


Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Trodelvy 200 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
sacituzumab govitecan
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Spis treści ulotki
Trodelvy to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną sacituzumab govitecan. Część leku jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się specyficznie z białkiem na powierzchni komórek raka piersi zwanym Trop-2. Inna aktywna część Trodelvy to SN-38, substancja, która może niszczyć komórki nowotworowe. Po połączeniu leku z komórkami nowotworowymi SN-38 wnika do komórek nowotworowych i je niszczy, co pomaga w walce z rakiem.
Trodelvy stosuje się w leczeniu rodzaju raka piersi u dorosłych zwanego trójnie ujemnym rakiem piersi.
Lek stosuje się, gdy nie jest możliwe usunięcie raka przez chirurgię, ponieważ rak rozprzestrzenił się na obszary poza piersią (zaawansowany miejscowo) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Trodelvy powinien być stosowany tylko po tym, jak pacjenci otrzymali co najmniej dwa różne leczenia raka, w tym co najmniej jeden dla zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka piersi.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Trodelvy lub dlaczego został on przepisany.
Nie podawaćTrodelvy, jeśli jesteś uczulonyna sacituzumab govitecanlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje związane z infuzją
Trodelvy podawany jest przez infuzję do żyły. Niektóre osoby doświadczają reakcji związanych z infuzją, które mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją:
Twoj lekarz może podać ci leki przed Trodelvy, aby pomóc złagodzić objawy. Podczas każdej infuzji i przez 30 minut po niej będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia tych objawów reakcji związanej z infuzją. Twój lekarz zmniejszy szybkość infuzji lub ją przerwie, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji związanej z infuzją.
Neutropenia
Ten lek może powodować neutropenię, stan, w którym we krwi jest bardzo mało neutrofili, co zwiększa ryzyko infekcji. Infekcje te mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz następujących objawów neutropenii lub infekcji:
Twój lekarz pobierze próbki krwi w celu monitorowania poziomu neutrofili we krwi. Nie będzie Ci podawany Trodelvy, jeśli poziom neutrofili jest poniżej określonego poziomu w dniu 1 lub 8 każdego cyklu leczenia.
Twój lekarz dostosuje dawkę leku, jeśli masz ciężką neutropenię.
Biegunka
Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz ciężkiej biegunkipodczas przyjmowania Trodelvy.
Twoje leczenie Trodelvy zostanie wstrzymane do czasu, aż biegunka się poprawi. Zostanie Ci podana loperamida w celu leczenia biegunki, o ile nie masz infekcji. Jeśli to konieczne, zostaną Ci również podane płyny.
Twój lekarz może również przepisać ci leki, takie jak atropina, w celu pomocy w rozwiązaniu skurczów żołądka, biegunki i nadmiernej ilości śliny w jamie ustnej przed następną infuzją leczenia.
Nudności i wymioty
Ten lek może powodować nudności i wymioty. Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz ciężkich nudności i wymiotówpodczas przyjmowania Trodelvy.
Twój lekarz da ci niektóre leki przed leczeniem raka i między sesjami infuzji, aby pomóc złagodzić nudności i wymioty. Nie będzie Ci podawanyTrodelvy, jeśli masz ciężkie nudności i wymioty, i będzie Ci podawany Trodelvy tylko wtedy, gdy objawy zostaną kontrolowane.
Pacjenci z genem UGT1A1*28
Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych leku z powodu swojego składu genetycznego. Jeśli masz gen UGT1A1*28, twój organizm rozkłada lek wolniej. Oznacza to, że jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz pewnych działań niepożądanych (takich jak neutropenia, z lub bez gorączki, i niski poziom czerwonych krwinek (anemia) w porównaniu z tymi, którzy nie mają genu. Tych pacjentów będzie ściśle monitorował lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Trodelvy, jeśli:
Podczas podawania Trodelvy twój lekarz będzie ściśle monitorował cię w celu wykrycia działań niepożądanych. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, twój lekarz może przepisać ci inne leki w celu leczenia ich, może zmienić dawkę Trodelvy, którą otrzymujesz, lub może całkowicie przerwać podawanie Trodelvy.
Patrz sekcja 4, aby uzyskać listę wszystkich możliwych działań niepożądanych związanych z Trodelvy.
Dzieci i młodzież
Trodelvy nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji o tym, jak działa w tej grupie wiekowej.
Pozostałe leki i Trodelvy
Informuj swego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Trodelvy i mogą zwiększać stężenie substancji czynnej Trodelvy we krwi, zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Są to:
Niektóre leki mogą zmniejszać stężenie substancji czynnej Trodelvy we krwi, zmniejszając jego działanie:
Ciąża
Trodelvy nie powinien być stosowanyw czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Informuj swego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Trodelvy i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Trodelvy.
Mężczyźni, którzy mają partnerki, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Trodelvy.
Laktacja
Nie karmiące piersiąpodczas leczenia Trodelvy i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki i czy mógłby zaszkodzić dziecku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Trodelvy może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, na przykład uczucie zawrotu głowy, zmęczenie. Dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia, używania narzędzi lub obsługi maszyn po otrzymaniu Trodelvy.
Trodelvy będzie podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Ważne jest, aby twój lekarz lub pielęgniarka potwierdziła, że możesz otrzymać ten lek, wykonując badanie krwi przed leczeniem.
Leki podawane przed leczeniem Trodelvy
Zostaną Ci podane niektóre leki przed otrzymaniem Trodelvy, aby pomóc zapobiec reakcjom związanym z infuzją i nudnościom. Twój lekarz zdecyduje, jakie leki możesz potrzebować i w jakiej dawce.
Jaka dawka Trodelvy zostanie Ci podana
Leczenie Twojego raka jest powtarzane w cyklach trwających 21 dni (3 tygodnie). Zalecana dawka Trodelvy wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciałana początku każdego cyklu (dzień 1 każdego cyklu) i ponownie tydzień później (dzień 8 każdego cyklu).
Jak zostanie Ci podany lek
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły).
Pierwsza infuzja:pierwsza infuzja leku zostanie podana przez 3 godziny. Druga infuzja i następne:pozostałe infuzje będą podawane przez 1 do 2 godzin, jeśli pierwsza infuzja przebiegła bez incydentów.
Twój lekarz lub pielęgniarka będą ściśle monitorować cię podczas infuzji i przez 30 minut po każdej z nich w celu wykrycia objawów reakcji związanej z infuzją.
Reakcje związane z infuzją
Twój lekarz zmniejszy szybkość infuzji leku, jeśli doświadczysz reakcji związanej z infuzją. Podanie leku zostanie przerwane, jeśli reakcja związana z infuzją jest potencjalnie śmiertelna. Patrz sekcja 2.
Dawka leku w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych
Twój lekarz może zmienić dawkę lub przerwać podawanie, jeśli doświadczysz pewnych działań niepożądanych. Patrz sekcja 4.
Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Trodelvy
Ponieważ infuzja jest podawana przez lekarza lub inną osobę odpowiednio przeszkoloną, mało prawdopodobne jest przedawkowanie. Jeśli otrzymasz zbyt dużo leku przez pomyłkę, twój lekarz będzie monitorował cię i poda dodatkowe leczenie, jeśli to konieczne.
Jeśli zapomnisz dawki Trodelvy
Jeśli zapomnisz lub ominiesz wizytę, zadzwoń do swojego lekarza lub centrum leczenia, aby umówić się na kolejną wizytę jak najszybciej. Nie czekaj do planowanej następnej wizyty. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie ominąć żadnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Trodelvy
Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Leczenie raka piersi Trodelvy zazwyczaj wymaga określonej liczby leczeń. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie. Dlatego powinieneś nadal otrzymywać Trodelvy, nawet jeśli zauważysz, że Twoje objawy poprawiły się, i aż do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać leczenie Trodelvy. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które występują bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Pozostałe możliwe działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich stanie się ciężki lub nasilony, powiadom swojego lekarza natychmiast
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Trodelvy będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub ośrodku, w którym otrzymujesz leczenie. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:
Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur manipulacji i usuwania.
Skład Trodelvy
Wygląd Trodelvy i zawartość opakowania
Ten lek jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, o barwie białawej do żółtawej, dostarczany w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | 
| Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | 
| Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 | Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | 
| Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | 
| Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 | 
| Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | 
| Ελλáδα Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 | Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 | 
| España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 | Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 | 
| France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 | 
| Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18 00 | 
| Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | 
| Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 | 
| Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 | Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | 
| Κúπρος Gilead Sciences Ελλáς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 | Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | 
| Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700 | 
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Trodelvy jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur manipulacji i usuwania.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.
Odtworzenie
Rozcieńczenie
Podanie
Usuwanie
Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na TRODELVY 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.