mg z pokarmem, napojami i alkoholem:

Przyjmuj ten lek po posiłkach lub z jakimś pokarmem i z wystarczającą ilością płynu.

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. dziennie), przyjmowanie tego leku może spowodować krwawienie żołądkowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Tromalyt 150 mg powinien być stosowany tylko w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i w jak najniższej dawce oraz przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Tromalyt 150 mg w ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, wtedy stosuj Tromalyt 150 mg zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosuj dawki wyższej niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie przyjmuj więcej niż 100 mg na dobę, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją skłonność do krwawienia i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Jeśli przyjmujesz Tromalyt 150 mg w niskiej dawce (do 100 mg na dobę włącznie), będziesz potrzebować ścisłego nadzoru położniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować Tromalyt 150 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz Tromalyt 150 mg przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Wydalany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy dawkach, w jakich jest podawany ten lek.

Tromalyt zawiera sacharozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tromalyt 150 mg

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Tromalyt 150 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 kapsułka na dobę (150 mg kwasu acetylosalicylowego) doustnie.

Przyjmuj kapsułki w całości z pomocą niewielkiej ilości płynu, preferencyjnie podczas posiłków.

Możesz rozpocząć leczenie w dowolny dzień tygodnia, a następnie postępować zgodnie z ustalonym porządkiem na blistrze-kalendarzu, aż do zakończenia pełnych cykli czterotygodniowych, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Osoby starsze: tak jak dorośli

• Pacjenci z niewydolnością nerek: zgodnie z zaleceniami lekarza

Czas trwania leczenia:

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Tromalyt 150 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych korzyści.

Jeśli przyjmujesz więcejTromalyt 150mg, niż powinieneś:

Przy dawkach znacznie wyższych niż zalecana, możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy, szumu w uszach, zamazanego widzenia, senności, potu, szybkiego oddechu, zaburzeń mentalnych, nudności, wymiotów i czasem biegunki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą Ci wskazówek, jak postąpić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tromalyt 150 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij zapomnianą kapsułkę z innym posiłkiem w tym samym dniu. Jeśli upłynął już cały dzień, kontynuuj leczenie, bez potrzeby przyjmowania zapomnianej kapsułki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na swój wpływ na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy
• Przy wysokich dawkach spadek poziomu protrombiny we krwi, co może powodować krwawienia, (niedobór protrombiny).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną
• Zaburzenia wątrobowe, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Częstość nieznana:

• Krwawienie, w tym ciężkie krwawienie (np. krwawienie mózgowe)

Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach

Mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, pot, ból głowy, zaburzenia mentalne, problemy nerkowe. Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z epizodów głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

Reakcje alergiczne

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości (alergii) na te leki.

Zaburzenia serca

Nadmiar płynów, nadciśnienie i niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Krwawienie, w tym ciężkie krwawienie (krwawienie mózgowe i krwawienie żołądkowo-jelitowe) oraz skłonność do krwawień (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, purpura itp.) z przedłużonym krwawieniem, krwawieniem po zabiegu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka, wzdęcia, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna oraz zapalenie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tromalyt 150 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Cad lub Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTromalyt 150 mg

Substancją czynną jest 150 mg kwasu acetylosalicylowego w postaci mikropelletów o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to: rdzenie nieaktywne: skrobia kukurydziana i sacharoza 20:80 oraz powłoka: copowidona, Eudragit L 12,5, etyloceluloza i triacetyna.

Składniki kapsułek to dwutlenek tytanu, żelatyna, erytrozyna i żółcień chinolinowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tromalyt 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Każde opakowanie zawiera 2 blistry-kalendarze po 14 kapsułek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Dublin 15 (Irlandia)

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/