TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamivudyna/zidowudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj sięz lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.Zobacz sekcję 4.

WAŻNE —Reakcje nadwrażliwości

Trizivir zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Kivexa, Triumeqi Ziagen). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Paczka Trizivir zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia użytkownikowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na Trizivir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trizivir
3. Jak stosować Trizivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trizivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje

Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności)u dorosłych.

Trizivir zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir, lamivudynę i zidowudynę. Wszystkie one należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Trizivir pomaga kontrolować chorobę. Trizivir nie wyleczają zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. To pomaga organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Trizivir w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trizivir

Nie stosuj Trizivir

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek, który zawiera abakawir — Kivexa, Triumeqlub Ziagen), lamivudynę lub zidowudynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Należy uważnie przeczytać całą informację o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz bardzo niski poziom czerwonych krwinek(niedokrwistość) lub bardzo niski poziom białych krwinek(neutropenia).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Trizivir

Niektóre osoby, które stosują Trizivir, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Trizivir bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)

jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trizivir, jeśli dotyczy Ciebie któraś z tych okoliczności. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną). Należy uważnie przeczytać całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Trizivir, chyba że lekarz zaleci to.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektóre osoby, które stosują Trizivir, mogą rozwinąć inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na które objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Trizivir.

Należy przeczytać informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych Trizivir” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Pozostałe leki i Trizivir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki roślinne i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Trizivir.

Nie należy stosować następujących leków z Trizivir:

stawudynę lub emtrycytabinę w leczeniu zakażenia wirusem HIV

inne leki, które zawierają lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zapalenia wątroby B

rybawirynę lub dożylne wstrzyknięcia gancyklowiru w leczeniu zakażeń wirusowych

duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyku

kladrybinę, stosowaną w leczeniu czerniaka szpikowego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić

Obejmują one:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malariai innych zakażeń pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuci leczeniu zakażeń skórnych
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak Pneumocystis jirovecii(często określany jako PCP)
• amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu podagryi podobnych schorzeń, oraz podawany z niektórymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność
• metadon, stosowany jako substytut heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Trizivir

Obejmują one:

• klarytromycynę, antybiotyk

Jeśli stosujesz klarytromycynę, przyjmuj dawkę co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Trizivir.

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu padaczki

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fenytionę. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu stanu zdrowia podczas stosowania Trizivir.

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne poliole(takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z powyższych leków.

• riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych) transportujących krew z serca do płuc.

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi

Metadon i Trizivir

Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów odstawienia. Można wymagać zmiany dawki metadonu.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem Trizivir w czasie ciąży.

Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś Trizivir w czasie ciąży, lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Trizivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Trizivir może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które mogą obniżyć stan czuwania.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Trizivir tabletek

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Trizivir

Stosuj Trizivir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Trizivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dawka zalecana dla dorosłych wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.

Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach, pozostawiając między nimi około 12 godzin.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Trizivir można stosować z jedzeniem lub bez.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużą dawkę Trizivir

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt dużą dawkę Trizivir, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

Co zrobić, gdy zapomni się o dawce Trizivir

Jeśli zapomni się o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko się o niej pamięta, a następnie kontynuuj leczenie tak jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jest ważne, aby stosować Trizivir regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie leku może spowodować, że nie będzie on skuteczny w leczeniu zakażenia wirusem HIV i może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Co zrobić, gdy przerwa się leczenie Trizivir

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś stosowanie Trizivir — szczególnie dlatego, że uważasz, iż wystąpiły działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nie przyjmował już Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Trizivir, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Leczenie Trizivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy (lipoatrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej okazała się nie być w pełni odwracalna po zaprzestaniu stosowania zidowudyny. Lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej w nogach, ramionach i twarzy, poinformuj lekarza. Gdy te objawy wystąpią, należy zaprzestać stosowania Trizivir i zmienić leczenie przeciw wirusowi HIV.

Podobnie jak wszystkie leki, Trizivir może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś leczony wirusem HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Trizivir, innym lekiem, który stosujesz, czy jest to efekt samego zakażenia wirusem HIV. Dlatego jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej charakterystyce w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać i zrozumieć informację o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Trizivir, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia.

Jest ważne, aby przeczytać w drugiej części charakterystyki informację pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane Trizivir”.

Reakcje nadwrażliwości

Trizivirzawiera abakawir(substancję czynną, która jest również obecna w Kivexa, Triumeqi Ziagen).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Trizivir, może rozwinąć reakcję nadwrażliwościna abakawir, która może zagrozić życiu, jeśli będzie kontynuować przyjmowanie Trizivir.

