TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Triumeq 5mg/60mg/30mg tabletki do rozpuszczania

dolutegravir/abakawir/lamivudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dziecku pod Twoją opieką. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko pod Twoją opieką, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Triumeq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triumeq
3. Jak stosować Triumeq
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Triumeq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Czym jest Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Triumeq to lek, który zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir, lamivudynę i dolutegravir. Abakawir i lamivudyna należą do grupy leków antyretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV), zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(ITIAN), a dolutegravir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy(INI).

Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności u ludzi)u dzieci od 3 miesiąca życia i ważących co najmniej 6 kg i mniej niż 25 kg.

Przed przepisaniem Triumeq dziecku pod Twoją opieką, lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy dziecko ma określony typ genu zwanego HLA-B*5701. Triumeq nie powinien być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono obecność tego genu HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają duże ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) w przypadku przyjęcia Triumeq (patrz "Reakcje nadwrażliwości" w rozdziale 4).

Triumeq nie wyleczy zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Triumeq w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia u dziecka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triumeq

Nie stosuj Triumeq

• jeśli dziecko pod Twoją opieką jest uczulone(nadwrażliwe) na dolutegravir, abakawir (lub inny lek zawierający abakawir) lub lamivudynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale4.

• jeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje lek zwany famprydyną(znany również jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów dotyczy Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir.Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Dziecko pod Twoją opieką nigdy nie powinno ponownie przyjmować abakawiru lub leków zawierających abakawir, jeśli wystąpiła reakcja nadwrażliwości: może to być potencjalnie śmiertelne.

Przeczytaj uważnie informację o “Reakcjach nadwrażliwości” w rozdziale4.

Opakowanie Triumeq zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Wyjmij tę kartę i zawsze nos ją przy sobie.

Bądź szczególnie ostrożny z Triumeq

Pewne osoby przyjmujące Triumeq lub inne leki przeciwko HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niż inne. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli dziecko pod Twoją opieką ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli dziecko pod Twoją opieką kiedykolwiek miało chorobę wątroby,w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli dziecko pod Twoją opieką ma zapalenie wątroby B, nie przerywaj przyjmowania Triumeq bez porady lekarza, ponieważ może to się pogorszyć)
• jeśli dziecko pod Twoją opieką ma problem z nerkami.

→Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Triumeq,jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Twojego dziecka. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Patrz rozdział 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

→Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

→Poinformuj lekarzajeśli dziecko pod Twoją opieką ma problemy z sercem, jeśli pali lub ma chorobę, która może zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj podawania Triumeq, chyba że lekarz zaleci to.

Bądź czujny na ważne objawy

Pewne osoby przyjmujące leki przeciwko HIV rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas podawania Triumeq.

→Przeczytaj informację o “Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciwko HIV” w rozdziale4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Dzieci

Triumeq nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub ważących mniej niż 6 kg, ponieważ nie został oceniony poniżej tej dawki w tych grupach.

Dzieci mają obowiązek uczęszczać na zaplanowane wizyty lekarskie(patrz rozdział3, Jak stosować Triumeq, dla więcej informacji).

Inne leki i Triumeq

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarzajeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami zobojętniającymi,w leczeniu nudnościi uczucia pieczenia w żołądku. Dziecko pod Twoją opieką nie powinno przyjmować środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz także rozdział3)
• suplementy lub wielowitaminowe preparaty zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje Triumeq z jedzeniem,może przyjmować suplementy lub wielowitaminowe preparaty zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie przyjmuje Triumeq z jedzeniem, nie powinno przyjmowaćsuplementów lub wielowitaminowych preparatów zawierających wapń, żelazolub magnezw ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz także rozdział3)
• emtrycytabinę, etrawirynę, efawirenz, newirapinę lub tipranawir/rytonawir, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zapalenia wątroby B
• kladrybinę, stosowaną w leczeniu choroby włosowłosej
• ryfampicynę, w leczeniu gruźlicy(TB) i innych infekcji bakteryjnych
• trimetoprim/sulfametoksazol, antybiotyk w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fenytoinę i fenobarbital, w leczeniu padaczki
• oksarbamazepinę i karbamazepinę, w leczeniu padaczkilub choroby dwubiegunowej
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny w leczeniu depresji
• metadon,stosowany jako substytut heroiny.Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje metadon, powinno być monitorowane pod kątem objawów odstawiennych. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu.
• Riocyguat, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwiwe krwi(tętnic płucnych) transportujących krew z serca do płuc. Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi.

→Poinformuj lekarza lub farmaceutęjeśli dziecko pod Twoją opieką przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę:

→Skonsultuj się z lekarzemo ryzyku i korzyściach związanych z przyjmowaniem Triumeq.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostanie ciążą lub planuje ciążę. Lekarz przeanalizuje leczenie. Nie przerywaj leczenia Triumeq bez porady lekarza, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Mała ilość składników Triumeq może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Triumeqmoże powodować zawroty głowyi może mieć inne działania niepożądane, które zmniejszają Twoją uwagę.

→Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn,chyba że jesteś pewien, że Twoje refleksy nie są zaburzone.

Triumeq zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Triumeq

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Triumeq dla dziecka pod Twoją opieką, w zależności od jego wagi.

Jeśli dziecko pod Twoją opieką ma mniej niż 3 miesiące lub waży mniej niż 6 kg, Triumeq nie jest odpowiedni dla niego, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny. Lekarz przepisze poszczególne składniki oddzielnie dla dziecka.

Triumeq może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki do rozpuszczania powinny być rozpuszczone w wodzie. Tabletki powinny być rozpuszczone w szklance dozymetrycznej dostarczonej w całości przed ich połknięciem. Nie żuj, nie kroj i nie miażdż tabletek. Jeśli dziecko pod Twoją opieką nie może używać szklanki dozymetrycznej dostarczonej, może również potrzebować strzykawki doustnej do podawania leku. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady.

Dawkowanie u dziecipowinno być dostosowane w miarę wzrostu wagi.

→ Dlatego ważne jest, aby dzieci uczęszczały na zaplanowane wizyty lekarskie.

Triumeq jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i tabletek do rozpuszczania. Tabletki powlekane i tabletki do rozpuszczania nie są takie same. Nie powinno się więc zmieniać między tabletkami powlekanymi a tabletkami do rozpuszczania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Nie podawajśrodka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed podaniem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu. Inne leki zmniejszające kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być przyjmowane w tym samym czasie co Triumeq.

→ Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat środków zobojętniających, które mogą być stosowane z Triumeq.

Jeśli podajesz Triumeq z jedzeniem, możesz podać suplementy lub wielowitaminowe preparaty zawierające wapń, żelazo lub magnezw tym samym czasie co Triumeq. Jeślin nie podajesz Triumeq z jedzeniem,nie podawaj żadnych suplementów lub wielowitaminowych preparatów zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed podaniem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po jego podaniu.

→ Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat stosowania suplementów lub wielowitaminowych preparatów zawierających wapń, żelazo lub magnez z Triumeq.

Jeśli podajesz więcejTriumeq, niż powinno

Jeśli przekroczysz liczbę tabletek do rozpuszczania Triumeq, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.

Jeśli zapomnisz podaćTriumeq

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i poczekaj na następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie dziecka jak poprzednio.

→Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwałeś leczenie Triumeq

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś podawanie Triumeq dziecku — szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub dlatego, że ma inną chorobę:

→Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogły one być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abynigdy nie podawaćTriumeqlub innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir.Ważne jest, aby postępować zgodnie z tą zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci, aby dziecko wznowiło leczenie Triumeq, może poprosić, abyś podał pierwsze dawki w miejscu, w którym dziecko ma łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy dziecko jest leczone przeciwko HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Triumeq czy innymi lekami, które dziecko przyjmuje, czy też jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia dziecka.

Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób, które mają określony typ genu zwanego HLA-B*5701. Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości, opisaną w punkcie "Reakcje nadwrażliwości". Bardzo ważne jest to, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Triumeq,mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod punktem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w tej sekcji.

Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.

Te reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Triumeq, może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może być potencjalnie śmiertelna, jeśli będzie kontynuowała przyjmowanie Triumeq.

Dziecko ma większe prawdopodobieństwo rozwoju tej reakcji, jeśli ma gen zwany HLA-B*5701 (ale może doświadczyć tej reakcji nawet bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Triumeq należy wykonać dziecku test wykrywający ten gen. Jeśli wie, że ma ten gen, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

gorączka(podwyższona temperatura) i wysypka skórna.

Inne częste objawy to:

nudności(nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, bóle głowy, stan zapalny oka (zapalenie rogówki), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w każdym momencie leczenia Triumeq, ale najczęściej występują w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

1jeśli dziecko ma wysypkę skórną, LUB

2jeśli dziecko ma objawy z co najmniej 2 z poniższych grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub osłabienie, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić zaprzestanie podawania Triumeq.

Jeśli zaprzestano podawania Triumeq

Jeśli zaprzestano podawania Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJ nie podawaj Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir.Jeśli to zrobi, w ciągu kilku godzin dziecko może doświadczyć gwałtownego spadku ciśnienia krwi, co może być potencjalnie śmiertelne. Nie należy również ponownie podawać leków zawierających dolutegrawir.

Jeśli z jakiegoś powodu leczenie Triumeq zostało przerwane — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci,abynigdy nie podawać Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir.Nie należy również ponownie podawać leków zawierających dolutegrawir. Ważne jest, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Czasami reakcje nadwrażliwości występują u osób, które ponownie przyjmują leki zawierające abakawir po wystąpieniu tylko jednego objawu z karty informacyjnej przed przerwaniem leczenia.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości, gdy ponownie zaczną przyjmować te leki.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Triumeq, może poprosić o podanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie dziecko ma łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek potrzeby.

Jeśli dziecko jest uczulone na Triumeq, należy zwrócić wszystkie niepodane tabletki, aby zostały bezpiecznie usunięte. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Triumeq zawiera kartę informacyjnąw celu przypomnienia sobie i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy wyjąć kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć ponad 1 na 10osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie).

Działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości (patrz "Reakcje nadwrażliwości" powyżej w tej sekcji)
• utrata apetytu
• wysypka skórna
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból żołądka)
• dolegliwości brzuszne (brzuch)
• przyrost masy ciała
• niedomykalność
• wzdęcia (wzdęcie)
• uczucie mdłości
• nieprawidłowe sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiej smutku i braku szacunku do siebie)
• lęk
• zmęczenie
• uczucie senności
• gorączka (podwyższona temperatura)
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu nosowego
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• uczucie słabości
• uczucie ogólnego złego samopoczucia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• ataki paniki.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000osób:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemny mocz)
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

→Poinformuj lekarza natychmiasto wystąpieniu jakiegokolwiek problemu ze zdrowiem psychicznym (patrz również inne problemy ze zdrowiem psychicznym wymienione powyżej).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby)
• zwiększenie poziomu enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000osób:

• drętwienie, uczucie mrowienia w skórze (mrowienie)

• uczucie słabości w kończynach
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozproszona z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego

→Skonsultuj się z lekarzem.Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Triumeq, może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia przeciwko HIV.

Objawy zakażeń i stanów zapalnych

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV lub AIDS mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażenia oportunistyczne). Takie zakażenia mogły rozwinąć się w sposób "cichy", nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi zakażeniami, co może powodować objawy zakażeń lub stanów zapalnych. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę,oraz niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowe bicie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadpobudliwość)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli dziecko ma jakiekolwiek objawy zakażeń i stanów zapalnychlub jeśli zauważa którykolwiek z powyższych objawów:

→Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Nie podawaj innych leków na zakażenie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkiem

Niektóre osoby podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV rozwijają martwicę kości. W tej chorobie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na tę chorobę:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• bóle i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważa którykolwiek z tych objawów:

→Poinformuj lekarza.

Wpływ na wagę, lipidy i poziom cukru we krwi

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz zwiększenie poziomu lipidów i cukru we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą zdrowia i stylu życia oraz czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Triumeq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Nie wyrzucaj środka suszącego. Nie połykaj środka suszącego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTriumeq

• Substancjami czynnymi są dolutegrawir, abakawir i lamivudyna. Każda tabletka zawiera dolutegrawir sodu równoważny 5 mg dolutegrawiru, 60 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 30 mg lamivudyny.
• Pozostałe składniki to acesulfam potasu, krospowidon, mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (mikrokrystaliczna celuloza; bezwodny koloidalny krzem), glikolan sodu skrobiowy, fumarat sodu stearylu, smak kremu truskawkowego, sukraloza, poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpraszającą, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszające Triumeq są tabletkami żółtymi, dwuwypukłymi, w kształcie kapsułki, z napisem „SV WTU” na jednej stronie.

Butelki zawierają 90 tabletek rozpraszających.

Butelka zawiera susz szklarniowy w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki pozostaw susz w butelce, nie wyrzucaj go.

Opakowanie zawiera miarę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania krok po kroku