Masz większe prawdopodobieństwo rozwoju tej reakcji, jeśli masz gen zwany HLA-B*5701(ale możesz doświadczyć tej reakcji nawet jeśli nie masz tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Trizivir powinna zostać wykonana test na obecność tego genu. Jeśli wiesz, że masz ten gen, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trizivir.

Okolo 3 do 4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem w badaniu klinicznym, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, rozwinęli reakcję nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

• gorączka(podwyższona temperatura) i wyprysk.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi i mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje alergiczne mogą wystąpić w każdym momencie leczenia Trizivir, ale jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

1jeśli masz wyprysk lub

2jeśli masz objawy włącznie z co najmniej 2 z następujących grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Trizivir.

Jeśli przestał przyjmować Trizivir

Jeśli przestał przyjmować Trizivir z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJ nie powinien przyjmować Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).Jeśli to zrobi, w ciągu kilku godzin może doświadczyć spadku ciśnienia krwi, który może spowodować śmierć.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwał leczenie Trizivir - szczególnie dlatego, że podejrzewa działania niepożądane lub inną chorobę:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, poinstruujego, aby nigdy nie przyjmował Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).Ważne jest, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości występowały u osób, które ponownie przyjmowały abakawir po wystąpieniu jednego z objawów wymienionych na karcie informacyjnej przed przerwaniem leczenia.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Trizivir, może poprosić go o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym będzie miał łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek potrzeby.

Jeśli jest uczulony (alergiczny) na Trizivir, powinien zwrócić wszystkie tabletki Trizivir, które nie zostały jeszcze użyte, w celu ich bezpiecznego usunięcia.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Trizivir zawiera kartę informacyjnąw celu przypomnienia sobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Oddziel kartę od opakowania i zawsze nos ją przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności (nudności).

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• uczucie mdłości
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego złego samopoczucia
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażniona nos lub nadmierna wydzielina nosowa (rzęsistkowica)
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)lub niski poziom białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie ilości bilirubinywe krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• trudności z oddychaniem
• wzdęcia (wzdęcia)
• swędzenie
• osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)lub we wszystkich rodzajach krwinek (pancytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby, tłuszczowa choroba wątroby, stan zapalny (zapalenie wątroby)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi, patrz następna sekcja „Inne możliwe działania niepożądane Trizivir”)
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• ataki (drgawki)
• uczucie depresji lub lęku, trudności z koncentracją, senność
• niestrawność, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błon śluzowych w jamie ustnej
• uczucie grypy - dreszcze i potowanie
• uczucie mrowienia w skórze (szczypanie)
• uczucie słabości w kończynach
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• zdrętwienie
• częste oddawanie moczu
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą
• awitaminoza szpiku kostnego (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozproszony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Nadzwyczaj rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Inne możliwe działania niepożądane Trizivir

Trizivir może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia wirusem HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Zaostrzenie starej infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą zauważyć, że stare, ukryte infekcje ponownie się nasilają, powodując objawy i symptomy stanu zapalnego. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczyć te infekcje. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także jeden lub więcej z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem

W rzadkich przypadkach, ponieważ system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• uczucie przyspieszonego bicia serca lub drgawek
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość lub pobudzenie)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważy jakikolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania Trizivir:

Poinformuj o tym lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnego innego leku na infekcję bez porady lekarskiej.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

Niektóre osoby przyjmujące Trizivir rozwijają zaburzenie zwane kwasicą mleczanową, wraz ze zwiększeniem rozmiaru wątroby.

Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka, a jeśli wystąpi, zwykle rozwija się w ciągu kilku miesięcy leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując awitaminozę wewnętrznych organów.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (z znacznym nadwagą), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• nudności (nudności), wymioty
• ból brzucha
• uczucie ogólnego złego samopoczucia
• utrata apetytu, utrata masy ciała

• trudności z oddychaniem, szybkie i głębokie
• zdrętwienie lub osłabienie kończyn.

Podczas leczenia lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać na to, że rozwija kwasicę mleczanową. Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli martwi go inny objaw:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektóre osoby otrzymujące leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Osoby te mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli spożywają alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

Trizivir może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trizivir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trizivir

Substancjami czynnymi w każdej tabletce są 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu), 150 mg lamivudyny i 300 mg zydowudyny.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera hypromelozy, dwutlenek tytanu, polietylen glikol, lakę aluminium indygo, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trizivir są oznaczone „GX LL1” po jednej stronie. Są zielonkawo-niebieskie i mają kształt kapsułki. Dostępne są w blistrach po 60 tabletek lub w butelkach po 60 tabletek z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Poznan Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu